|
CRO行業(yè)未來將呈現(xiàn)縱向一體化的發(fā)展趨勢。新藥研發(fā)是一個復雜的系統(tǒng) 工程,，對應的CRO業(yè)務覆蓋藥物發(fā)現(xiàn),、臨床前研究、臨床研究,、新藥注冊申報 服務等多個環(huán)節(jié),。不同研究階段之間研究數(shù)據(jù)的銜接及實驗結(jié)果的可信任度至 關重要，這就要求CRO企業(yè)不僅要在各自專精的階段提供高質(zhì)量的服務,，還需 要圍繞客戶需求不斷拓展產(chǎn)業(yè)鏈上下游領域,，為客戶提供全方位、一體化的新 藥研究,、開發(fā)和生產(chǎn)類服務,。藥明康德已經(jīng)建立了從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前開發(fā),、 臨床試驗及小分子化學藥生產(chǎn)的整個新藥研發(fā)過程的綜合服務能力和技術，迅 速成長為全球醫(yī)藥研發(fā)領域中覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合新藥研發(fā)服務平臺,。 臨床前CRO服務,。主要從事化合物研究、臨床前研究服務,，主要包括新藥 發(fā)現(xiàn),、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、安全性評價,、藥代動 力學,、藥理毒理學、動物模型的構(gòu)建等,。主要參與者包括藥明康德,、康龍化成、睿智化學,、桑迪亞,、新高峰、昭衍新藥,、美迪西等,。 臨床CRO服務。主要為臨床試驗階段的研究提供服務,，涵蓋臨床I-IV期技 術服務,、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、新藥注冊申報等,。主要參與者包括 Quintiles IMS(昆泰),、Covance(科文斯)、泰格醫(yī)藥,、博濟醫(yī)藥,、華威醫(yī)藥等。 藥明康德起于臨床前CRO,，不斷延伸,、拓展產(chǎn)業(yè)鏈，打造醫(yī)藥外包服務航母,。藥明康德集團于2000年成立,，2001年成立上海藥明，進入臨床前CRO領域,，開始為海外企業(yè)提供新藥研發(fā)服務,，2003年成立合全藥業(yè)，進入CMO領域,，初步建立了小分子化藥研發(fā)生產(chǎn)服務平臺,；2006年成立蘇州藥明，正式進入臨床前研究服務領域,，為客戶提供藥理毒理等安全性 評價服務,；2008年收購美國 AppTec 公司，進入大分子生物藥及醫(yī)療器 械檢測服務領域,；2011年收購津石杰成,，進入臨床試驗CRO領域，2011年建立藥明康德基因中心,，布局精準醫(yī)療服務領域,；2014年在美國費城 新建細胞療法工廠，進入細胞免疫療法領域,；2015年收購NextCODE,， 加強基因測序領域服務，2015年聯(lián)合收購美國Ambrx公司,，加強臨床 研究階段抗體偶聯(lián)技術,；2016年與國家心血管病中心共建心血管藥物研 發(fā)平臺，與美國AutoGenomics合作,，在國內(nèi)開展精準醫(yī)療服務,；2016年與全球腫瘤細胞免疫療法的領軍企業(yè)Juno Therapeutics合資成立藥 明巨諾，在中國提供CAR-T領域服務,；2018年與梅奧診所成立合資公 司,，面向中國提供臨床診斷服務，提升護理病患的質(zhì)量,，推進精準醫(yī)療 的開展,。隨著集團業(yè)務深入推進，一座巨型醫(yī)藥外包服務航母逐步浮出水面,。
新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及前期研發(fā)、臨床前藥學實驗,、工藝合成,、臨床試驗及商業(yè)化 生產(chǎn)等五個主要階段。公司作為新藥研發(fā)服務的提供商,，其主營業(yè)務為小分子化學藥的發(fā) 現(xiàn),、研發(fā)及生產(chǎn)的全方位、一體化平臺服務,，以全產(chǎn)業(yè)鏈平臺的形式面向全球制藥企業(yè)提 供各類新藥的研發(fā),、生產(chǎn)及配套服務；此外,，公司還在境外提供醫(yī)療器械檢測及境外精準 醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)服務,。 臨床前方面：藥明康德自成立之初就按照國際質(zhì)量標準服務于跨國制藥企業(yè),，經(jīng)過近 二十年的發(fā)展，已形成化藥服務外包全產(chǎn)業(yè)鏈布局,。