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這幾天在關(guān)注原料藥檢索的問題,，原料藥不同于一般的制劑，查詢上面跟它們也存在一定的差異,，之前也有咨詢過別人,，如何查詢某些原料藥在國外的上市情況,。所以特開此貼，希望大家把自己平時用到的一些方法分享出來,，共同學(xué)習(xí),！ 一、目前,，我所知道的就是美國FDA的查詢方法，我們知道美國的原料藥管理是采用DMF制度的,，也就是說大凡在美國上市的制劑中使用到的原料藥在DMF文件中都有所反應(yīng),。http://www./Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm 進(jìn)入這個網(wǎng)址后，在網(wǎng)頁的最下面的文件就是DMF文件目錄的匯總,，F(xiàn)DA會定期更新,。 二、歐盟 歐盟在這一點(diǎn)上跟美國存在一定差異,，它的原料藥管理有兩種制度,，一個是COS認(rèn)證（又稱CEP），一個是EDMF制度,。 首先要搞清楚哪部分原料藥采用cos,，哪部分采用EDMF才能有針對性的去找。 EDMF的適用范圍：： EDMF適用于以下三類原料藥的申請： --仍由專利保護(hù)的新的原料藥,，并且這種原料藥沒有包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中,； --已過專利保護(hù)期的原料藥，并且這種原料藥沒有包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中,； --包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中的原料藥,，當(dāng)這種原料藥使用一個可能留下藥典專論沒有提到的雜質(zhì)并且藥典專論不能足夠控制其質(zhì)量的方法生產(chǎn)時。 COS的適用范圍：—合成或提取的有機(jī)或無機(jī)物（原料藥或藥用輔料）,； —通過發(fā)酵獲得的非直接基因產(chǎn)物,，即微生物的代謝產(chǎn)物，無論該微生物是否經(jīng)過傳統(tǒng)方法 或r-DNA技術(shù)修飾,； —具有傳播動物海綿狀腦?。═SE）危險的產(chǎn)品（注：此類產(chǎn)品可單獨(dú)申請COS證書或進(jìn)行 TSE危險性評估，也可兩項(xiàng)共同申請）,。 COS證書不適用于直接基因產(chǎn)物（蛋白質(zhì)）,，源于人類組織的產(chǎn)品、疫苗,、血液制品等,。 (1)很不幸的是歐盟的EDMF由于各個成員國公開信息的不一致性，無法統(tǒng)一查閱,，如果需要相關(guān)信息就需要具體到其成員國網(wǎng)站查詢,，關(guān)于此點(diǎn),，各位戰(zhàn)友有好的方法懇請不吝賜教！ (2)COS的查閱就方便很多,，http://www./en/Databases-10.html,，進(jìn)入這個網(wǎng)址之后，點(diǎn)擊進(jìn)入http://extranet./publications/recherches_CEP.shtml即頁面所列數(shù)據(jù)庫certification一項(xiàng),，檢索即可 copy from : 回復(fù)：【討論】關(guān)于美國和歐盟原料藥查詢的問題 - 丁香園論壇 版主zhulikou431留言:
最好在最后一個連接處注明轉(zhuǎn)帖,，不然還以為原創(chuàng)呢？ |
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