2019年8月26日晚,，最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式發(fā)布,，并將于2019年12月1日起施行。時隔18年,，《藥品管理法》迎來了大規(guī)模修訂,，從2015版的10章104條，增加到12章155條,。

在通讀新版《藥品管理法》的過程中,，我們可以發(fā)現(xiàn)很多近幾年頒發(fā)政策的影子。這些促進行業(yè)發(fā)展和規(guī)范的新政在經(jīng)過市場的檢驗之后,，最終被歸類總結(jié),，納入了國家法律法規(guī)中，正式進入藥品監(jiān)管的常規(guī)流程,。

針對新修訂《藥品管理法》的變化,，動脈網(wǎng)記者第一時間與相關(guān)行業(yè)人士進行了討論，從中分析新法規(guī)正式施行后將為行業(yè)帶來的新利好和新變化：

新規(guī)帶來的五大變化

1.網(wǎng)售處方藥合法化：明確了一定條件下,，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥,，但仍禁止銷售疫苗、血液制品,、麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等多種特殊管理類藥品,；

2.海外購藥新監(jiān)管：未經(jīng)批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處，回歸到按藥品的功效來設(shè)計假劣藥的內(nèi)容,；

3.臨床試驗,、藥品上市審批加速：新增藥品研制和注冊章節(jié)，鼓勵藥物創(chuàng)新正式寫入法規(guī),，近年來為提高審批效率推行的新政被大量納入法規(guī),，國內(nèi)政策逐步向國際化靠攏；

4.GMP,、GSP標準歸入生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可一并檢查：GMP,、GSP認證相關(guān)段落被刪除，企業(yè)的GMP,、GSP標準執(zhí)行情況將直接與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可掛鉤,。

5.藥品上市許可持有人制度全面實施：允許藥品上市許可人委托其他企業(yè)進行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營工作，打破“研產(chǎn)銷”一體化格局,。

一直以來,，我國藥品銷售的電商滲透率還比較低。究其原因,，是我國的藥品銷售場景絕大部分是在醫(yī)院,，特別是處方藥，占比高達70%～80%,。其次,，傳統(tǒng)零售藥店在社區(qū)的布局非常完善。居民的藥品購買需求在線下很容易滿足,。但是,，大多數(shù)處方藥，特別是慢病用藥,，還是需要費時費力去醫(yī)院掛號開藥,。

醫(yī)藥電商雖然可以為我們在購買處方藥時提供便利，但是處方藥和患者的生命安全息息相關(guān),，因此保障其安全性遠比發(fā)展其便利性更重要,。所以，監(jiān)管部門一直在網(wǎng)絡(luò)是否可以銷售處方藥的規(guī)定上搖擺,。

在二審的時候,，根據(jù)現(xiàn)行做法規(guī)定了禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥，在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見,，一個觀點是如果允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥,，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患,，所以希望禁止,。另外一種意見認為，在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下,，本著便民的原則,，應(yīng)當加強藥品監(jiān)管，同時也應(yīng)當為滿足人民的用藥需求,，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監(jiān)管,，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之,。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹,，在本次《藥品管理法》修訂過程中，人大聽取了各方面的意見,，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥采取了包容審慎的態(tài)度。網(wǎng)絡(luò)禁止銷售的藥品名單里,，沒有出現(xiàn)處方藥,。這意味著網(wǎng)售處方藥不被明文禁止,，只是具體的規(guī)范辦法還需等待監(jiān)管部門制定，目前正在起草過程中,。

關(guān)于網(wǎng)售藥規(guī)定的變化（動脈網(wǎng)整理）

結(jié)合全國人大常委會辦公廳在新聞發(fā)布會的內(nèi)容,，我們梳理出4個要點：

• 1、對于網(wǎng)售處方藥,，堅持堅持線上線下相同標準,、一體監(jiān)管的原則，即對于網(wǎng)售的主體,，必須是取得了許可證的實體企業(yè),；

• 2、網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求,；

• 3,、考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求,，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通,，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實,，保障患者的用藥安全,；

• 4、配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求,。

可以看出,，網(wǎng)售處方藥主要涉及到處方藥和處方這兩大核心環(huán)節(jié)，與之關(guān)聯(lián)最大的,，是醫(yī)藥電商,、醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)。

