工廠審核要求（參考）

shelbypf 2018-08-22

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各部門基本要求：

1. 部門負責人總體情況介紹（包括部門職責,、人員安排、工作主流程,、質量體系在該部門的運行情況等）

2. 請出示你部門受控文件清單,，從清單中抽3份文件檢查

3. 對外來文件如何控制

4. 你部門文件如何形成請出示有關證據(jù)

1．請出示記錄清單,，抽查兩份記錄,，兩份記錄的填寫,，標識

2．查記錄清單中的各種記錄是否規(guī)定了保存期限

1.請回答我司質量方針及內涵

1.請回答我司質量目標

2.你部門質量目標如何分解，保障措施是什么

1. 你部門的職責權限

2. 你部門的組織結構構成情況

3. 你部門有幾個崗位，職責規(guī)定有哪些,，你自己的職責(技術員)

1. 內部溝通方式有哪些

2. 溝通的證據(jù)

1. 是否有培訓需要,，請出示培訓申請表

2. 請出示你部門各類人員任職要求

質量改進：

1. 文件控制程序：

A．質量體系文件是否清晰,、完整,，并進行合理的保存,？電子形式保存的文件，是否予以備份,？

B．文件發(fā)布前是否得到批準？文件的更改和先行修訂狀態(tài)是否得到識別,？

C．在使用處是否可獲得適用文件的有關版本（與在服務器上受控的版本是否一致）,？現(xiàn)場使用的文件是否保持清晰，易于識別,？（在文件的使用處核實）

D．公司所需要的外來文件是否得到識別,，并控制其分發(fā)？

E．是否采取了相應的措施,，防止作廢文件的非預期使用,？

F．文件的修改,、發(fā)放和銷毀是否保留了適當?shù)挠涗洠?/p>

G．對于質量體系所要求的記錄,，是否規(guī)定了其保存期限？是否按規(guī)定予以保存,？（在生產(chǎn),、檢驗現(xiàn)場核實）

H． “文件受控率”是否進行統(tǒng)計？當未達到預定的目標時,，是否分析原因并采取相應的措施,？

2. 是否已制定明確的測量顧客滿意度的方法，并實施顧客滿意度測量,？

3. 內審：

A．是否建立了形成文件的程序，對策劃和實施審核,、報告結果和保持審核記錄等要求作出明確的規(guī)定？

B．是否按規(guī)定的時間進行內審,？內審是否已完全涵蓋ISO9001的要求以及公司規(guī)定的特殊要求,？

C．是否對審核方案進行必要的策劃？審核的準則,、范圍,、頻次和方法是否得到明確的規(guī)定？

D．審核員的選擇和審核的實施是否能確保審核過程的客觀性和公正性,？有無審核員審核自己的工作的狀況發(fā)生,？

4. 過程的監(jiān)視和測量

A．是否對過程進行監(jiān)視和測量，以證實過程滿足所策劃結果的能力,？

B．當未能達到所策劃的結果時,，是否采取適當?shù)募m正措施？

5. 數(shù)據(jù)分析

A．是否確定,、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),，以證實質量管理體系的適宜性和有效性？

B．數(shù)據(jù)分析是否包括以下有關方面的信息,？

a) 顧客滿意,；

b) 與產(chǎn)品要求的符合性（產(chǎn)品質量統(tǒng)計、市場分析等）,；

c) 以往的內審報告,、管理評審報告；

d) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢,，包括采取預防措施的機會,；

e) 供方（供方供貨質量統(tǒng)計等）；

f) 糾正,、預防,、改進措施執(zhí)行記錄等。

6. 改進控制程序：

A．是否有制定質量方針和目標,？是否有為實現(xiàn)質量方針和目標而策劃活動（如審核,、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施的實施,、管理評審等）,，以持續(xù)對質量管理體系各過程改進？

B．各活動是否考慮了a）改進項目的目標和總體要求,；b）分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進方案,；c）實施改進并評價改進的效果）

C．質量改進部是否有召開月度質量評審會議，形成改進行動計劃,，并跟蹤驗證,？

D．對質量管理體系各過程的輸出是否進行識別（不合格）？如：

a) 過程,、產(chǎn)品質量出現(xiàn)重大問題,，或超過公司規(guī)定值時

b) 管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格

c) 顧客投訴

d) 內審發(fā)現(xiàn)的不合格

e) 供方產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重不合格時

f) 其他不符合質量方針、目標或質量管理體系文件要求的情況

E．對于存這些不合格,，是否采取的糾正措施,？所采取的糾正措施是否與所遇到的問題的影響程度相適應，并保持相應的記錄,？是否對糾正措施的實施情況進行驗證,？

F．是否有由于質量管理體系文件的不完善所導致的不合格？如有,，是否有對相關文件修改的必要性進行了評審,，并予以實施，執(zhí)行《文件控制程序》關于文件更改的有關規(guī)定,？

