EXCEL表格因其具有兼具統(tǒng)計(jì)表,、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)處理等強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)功能被應(yīng)用于各行各業(yè),，在GxP領(lǐng)域中主要應(yīng)用于臨床/臨床前研究,，原料、中間產(chǎn)品,、成品的檢測,，生產(chǎn)日志，篩選測試,、培訓(xùn)記錄等方面,。隨著社會(huì)信息化程度的不斷提升，行業(yè)內(nèi)對(duì)于電子數(shù)據(jù)的管理也在不斷地提出新的要求,，以確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性,。但也因?yàn)榉ㄒ?guī)要求的不斷提升，EXCEL電子表格應(yīng)用過程中的問題逐漸顯現(xiàn),，給企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn),，那么首先我們就需要明確都有哪些問題，才能找到解決方案以確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性,。

一,、EXCEL在GxP領(lǐng)域應(yīng)用存在的問題

EXCEL在GXP領(lǐng)域中最多被實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)用，常會(huì)出現(xiàn)以下問題：

1）EXCEL的發(fā)放和使用不受控

2）版本之間難以區(qū)分

3）EXCEL的打印版本與電子版本之間對(duì)應(yīng)不上

4）電子表格未采取措施保護(hù),，以防止數(shù)據(jù)和公式被修改

5）預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)或限度沒有顯示在EXCEL表格中

6）復(fù)核人員使用計(jì)算器的結(jié)果往往和EXCEL中算的不一樣

二,、解決方案

FDA 21 CFR PART11的核心要求就是要確保數(shù)據(jù)完整性，基于法規(guī)的核心要求,，可以建立EXCEL應(yīng)用于合規(guī)環(huán)境的基本策略：

1）充分利用EXCEL內(nèi)置的安全機(jī)制和相關(guān)功能,，并采用EXCEL功能擴(kuò)展插件

——電子表格的安全保護(hù)策略

2）實(shí)驗(yàn)室中建立公用的，通用性強(qiáng)的計(jì)算處理模板

——可采用網(wǎng)絡(luò)共享文件夾共享通用型的計(jì)算模板

3）采用一些最佳實(shí)踐開發(fā)電子表格應(yīng)用模板,，并輔以充分的文檔說明

4）采用系統(tǒng)化的方法驗(yàn)證電子表格的計(jì)算公式和宏

5）提供充足的培訓(xùn),，提升EXCEL的使用水平

三、驗(yàn)證

在實(shí)驗(yàn)室中,，EXCEL的應(yīng)用方式有很多,，哪些EXCEL表格需要驗(yàn)證，原則上和哪些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要驗(yàn)證是相同的,。EXCEL若按照GAMP分類的話,，理論上應(yīng)該分成第5類，因?yàn)槠髽I(yè)在應(yīng)用時(shí)會(huì)自定義一些公式,，或進(jìn)行一定的開發(fā)以實(shí)現(xiàn)需要的功能,。這一類表格通常是靜態(tài)的,，功能需求大體上來說會(huì)被重復(fù)使用，對(duì)于這類表格,，才具有驗(yàn)證的價(jià)值,。那么應(yīng)如何對(duì)EXCEL表格進(jìn)行驗(yàn)證以及驗(yàn)證哪些內(nèi)容呢？我們看下面的程序,。

1,、安裝正確版本的EXCEL

        選擇與系統(tǒng)相容的版本進(jìn)行安裝，并且安裝過程要有相應(yīng)的記錄,，內(nèi)容包含但不限于以下內(nèi)容：表格的名稱,、唯一的編號(hào)、存放的位置以及表格的負(fù)責(zé)等,。Excel安裝完成之后要完成檢查并記錄檢查的過程,。

2、設(shè)計(jì)表格模板

在設(shè)計(jì)一份新的表格時(shí),，應(yīng)確保模板不可被意外修改并要避免數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn),。

2.1單元格鎖定

所有計(jì)算的單元格均應(yīng)鎖定，以保護(hù)含有計(jì)算功能的單元格免受無意修改,，步驟如下：

單元格格式＞保護(hù)＞鎖定（前提是保護(hù)工作表）

2.2數(shù)據(jù)的輸入

2.2.1數(shù)據(jù)的有效性設(shè)置

設(shè)置數(shù)據(jù)的有效性可用來防止在數(shù)據(jù)輸入單元格中錄入非法值,，輸入信息和錯(cuò)誤的報(bào)警可用來提醒最終用戶所需的數(shù)據(jù)類型和可接受的數(shù)據(jù)范圍。為突出顯示數(shù)據(jù)輸入?yún)^(qū)也可對(duì)其設(shè)置特殊的顏色,。操作步驟如下：

2.2.2指定單元格輸入

選中不需要保護(hù)的單元格-右鍵-設(shè)置單元格格式-保護(hù)-取消鎖定勾選

審閱-保護(hù)工作表-創(chuàng)建保護(hù)密碼即可

2.3計(jì)算結(jié)果的比較

為清晰識(shí)別計(jì)算結(jié)果是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn),，可用條件格式突出顯示OOS結(jié)果，操作步驟如下：

2.4操作人員及日期

負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)輸入的操作人員的姓名以及數(shù)據(jù)輸入的時(shí)間應(yīng)記錄在工作表的專用單元格中,，或?qū)⒂?jì)算后的表格打印簽名,、簽日期。