早在2013年,，《關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》中規(guī)定,，“藥品零售連鎖企業(yè)通過藥品交易網(wǎng)站只能銷售非處方藥，一律不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示和銷售處方藥,?！边@是醫(yī)藥電商的艱難期。后來,，處方藥網(wǎng)售雖然放開,，但有非常嚴格的規(guī)定。

而現(xiàn)在最終版的《藥品管理法》也沒有禁止網(wǎng)售處方藥,，但是其安全仍然是藥監(jiān)局最重要的訴求,，是有條件允許的 。

動脈網(wǎng)采訪了多家相關(guān)企業(yè),，探討法律條款變化給行業(yè)可能帶來的變化,。本次法律的修訂會刺激和調(diào)動企業(yè)的積極性，是多家醫(yī)藥電商的共同看法,。業(yè)內(nèi)普遍認為,，一旦網(wǎng)售處方藥解禁，醫(yī)藥電商將迎來新的發(fā)展機會,。

在新規(guī)中要求,，網(wǎng)售處方藥“線上線下要一致”，網(wǎng)售主體必須是首先取得許可證的實體企業(yè),?！熬褪钦f線下要有許可證，線上才能夠賣藥,?！痹崎_亞美副總經(jīng)理黃慧認為，“平臺電商利用流量優(yōu)勢將進一步吸收線下存量,，吸引更多參與者進入,。”

藥房網(wǎng)商城創(chuàng)始人鐘毅提到,，醫(yī)藥電商行業(yè)的整體規(guī)模得到放大,，未來醫(yī)藥電商市場玩家會增多，市場將迎來快速增長的拐點,。中小藥店能更地參與醫(yī)藥電商,，醫(yī)藥電商也能增強對消費者的服務(wù)能力。

網(wǎng)售處方藥涉及的不僅是藥品流通本身,，官方在解讀中特意提出要確保處方的來源真實,。處方一直是醫(yī)院的核心資源，處方外流會觸碰到醫(yī)院的敏感神經(jīng),。之前媒體曝光了醫(yī)藥電商平臺為了利益,，放松對處方要求的情況，這是監(jiān)管部門絕不會允許的,。

現(xiàn)階段,，電子處方主要有兩種方式：一是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開處方，二是企業(yè)與醫(yī)院合作,，探索處方外流,。因此，這至少還涉及醫(yī)生問診,、處方開具,、藥師審方,、藥品配送等多個流程。行業(yè)如果想要快速發(fā)展,，各環(huán)節(jié)的融合必不可少,。

111集團高級副總裁兼首席公共事務(wù)官劉彤認為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和醫(yī)藥電商的融合發(fā)展將加速,，完整的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康服務(wù)體系的構(gòu)建也會加速。另外,，線下連鎖藥店可能會加速互聯(lián)網(wǎng)化發(fā)展,，一方面可以拓展銷售渠道，另一方面互聯(lián)網(wǎng)的透明性和可追溯性將為監(jiān)管提供了便利,。

藥房網(wǎng)商城創(chuàng)始人鐘毅也認為,，醫(yī)藥電商要加強同互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的合作，成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥品種全,、價格優(yōu)的藥品供應(yīng)方,，同時全面接入電子處方流轉(zhuǎn)，保障患者用藥安全,。

法律的放開,，行業(yè)的融合，相關(guān)企業(yè)找準定位以后,，還可以找到更多機遇,。新修訂的《藥品管理法》對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺做了定位，易復(fù)診總經(jīng)理馬光磊提出,，第三方平臺至少要有三方面的內(nèi)容,，去解決處方真實、藥品真實,、患者真實的問題,。

他同時表示，憑方銷售是銷售處方藥的基本邏輯,，打破這個邏輯,，藥品安全就無從談起。第三方處方共享平臺,，與醫(yī)療機構(gòu)的HIS系統(tǒng)形成規(guī)范化對接,，有效核驗處方的真實性，接受政府的監(jiān)管,，并且與銷售終端能形成交易憑證的核驗,；

第三方交易平臺，主要提供便捷可及的交易場所,，提供交易過程真實性的核驗,，建立質(zhì)量管控體系，對藥店、藥品進行資質(zhì)核驗,，并進行及時的跟蹤和動態(tài)的評價,；