G．發(fā)現(xiàn)潛在的不合格事實時,，是否有討論原因、評價防止不合格發(fā)生的措施需求,，并進行蹤驗證,？

H．對于各種糾正預防措施逾期未能完成的是否有記錄，是否有處理措施,？

質量保證：

1.產(chǎn)品有關的要求：

I．請出示顧客對產(chǎn)品的相關要求,？

J．你所負責的產(chǎn)品應滿足哪些相關的法律法規(guī)要求？

K．公司是否對交付產(chǎn)品有相關要求規(guī)定,，分別有哪些,？

1.與產(chǎn)品有關的要求的評審：

A.是否有參與產(chǎn)品符合要求的相關評審,？并整昂

B. 如果有請出示評審記錄

1. 本部門有哪些針對過程及產(chǎn)品的監(jiān)測手段及設施？

2. 是否有相關監(jiān)視的記錄,，請出示,。

1.針對產(chǎn)品有失效有哪些糾正、預防措施

1．OQC抽檢的抽樣標準及出廠質量標準是什么,？

2．抽檢OQC質量檢測報告及功能故障反饋跟蹤表（現(xiàn)場）

3．停產(chǎn)恢復停產(chǎn)檢驗記錄及各狀態(tài)轉換標準,，現(xiàn)場核實。

4.實驗室物料處理流程,，記錄抽檢,。

5.實驗室檢測設備計量記錄及標識。

6．實驗室例行實驗抽檢是否有相關流程和制度,，抽檢的標準是什么,，抽一個周的數(shù)據(jù)進行檢測.

7.實驗室故障跟蹤反饋流程

生產(chǎn)質量控制：

質量記錄（報表）的標識、貯存,、保護,、檢索、保存期限和處置所需的控制

是如何策劃生產(chǎn)質量控制過程的,？

是如何策劃對產(chǎn)品的質量控制的（質量計劃）,，對影響生產(chǎn)過程質量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下,，包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息;必要時,，獲得作業(yè)指導書;使用適宜設備;獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;實施監(jiān)視和測量;放行、交付和售后質量的控制活動

生產(chǎn)質量控制部在對產(chǎn)品的工藝卡及規(guī)范的控制方面起什么作用,？

對生產(chǎn)質量的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)有哪能些,？

放行、交付和售后質量控制的規(guī)定及相應的實施證據(jù),。

是否獲得了適宜的生產(chǎn)提供設備及監(jiān)視和測量裝置,？

如何控制產(chǎn)品的放行、交付和售后的活動,？

是如何對產(chǎn)品的生產(chǎn)質量控制過程進行確認的（評審）,？能否達到對生產(chǎn)質量的控制？在什么情況下考慮再確認的安排,？

是如何對設計更改進行控制的,？

是否對更改后進行跟蹤確認？

如何確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制,，以防止其非預期的使用或交付,？不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。

對于不合格應： a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b)經(jīng)有關授權人員批準,，適用時經(jīng)顧客批準,，讓步使用、放行或接收不合格品,； c)采取措施,，防止其原預期的使用或應用，d）在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,，以證實符合要求

組織如何處理已售出產(chǎn)品的不合格,？采取了哪些措施,？并評估措施與不合格影響的程度

（抽查各記錄）

糾正措施是否有形成文件的程序,？

在對產(chǎn)品的生產(chǎn)質量進行控制時怎樣確定何時需制訂糾正措施？

糾正措施的實施情況怎樣,？效果如何,？

如何發(fā)現(xiàn)和確定所需對產(chǎn)品質量采取的預防措施？并評價措施與潛在問題的影響程度是否相適應

數(shù)據(jù)分析而發(fā)現(xiàn)組織的過程,、產(chǎn)品及供方的產(chǎn)品的質量變化趨勢,，當出現(xiàn)不穩(wěn)定的趨勢時，可考慮采取預防措施

應編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面的要求:

a)確定潛在不合格及其原因;

