發(fā)表者：高磊 

支架內(nèi)再狹窄是冠心病支架手術(shù)以后無法完全避免的結(jié)果,。既往處理支架內(nèi)再狹窄多采用球囊（包括切割球囊）擴(kuò)張,、定向斑塊旋切術(shù)、準(zhǔn)分子激光,、冠狀動脈內(nèi)放射治療和再次置入支架等方法,，但總體療效仍不理想，尤其是再次置入支架,，雖然即刻療效較好,，但長期來看仍無法完全避免支架再狹窄，且過多的支架置入不僅使局部血管進(jìn)一步喪失生理功能,、禁錮邊支血管,，而且增加了支架內(nèi)血栓的發(fā)生風(fēng)險。

藥物球囊于2001年由德國學(xué)者Scheller等首次完成設(shè)計,，2006年發(fā)表了第一個紫杉醇藥物藥物球囊治療支架內(nèi)再狹窄的臨床研究,，結(jié)果顯示藥物球囊治療6個月后晚期管徑丟失為（0.03±0.48）mm，顯著低于普通球囊擴(kuò)張術(shù)[（0.74±0.85）mm]（P=0.002）,，藥物球囊組僅有1例再狹窄（5%）,，而普通球囊組則有10例（43%）。藥物球囊的優(yōu)勢在于可將藥物均勻釋放至血管壁，無需涂層載體,，減少抗血小板治療的時間和強(qiáng)度,，再狹窄發(fā)生率低，且避免在體內(nèi)置入異物,。臨床研究結(jié)果顯示,，藥物球囊主要適用于治療BMS及DES置入后的支架內(nèi)再狹窄，其次為小血管病變和分叉病變以及有長期抗凝指征（如心房顫動及置入人工瓣膜）,，高出血風(fēng)險,，或曾有支架內(nèi)血栓形成患者。

PEPCADII-ISR是一項前瞻性隨機(jī)研究,，入選了131例支架內(nèi)再狹窄患者,，隨機(jī)分入藥物球囊組或TAXUS支架組，術(shù)后隨訪6個月,，藥物球囊組患者再狹窄發(fā)生率為7.0%,，而TAXUS組為20.3%。支架組患者的MACE發(fā)生率為22%,，藥物球囊組為9%（P=0.08）,，兩組患者的靶病變血運重建分別為6.3%和15.4%，藥物球囊組較低,。2013年發(fā)表于Heart雜志的關(guān)于藥物球囊治療支架再狹窄的薈萃分析納入了5項研究共涉及801例支架再狹窄患者,，均接受了藥物球囊治療，并與普通球囊擴(kuò)張術(shù)或第一代DES（TAXUSLIBERTE）進(jìn)行對照,，顯示藥物球囊組患者大多數(shù)終點均顯著降低：對于MACE,，藥物球囊組與對照組相比的相對危險度為0.46（P<0.001）對于TLR，相對危險度為0.34（P=0.006）;對于血管造影節(jié)段內(nèi)再狹窄,，相對危險度為0.28（P<0.001）,。與對照組相比，藥物球囊組患者死亡率也較低（RR：0.48,，P=0.034）,，而心肌梗死發(fā)生率也有所降低，但無顯著差異（RR：0.68,，P=0.337）,。上述結(jié)果提示在處理支架再狹窄病變中藥物球囊至少不劣于DES。目前,，藥物球囊治療支架內(nèi)再狹窄的研究證據(jù)較充分,，對多次置入支架且發(fā)生支架內(nèi)再狹窄的患者，藥物球囊是更好的選擇,。

對于具有嚴(yán)重狹窄但由于血管細(xì)小無法置入支架的病變血管,，藥物球囊也有其治療優(yōu)勢。2007年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療（TCT）年會公布的PEPCADI研究結(jié)果顯示，藥物球囊治療小血管病變后6個月,，靶血管再狹窄發(fā)生率為5.5%,，MACE發(fā)生率為6.1%，優(yōu)于既往研究報道的DES治療小血管病變的療效,。2012年公布的BELLO研究結(jié)果則顯示對于直徑<2.8mm的病變血管，藥物球囊療效優(yōu)于紫杉醇洗脫支架,。

藥物球囊在分叉病變術(shù)中使用的目的無疑在于減少支架負(fù)荷,，藥物球囊既可以將藥物送至病變部位，同時無永久置入物的存在,，理論上推測有可能成為治療分叉病變的有利器械,。2011年TCT年會上公布了藥物球囊IUT研究18個月隨訪結(jié)果，該研究入選了117例患者,，均在預(yù)擴(kuò)張后按1：1：1分入藥物球囊+BMS組,、BMS組、DES組,，各組患者均采用主支支架,、邊支bail-out支架、最終對吻擴(kuò)張的治療策略,，其中藥物球囊組患者置入BMS前主支,、邊支分別用藥物球囊順序擴(kuò)張。藥物球囊和DES藥物均為紫杉醇,。6個月造影隨訪顯示,，無論是主支支架內(nèi)還是節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失在藥物球囊組與BMS組間均無顯著差異。藥物球囊組和BMS組累計MACE無明顯差異（25%：32.4%,，P=0.47）,，結(jié)果與既往研究類似。研究者分析認(rèn)為藥物球囊藥物釋放不足是可能的原因,，未來高劑量的紫杉醇涂層球囊以及新型藥物（如zotarolimus）涂層球囊可能會改善目前的結(jié)果,。

基于自2009年開始的多項使用藥物球囊的注冊研究結(jié)果，2010年德國制定了首部藥物球囊使用規(guī)范,，提出藥物球囊主要用于支架內(nèi)再狹窄,，其次為小血管病變和分叉病變。2016年我國也制定了首部藥物球囊使用中國專家共識,。藥物球囊的出現(xiàn)是冠心病介入治療發(fā)展過程中的有益嘗試,，是近年來介入治療的一次飛躍，隨著制作工藝的進(jìn)步和更多相關(guān)臨床研究的進(jìn)行,，藥物球囊將會在冠狀動脈介入治療中占據(jù)一席之地,。