按業(yè)務板塊可以分為臨床前 CRO,、臨床 CRO、CMO,、醫(yī)療器械檢測及精準醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn) 服務,。 臨床方面：公司成立注冊和醫(yī)學臨床研究團隊，致力于臨床試驗籌劃組織,、項目管理和注冊事務咨詢服務,，針對客 戶的具體項目及目標為其量身定做適宜的解決方案，服務涵蓋各期臨床試驗：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床試驗,，登記研究,，實效研究，醫(yī)療器械臨床試驗,。 前瞻布局精準醫(yī)療服務：公司精準醫(yī)療服務主要通過全資子公司 AppTec （藥明康德美國）開展,，2011年公司成立藥明康德基因中心，2013年基因組學實驗室獲得美國 CLIA 認證,。2016年藥明康德與國家心血管病中心合作搭建國內(nèi)領先的心血管藥物研究開 發(fā)平臺,，應用前沿的基因檢測、解讀和臨床檢測等技術,，聯(lián)合探索心血 管疾病領域的精準醫(yī)療模式,，為中國的廣大心血管病患提供更加有效和 個性化的診斷、治療和健康管理方案,。2018 年公司和梅奧診所成立合資公司,，共同研 發(fā)并面向中國開展臨床診斷服務，加速推進雙方的新型特檢服務研發(fā),。
1,、“由仿到創(chuàng)”的大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床前 CRO 行業(yè)高速發(fā)展提供政策支撐 早期，我國藥品研發(fā)企業(yè)的藥品研制以仿制藥為主,，對于藥品藥理,、毒理階段的 業(yè)務需求較小，臨床前 CRO 的市場發(fā)展相對緩慢,。根據(jù)國務院實施的“重大新藥 創(chuàng)制”科技重大專項,，要求研制一批具有自主知識產(chǎn)權和市場競爭力的創(chuàng)新藥， 建立一批具有先進水平的技術平臺,，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術體系,，使我國新藥創(chuàng)制整體水平顯著提高，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自 主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變,?！笆晃濉?、“十二五”和“十三五”期間，國家對新藥 創(chuàng)新的投入逐步增加,，極大的促進了我國制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入,。 2、VIC模式促進GLP業(yè)務發(fā)展 VIC模式：即“VC（風險投資）+IP（知識產(chǎn)權）+ CRO（研發(fā)外包）” 相結(jié)合的新藥研發(fā)模式,。國內(nèi)新生代的新藥創(chuàng)業(yè)公司幾乎都在嘗試VIC模式。VIC模式起源于美國,，由Intercept制藥最先運用,。Intercept制藥獲得風險投資后購買意大利佩魯賈大學Ocaliva專利技術，后期通過研發(fā)外包的方式最終實現(xiàn)新藥上市,，2012年Intercept制藥又成功登陸納斯達克,，企業(yè)和投資者共同獲得巨大收益。 VIC模式將是大多藥物研發(fā)企業(yè)的方向標,，藥物研發(fā)需要大量資金,，企業(yè)很難獨自承擔，隨著IP項目的進行背后需要不斷的資本注入,。隨著VIC模式的盛行,，從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗，各個環(huán)節(jié)都有專業(yè)的CRO公司為項目服務,，為創(chuàng)新藥物研發(fā)少走了很多彎路（傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥物研發(fā),，很多環(huán)節(jié)都是公司自己完成，既不專業(yè)效率有底）,?？傮w下來新藥研發(fā)將說短到5-7年，企業(yè)不需要投資過多,，資本公司瞄準優(yōu)勢項目,，CRO公司忙個不停，多家共贏的新藥研發(fā)模式,！ 藥明康德?lián)碛腥娴臉I(yè)務覆蓋領域,，包括臨床前的藥點靶向認證、藥物發(fā)現(xiàn),、化學實驗,、生物實 驗、藥物安全評價,，臨床階段的Ⅰ-Ⅳ期臨床,、中心試驗室以及臨床藥物生產(chǎn)，生產(chǎn)階段的安全 監(jiān)測和商業(yè)化生產(chǎn),。