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;

c)確定和實施所需的措施;

d)記錄所采取措施的結果

e)評審所采取的預防措施

組織所采取的預防措施的實施情況如何,？效果怎樣？

生產(chǎn)技術：

1.請出示特殊產(chǎn)品的流程,、工藝,、文件、人員,、設備要求（如果有）,？

2.請描述產(chǎn)品可接收的相關標準？

3.產(chǎn)品的質量指標有哪幾個,，目前的目標如何,，完成情況怎樣？

4.對產(chǎn)品本身公司有哪幾類質量標準,，了解情況和執(zhí)行情況如何

1. 產(chǎn)品本身的工藝文件受控流程如何,，產(chǎn)品不同階段的工藝文件如何進行控制，以及工藝文件的適合性及執(zhí)行情況如何,？（現(xiàn)場抽查）

2. 測試軟件如何進行管理的,，請出示相關的規(guī)范和記錄（現(xiàn)場抽查）

3. 不同生產(chǎn)階段是否有不同的工藝控制方案，請舉例說明（查看記錄）

4. SMT的貼片程序是否有專人負責,，工藝優(yōu)化是如何進行的,，是否有定期的提升產(chǎn)能的目標，以及拋料是如何控制和改善的

5. SMT的錫膏,、膠水等管理控制制度是怎么樣的,，是否有專人負責,，是否嚴格做到（現(xiàn)場抽查）

6. SMT的設備維護是如何進行的，是否是定期進行,，其備件庫存是根據(jù)什么來定的

7. SMT的管理是否有具體的指標,，其完成情況如何，要求進行說明,。如每天計劃完成情況

8.產(chǎn)線切換產(chǎn)品是否有專門的管理制度和指標,，目前情況如何（SMT和裝配分別進行說明）

9.是否有專門的生產(chǎn)前的檢查表文件？(如FDP)執(zhí)行情況如何/現(xiàn)場抽查

10.不合格品及報損有無專門的控制文件和制度,，要求舉例回答,，現(xiàn)場抽查

11.有無對突發(fā)的或者重要的質量問題或影響產(chǎn)量的問題的處理措施和方法。對這些事件有無技術分析文檔

12.防靜電及溫濕度控制的如何,，尤其是對一些容易造成損害的濕度敏感元器件,，有無專門的管理辦法。有無定期進行測量和分析,。

13.物料在生產(chǎn)過程的流轉是否是符合要求的,，如物料盒，周轉盒,，PCB架等是否是有靜電防護的等等,。流轉過程會不會帶來物料損害的問題，如果有,，請舉例是如何發(fā)現(xiàn)盒改進的

14.生產(chǎn)過程中有無專門的制度來預防大批量質量問題的發(fā)生,，如首件確認或者跟測或者FMCCA等，如果有,，完成情況如何,，有無發(fā)生過類似問題，是怎么樣進一步改善的,。（現(xiàn)場抽查）

15.不同的訂單有不同的要求,，技術部門是怎么確保整個生產(chǎn)過程是完全可以按照訂單要求進行的，請列舉控制方法?，F(xiàn)場抽查

16半成品和成品是否在生產(chǎn)過程中和交付給顧客后有相應的標識碼,，舉例說明并現(xiàn)場抽查

17.BOM是如何管理的，來源于什么地方,，更改有無控制程序和制度,，怎樣確保BOM是正確無誤的并整昂

18.做為技術支持部門，有無一套數(shù)據(jù)系統(tǒng)來收集每天的數(shù)據(jù),，以進行分析和改進,。舉例說明是如何進行的。現(xiàn)場抽查。

19.有無日常的質量控制辦法,，如質控點文件等,！

20.生產(chǎn)用的夾具是否是充分的和適宜的，有無定期的改善計劃,。

生產(chǎn)管理：

1,、設備的定期確認（狀態(tài)及參數(shù)合格否？）

2,、產(chǎn)品特性記錄及反饋,。

按照生產(chǎn)計劃組織好人員:

1.1班組是否滿足日/周/月生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)計劃表/人員計劃（增減）記錄1.2是否根據(jù)生產(chǎn)任務安排人員,，排班表1.3人員培訓記錄,，上崗證1.4特殊訂單要求

接受KITTING物料配送的生產(chǎn)物料:

2.1物料配送根據(jù)和記錄，2.2物料配送與生產(chǎn)線的交接,，2.3物料配送不及時的情況的處理情況和記錄,，停機報表

組織人員核對物料和軟件版本:

3.1不同機型FDP文件的記錄3.2FDP文件的確認和檢查情況3.3與FDP文件不一致的問題處理情況3.4生產(chǎn)任務單和PRODUCT NOTES及其核對和檢查

確認設備及相關準備工作處于良好狀態(tài),，可以開始生產(chǎn):

4.1設備是否已調試好,，設備維護記錄4.2所有夾具是否適合生產(chǎn)使用，夾具使用反饋表4.3生產(chǎn)用的相關軟件是否適合,，測試軟件,，用戶軟件的相關記錄4.4基礎環(huán)境是否適合產(chǎn)品生產(chǎn)：a靜電b供電c氣d車間溫度e車間濕度

