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來(lái)自： 好好保存學(xué)習(xí) > 《生物等效性實(shí)驗(yàn)與溶出》
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最新｜CDE：仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
最新｜CDE：仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),。后臺(tái)留言：姓名 單位 崗位 手機(jī)號(hào),。可申請(qǐng)加入制藥質(zhì)量/研發(fā)交流微信群,。sdfd...
CFDA培訓(xùn)分享：生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)
CFDA培訓(xùn)分享：生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì),。CFDA培訓(xùn)資料：生物等效性試驗(yàn)核查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及分析。南區(qū)臨床機(jī)構(gòu)在重慶集訓(xùn)完畢,，明天就是北...
關(guān)于“一致性評(píng)價(jià)”,，我們應(yīng)該了解些什么？
CFDA規(guī)定,，國(guó)家基藥（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑,，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)；2. 仿制藥v...
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“現(xiàn)我國(guó)仿制藥市場(chǎng)整體發(fā)展呈現(xiàn)出多種現(xiàn)象,，如國(guó)產(chǎn)藥90%以上為仿制藥,，國(guó)產(chǎn)藥的現(xiàn)狀就是國(guó)內(nèi)仿制藥的現(xiàn)狀；國(guó)內(nèi)仿制藥處于無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)中,，價(jià)格戰(zhàn)此起彼伏,；‘專(zhuān)利懸崖’為仿制藥企業(yè)制造了巨大的機(jī)會(huì),，大...
高效抗栓研修坊｜從質(zhì)量到質(zhì)量評(píng)價(jià)，誰(shuí)是“藥神”,？
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，要求對(duì)已上市的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥等效， 在臨床上可以與原研藥相互代替[4],。各國(guó)制定...
仿制藥也有春天
原研藥,、仿制藥，能治病的不都是好藥么,？原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在2016年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意...
【干貨分享】中國(guó)正在進(jìn)行中的生物等效性研究（一致性評(píng)價(jià)）臨床試驗(yàn)匯總,，包括原研藥/參比制劑信息（招募...
【干貨分享】中國(guó)正在進(jìn)行中的生物等效性研究（一致性評(píng)價(jià)）臨床試驗(yàn)匯總，包括原研藥/參比制劑信息（招募...我們根據(jù)CFDA官網(wǎng)顯示的數(shù)...
仿制藥一致性評(píng)價(jià)
仿制藥一致性評(píng)價(jià),。其關(guān)鍵在于,，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)將從過(guò)去的強(qiáng)調(diào)體外溶出曲線一致性轉(zhuǎn)為強(qiáng)調(diào)生物等效的一致性，從而帶動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí),。開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí),，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等...
一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答（第1期）
5、 問(wèn)：改劑型抗菌藥的仿制藥一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題,。如臨床治療劑量為5mg,、10mg和20mg，但藥物品規(guī)只有5mg和10mg規(guī)格時(shí),，這時(shí)應(yīng)選擇受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片（單個(gè)制劑最高規(guī)格）,，還是...
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