第三方物流平臺，企業(yè)將藥品配送上門后,，當面核驗患者的身份,，并做好藥事服務(wù)的跟蹤。

醫(yī)療信息化企業(yè)還可以醫(yī)藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺的搭建,、場景應(yīng)用創(chuàng)新,、AI賦能等幾個方面，為處方共享,、醫(yī)療服務(wù)流程優(yōu)化,、零售藥店虛擬庫存等提供解決方案。

微脈也認為,，藥企需要新的銷售通道,，患者需要更多的選擇，這其中就需要搭建一條供應(yīng)鏈或者一個平臺,，把這些流量撮合在一起,，這也為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療以及相關(guān)的醫(yī)藥電商、信息化企業(yè)帶來了新的機遇,。

國外藥品代購，一度成為社會爭議的熱點,?！段也皇撬幧瘛分械男鞃槪某羌偎幇傅年愖谙獒t(yī)生,，現(xiàn)在有了明確法律,，他們代購的不是“假藥”了。

新修訂的《藥品管理法》對假藥做了重新認定,，如未經(jīng)批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處,。官方指出，假藥認定的相關(guān)變化,，是法律制定對社會關(guān)切問題作出的回應(yīng),。

藥品管理法關(guān)于假藥界定的對比（動脈網(wǎng)整理）

結(jié)合全國人大常委會辦公廳新聞發(fā)布會上的解讀內(nèi)容，我們梳理出了4個要點：

• 1,、對假藥的范圍進行修改,，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥?；貧w到按藥品的功效來設(shè)計假劣藥的內(nèi)容,；

• 2,、進口藥品仍然要進行審批。沒有經(jīng)過批準的,，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品,，也不能進口；

• 3,、如果未經(jīng)批準進口少量境外合法上市的藥品,，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰,；

• 4,、上述規(guī)定不等于降低處罰力度，反而從嚴設(shè)置了法律責任,。構(gòu)成生產(chǎn)、進口,、銷售假劣藥品的,，仍然按生產(chǎn)、進口,、銷售假劣藥進行處罰,。

“假藥”的認定，在2015年修正版的《藥品管理法》中,，分為兩個判斷標準,，即“科學(xué)成分上的假”和“法理、流程上的假”,，過往強調(diào)的是兩者等同的關(guān)系,。“成分假”不存在異議,，如果藥物連主成分都不含,，那毫無疑問的是假藥。真正存在異議的是“流程假”,。

康安途創(chuàng)始人楊晨認為,，這次藥品管理法修訂對于“成分假的假藥”以及“注冊流程缺失的按假藥罪論處”做了隔斷；但如何認定藥品確實是國外合法流通的藥物,，而不是國外的“假藥”,，則又產(chǎn)生了關(guān)于藥品追溯的問題。

楊晨提到,，由于大眾缺乏對于這類藥物的鑒別知識,，對于藥品鑒別停留在看藥盒、看防偽碼看藥品顏色形狀上,，但這些方法并不科學(xué),，真正的檢驗需要高效液相色譜,、質(zhì)譜、核磁共振等專業(yè)的檢測儀器才可以完成,?！斑@也要求跨境醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)需從源頭解決追溯問題，例如研發(fā)基于區(qū)塊鏈的跨境藥物溯源防偽體系,，以便于對于全醫(yī)藥鏈條的監(jiān)控和防偽,，使得將來患者用微信掃一掃就可以鑒別真?zhèn)巍,！?/p>

上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè),，通過提出藥品上市許可的申請,，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場,，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度,。

2015年11月，我國開始開展藥品上市許可持有人制度試點,，正式文件于2016年5月下發(fā),，并在隨后的三年中取得了積極的成效。根據(jù)規(guī)定,，上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系,，對藥品的非臨床研究、臨床試驗,、生產(chǎn)經(jīng)營,、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測,、報告及處理等全過程,、各環(huán)節(jié)都要負責。要求上市許可持有人不僅要具備質(zhì)量管理,、風險防控能力,，還要具備賠償能力。這種責任到人的管理模式將為醫(yī)藥企業(yè)帶來更大的壓力,，促進行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展,。