OQC對裸機進行檢驗并反饋需改善的地方:

6.1OQC抽檢流程和制度6.2OQC反饋問題的改進記錄6.3檢驗項目和標準6.4OQL值的變化情況，主缺和次缺/質量報表

成品入庫:

7.1成品庫存報告7.2成品管理制度和流程

生產(chǎn)結束,，對生產(chǎn)情況進行記錄,，統(tǒng)計，發(fā)送相關報告,。并對問題點進行改進:

8.1.生產(chǎn)報告8.2質量報告8.3生產(chǎn)線的相關改進報告（班組是否滿足日/周/月生產(chǎn)計劃）

設備管理：

1.設備維護是否有專門的制度,？對不同設備是否有對應的設備維護方法？抽查設備維護相關的記錄

2.設備維護工作是否有適合的指標進行評價,，如果有,，是哪些，抽查指標中的最近一個月的情況

3.是否對設備適用于產(chǎn)品進行評估,？有無相應的記錄,。是否對設備進行革新和改造以更好的適應產(chǎn)品和顧客的要求

4.有無一些需要校準和測量的設備的管理辦法，是否定期進行校準和測量,，是如何進行的?，F(xiàn)場抽查

5.是否對設備的運行的經(jīng)濟效益進行評估，評價,，以進一步進行改善

6.設備維修是怎樣進行的,，要求舉例說明。是否有專門的規(guī)定和辦法？

7.有無對突發(fā)的意外的設備故障管理的辦法和規(guī)定,，是如何進行的

8.設備配件和備件是如何進行管理的,，怎么樣保證設備備件是充分的，適宜的

9.設備存貯,，領用,，更換有無專門的制度和要求，

10.有無建立設備臺帳,？并定期對設備臺帳進行更新和評估

11.設備,，配件的購買，使用流程是怎么樣的,。要求舉例說明,。

12.到貨設備的驗收，調試有無專門的規(guī)定,，以至于涉及到付款是怎么樣結合起來的,，舉例說明。并就例子做好跟蹤

13.對外來設備,，或者顧客轉交給我們的設備是否有專門的規(guī)定

14.是否有閑置的設備,，為什么會閑置，計劃如何處理,，閑置設備的金額有多大

15.一些特殊設備的擺放,，間距，溫度,，濕度,，環(huán)境等有無特殊的要求，是如何滿足和做到的

16.公司的基礎設施是否滿足公司產(chǎn)品的特性要求,，如溫度,，濕度，靜電,，通風,，噪音等等，平時是怎么樣進行監(jiān)測,，是用什么設備進行監(jiān)測,，監(jiān)測的記錄是否有保存的要求，抽查這些記錄,。如果有不符合的情況,，是怎么樣進行處理的

17.公司是否有對水，電,，能耗方面的管理辦法和統(tǒng)計數(shù)據(jù),，是怎么樣確保這些滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需求的,。對一些特殊的要求是怎么樣滿足的，如SMT要求氣源純凈,，一些測試設備要求電壓穩(wěn)定,。要求舉例說明，查看記錄,，并現(xiàn)場查看,。

18.是否有定期的基礎設施維護制度，是怎么樣進行的,。要求舉例說明并現(xiàn)場查看記錄和實施

19.廢棄設備的處理是怎么樣進行的,，是否有管理辦法和制度，舉例說明,。

20.現(xiàn)場設備的管理是否有具體的辦法,，如生產(chǎn)線設備的移動有無規(guī)定，記錄,，生產(chǎn)線測試軟件的更改有無記錄等等,。要求查看記錄

21.不同的生產(chǎn)線切換的是如何進行的，有無指標進行規(guī)定和說明,，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需求,。查看記錄

22.基礎設施或設備中有無涉及到安全性的問題和要求，是如何預防和確保的,，是否有具體的規(guī)定,。查看記錄及現(xiàn)場查看,！

23.大額的設備購買是否參與決策,，對大額設備是否購買有無進行專門的經(jīng)濟效益評估分析，查看記錄

24.緊急設備和配件的購買是怎么處理的,，有無因為這些突發(fā)的狀況影響產(chǎn)品的實現(xiàn)要求,？如果有，請舉例,。并說明如何避免

來料管理：

7. 供應商選擇評價：

A．是否制定了選擇和評價供應商的方法或準則,？

B．是否對按以上準則和方法對供應商進行評價？

C．評價結果及相應的改進措施的記錄是否予以保留,？