2.5表格信息顯示

文件路徑,、表格文件名以及EXCEL的版本號(hào)等可顯示在表格的打印區(qū)域,。

表格函數(shù)

‘=CELL（'filename'）’/‘=INFO（'release'）’

2.6打開和編輯及模板保存

文件＞另存為＞工具＞常規(guī)選項(xiàng)＞輸入密碼＞確定＞保存

再次打開＞文件＞新建＞我的模板

3、安全管理

為保證所使用的表格為經(jīng)驗(yàn)證的最新版本,，同時(shí)維護(hù)表格的驗(yàn)證狀態(tài),，所有經(jīng)驗(yàn)證的EXCEL表格存儲(chǔ)后只為最終用戶提供只讀的權(quán)限，最終用戶不具備修改經(jīng)驗(yàn)證的表格,、增加未經(jīng)驗(yàn)證的表格至共享或者是存貯數(shù)據(jù)在共享位置的權(quán)限,，其只有填寫允許其填寫的單元格的權(quán)限，只有表格的負(fù)責(zé)人才具備更高的寫入權(quán)限,。

3.1工作表及工作薄的保護(hù)

      為確保工作表及工作薄的安全行,，建議對(duì)所有計(jì)算的單元格進(jìn)行密碼保護(hù)（審閱＞保護(hù)表格），只勾選默認(rèn)選項(xiàng)。在保護(hù)了每個(gè)表格之后,，工作薄也要進(jìn)行密碼保護(hù)（審閱＞保護(hù)工作?。呖梢允褂孟嗤谋Ｗo(hù)密碼,，但是表格保護(hù)密碼不應(yīng)告訴最終用戶,。

3.2審計(jì)追蹤

3.2.1審計(jì)追蹤功能設(shè)置

1）打開一份空白的EXCEL電子表格，建立一份需要的電子記錄格式,，如下圖所示（隨便建的）：

2）點(diǎn)擊Microsoftoffice按鈕＞excel選項(xiàng)＞信任中心＞信任中心設(shè)置＞個(gè)人信息選項(xiàng)＞刪除“保存時(shí)刪除文檔屬性中的個(gè)人信息”

3）通過EXCEL菜單欄“審閱”菜單下點(diǎn)擊“共享工作簿”,，在彈出的窗口下勾選“允許多用戶共同編輯，同時(shí)允許工作簿合并（A）”,，然后點(diǎn)擊“高級(jí)

4）按如下設(shè)置高級(jí)窗口的設(shè)置，點(diǎn)擊確定,。保存工作簿,。

3.2.2審計(jì)追蹤功能測試及查看追蹤記錄

1）對(duì)有顏色的單元格進(jìn)行顏色更改

2）修改完成后，保存工作簿,。進(jìn)入'菜單欄＞審閱＞修訂＞突出顯示修訂（H）',，按照如下勾選內(nèi)容，點(diǎn)擊確定,。

4,、驗(yàn)證階段：

4.1表格文件記錄（位置等信息）

應(yīng)建立一份文件詳細(xì)描述表格的用途、結(jié)構(gòu),、輸入類型以及驗(yàn)證的規(guī)則,。在驗(yàn)證過程中，要保存一份完整的打印出的表格,，其中要顯示所有的公式,、宏代碼、以及所有的矩陣公式,。所有的打印件均要顯示表格名稱,、編號(hào)以及版本號(hào)。

4.2表格計(jì)算的驗(yàn)證

表格的計(jì)算功能的核對(duì)應(yīng)在一個(gè)完全獨(dú)立于該系統(tǒng)而進(jìn)行,，可采用相同的錄入數(shù)據(jù)系列,，將表格計(jì)算的結(jié)果與商業(yè)化軟件計(jì)算所得結(jié)果或者與計(jì)算器所得結(jié)果進(jìn)行比較；也可采用與公開發(fā)布的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)照（如,，物質(zhì)的理化數(shù)據(jù)）,。

       如未發(fā)現(xiàn)異常，認(rèn)為計(jì)算的驗(yàn)證滿足要求,；若有異常,，應(yīng)修改公式，重新執(zhí)行全部驗(yàn)證。

4.3表格安全的驗(yàn)證

4.3.1表格進(jìn)入權(quán)限的驗(yàn)證：最終用戶不能修改或者刪除文件,；

4.3.2單元格的鎖定：只有輸入單元格可以進(jìn)行編輯,，其他單元格處于鎖定狀態(tài)；

4.3.3取消工作表和工作薄的保護(hù)時(shí)需要密碼,。

4.4表格的定期核查

4.4.1應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)制定表格定期核查的頻次,。

4.4.2建議建立核查表，明確核查的內(nèi)容,。

4.4.3每次核查后進(jìn)行登記,，信息包含但不限于以下內(nèi)容：操作日期、操作人員,、備注等,；

4.4.4核查的結(jié)果保存在系統(tǒng)文件中。

4.4.5每次修改軟件或者硬件參數(shù)后,，也應(yīng)進(jìn)行核查以確保表格的驗(yàn)證狀態(tài),。

    以上是對(duì)EXCEL表格合規(guī)管理的一點(diǎn)總結(jié)，希望對(duì)大家的工作有所幫助,。

聲明：此文章本眾號(hào)原創(chuàng),，供學(xué)習(xí)參考。編緝對(duì)上述內(nèi)容保持中立,，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性,、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請(qǐng)各位自行承擔(dān)全部責(zé)任,。