關(guān)于藥品上市許可持有人的政策變化（動脈網(wǎng)整理）

除了責任到人，藥品上市許可持有人制度的另一個關(guān)鍵作用就是從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新,。在本次法規(guī)中明確表明了藥品上市許可持有人可以“委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”,，也可以“委托藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營”。上市許可持有人只需要在藥品的生產(chǎn)流通過程中進行監(jiān)督,，并保證藥品的可追溯就可以了,。

對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言,，新法規(guī)打破了“研產(chǎn)銷”一體化的格局，讓各個環(huán)節(jié)上的企業(yè)可以進行自由組合,，各盡其職,，提升藥物創(chuàng)新效率。

蘇橋生物CEO王永忠博士表示：“‘研產(chǎn)銷’流程被打散是對CMO行業(yè)的重大利好,，但我們還希望看到國家能進一步放寬政策,。希望看到生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的原液和制劑生產(chǎn)也可以被分離。這將會是對創(chuàng)新藥,，尤其是生物藥行業(yè)更大的利好,。”

“藥品全周期管理對于CRO來說是個關(guān)鍵性的利好消息,?！?一位CRO行業(yè)的資深從業(yè)者這樣告訴動脈網(wǎng)，“藥品在上市后其實還有很多相關(guān)的臨床內(nèi)容要做,，比如安全性跟蹤,、Ⅳ期臨床試驗、安全警戒等,。過去這些內(nèi)容大家都不夠重視，行業(yè)中做的量也很小?，F(xiàn)在正式的法規(guī)提出來了,，肯定會有更多的藥企在這方面進行投入?！?/p>

國家近年來的政策走向持續(xù)向創(chuàng)新藥敞開,，用實際行動助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展,。

本次《藥品管理法》中為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥專門增加了藥品研制和注冊的章節(jié)，正式將鼓勵藥物創(chuàng)新寫進了國家法律法規(guī)當中,。

在全國人大常委會辦公廳新聞發(fā)布會上對政策的解讀中,，需關(guān)注6個要點：

1、明確了鼓勵方向,，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向,，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；

2,、創(chuàng)新審評機制,，強化審評機構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制,，建立專家咨詢制度,，優(yōu)化審評流程,，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障,；

3,、優(yōu)化了臨床試驗管理，提高臨床試驗的審批效率,；

4,、建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候,，將相關(guān)的其他用品調(diào)整為與制劑一并審評審批,；

5、實行了優(yōu)先審評審批,，對臨床急需的短缺藥,、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道,；

6,、建立了附條件審批的制度，縮短了臨床試驗的研制時間,，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥,。

創(chuàng)新藥審評在近兩年持續(xù)提速。根據(jù)CDE公布的《2018年度藥品審評報告》,，2018年藥申中心受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請（NDA）25個品種,，較2017年增長了150%。其中,，受理1類化藥創(chuàng)新藥NDA 16個品種,，較2017年增長了100%；受理1類生物制品NDA 9個品種,，較2017年增長了4.5倍,。

2018年底排隊審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件。

臨床試驗?zāi)驹S可政策變化（動脈網(wǎng)整理）

在新修訂的法規(guī)中,，很多近年來推行的藥審新政都被正式納入了《藥品管理法》當中,。臨床試驗申請60天默示許可、藥物臨床試驗倫理審查,、急需藥附條件批準等都有相應(yīng)的條款規(guī)定,。而其他一些方面，兒童用藥和罕見病新藥的優(yōu)先審評,、臨床試驗機構(gòu)注冊制改為備案制等條例,，都能明顯表現(xiàn)出國內(nèi)政策向國際化靠攏的態(tài)勢。

“兒童用藥和罕見病新藥的特殊批準條例對于我們來說也意味著新的機會,。過去因為兒童用藥和罕見病新藥的臨床實驗困難,，所以很多藥企都不愿意在這個方向上投入?，F(xiàn)在新的政策在推動這些行業(yè)的發(fā)展。有藥企愿意在這些行業(yè)中投入,，我們就會獲得相應(yīng)的機會,。”CRO資深從業(yè)者說,。

另外,，針對社會各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題,，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應(yīng),，提出了標本兼治、多部門協(xié)同的要求,。