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來自: wunianyi > 《科技工程》
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最新|CDE:仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
最新|CDE:仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。后臺(tái)留言:姓名 單位 崗位 手機(jī)號(hào),??缮暾?qǐng)加入制藥質(zhì)量/研發(fā)交流微信群。sdfd...
CFDA發(fā)布|仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)培訓(xùn)資料
CFDA發(fā)布|仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)培訓(xùn)資料,。
關(guān)于“一致性評(píng)價(jià)”,,我們應(yīng)該了解些什么?
CFDA規(guī)定,,國家基藥(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑,,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià);2. 仿制藥v...
【11月CDE課件之八】:一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究存在問題和案例分析?
【干貨分享】中國正在進(jìn)行中的生物等效性研究(一致性評(píng)價(jià))臨床試驗(yàn)匯總,,包括原研藥/參比制劑信息(招募...
【干貨分享】中國正在進(jìn)行中的生物等效性研究(一致性評(píng)價(jià))臨床試驗(yàn)匯總,包括原研藥/參比制劑信息(招募...我們根據(jù)CFDA官網(wǎng)顯示的數(shù)...
可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)品種
可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)品種,。國家局表示:為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào))的要求,,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公...
張靜醫(yī)生:芻議仿制藥一致性評(píng)價(jià)
張靜醫(yī)生:芻議仿制藥一致性評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)主要從體外溶出曲線 (PE) 和生物等效性 (BE) 兩方面去進(jìn)行,,金標(biāo)準(zhǔn)為生物等效性試驗(yàn) (BE) ,。也就是說,即使通過一致性評(píng)價(jià),,原研藥與仿制藥之間的差...
中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)探討
目前這種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)模式既難以有效地監(jiān)控中藥質(zhì)量,,也不能評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量,更難以反映其安全性和有效性[13]此外,,必須將新的檢測手段和技術(shù)應(yīng)用到中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中,,如近紅外光譜分析技術(shù)等在線...
(孫亞洲)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則(征求意見稿)規(guī)定:參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品,可為原研藥品或國...
微信掃碼,,在手機(jī)上查看選中內(nèi)容
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