藥明康德的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,，是業(yè)內(nèi)罕見的,。一方面，基于該服務平臺,，藥明可為大型國際藥企在新藥研發(fā),、檢測和生產(chǎn)服務等各階段提供國際領先的、高度定制化的研發(fā)服務,，有效降低新藥研發(fā)的成本和門檻,、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)產(chǎn)能,；另一方面,，藥明康德完整的能力平臺也可為初創(chuàng)新藥研發(fā)公司乃至科學家個人提供從科研發(fā)明到產(chǎn)品研發(fā)的全范圍服務。 藥物發(fā)現(xiàn) 藥物發(fā)現(xiàn)CRO機構(gòu)主要為客戶提供藥物化學研發(fā)服務,。其中包括：新藥靶標的化學可行性評估,；計算機輔助藥物化學設計；高通量篩選和依靠文獻設計的活性化合物發(fā)現(xiàn),；活性化合物到先導化合物的發(fā)現(xiàn),；先導化合物的優(yōu)化到臨床前候選藥物的發(fā)現(xiàn)，臨床候選化合物及制劑的CMC研究（藥明康德,、上海美迪西,、康龍化成、保諾科技等）,。 雖然此類CRO公司擁有宇宙最強的化學合成能力（訂單主要源于國際醫(yī)藥巨頭）,，但合成成本還是較高的（1500美元/compound），對于高校及小型新藥研發(fā)企業(yè)更適合謀求更經(jīng)濟的方法（外包于高校實驗室或自研）,。對于財大氣粗的集團企業(yè),，可選擇CRO的一條龍服務，護送化合物及制劑完成CMC研究（600-800萬,，非高端制劑）,。 本土臨床前CRO公司 臨床前評價 此類CRO機構(gòu)主要為客戶提供藥物研發(fā)從體外到體內(nèi)實驗的一站式專業(yè)服務。通過體外細胞學/酶學檢測,、體外ADMET,、體內(nèi)PK/PD、體內(nèi)藥效和GLP安全評價等手段,，實現(xiàn)對化合物臨床前活性篩選,。（上海輝源、藥明康德,、北京昭衍等）
此類CRO公司還是非常專業(yè)滴,，會根據(jù)客戶的需求（FDA or CFDA申報），設計不同的實驗方案，以符合不同國家新藥申報要求,。小編和這類公司合作較多,，深有體會，如果您是高校學生或老師,，資金不是特別充裕,，建議此類試驗與高校相關學科教授合作完成；但如果您還是不差錢或項目用于新藥申報,，建議優(yōu)選此類CRO公司協(xié)助完成新藥研發(fā),。 臨床評價 此類CRO機構(gòu)主要為國內(nèi)外醫(yī)藥及健康相關產(chǎn)品的研究開發(fā)提供專業(yè)臨床研究服務，業(yè)務范圍主要包括I至IV期臨床試驗技術服務,、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析,、注冊申報、臨床試驗現(xiàn)場服務,、SMO服務、醫(yī)學檢測,、醫(yī)學翻譯,、中心實驗室等服務。（QuintilesIMS昆泰,、PAREXEL精鼎醫(yī)藥,、Pharmaceutical Product Development、Covance,、泰格醫(yī)藥,、博濟醫(yī)藥等）。
國家近期臨床利好政策頻頻發(fā)布,，相信新一輪的臨床CRO熱潮即將來臨（據(jù)小編了解,，輝瑞、諾華,、禮來,、羅氏等外資制藥公司的臨床試驗大多都是外包出去做的，雖然人家有自己臨床部門——主要負責與CRO的對接及新藥申報資料整理）,。 本土臨床CRO公司
從全球 CRO 行業(yè)的市場占比來看,，QuintilesIMS（昆泰）作為 CRO 行業(yè)的龍頭老大，一直占有10%左右的市場份額,。藥明康德2016 年市場占比為 2.02%,，呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。
時代造英雄,，面對如此高漲的CRO風潮,，國際制藥龍頭已經(jīng)開始縮減公司內(nèi)部的研發(fā)人員（外企在上海的研發(fā)中心基本都解散了），將研發(fā)經(jīng)費更多的投入CRO公司，確保專業(yè)的人做專業(yè)的事,。作為CRO公司的一員,，小編深感榮幸。您家藥物上市,，我家財運滾滾,！ 學如逆水行舟，不進則退,； 心似平原走馬,，易放難收。 |
|
|
來自： 啊魯通 > 《行業(yè)資訊》
