capa

編輯本段CAPA

　CAPA（Corrective Action & Preventive Action）
　　糾正和預(yù)防措施
　　總則
　　糾正和預(yù)防措施是指對(duì)存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取措施以防止問(wèn)題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動(dòng),。糾正和預(yù)防措不僅是就事論事的對(duì)不合格的處理,，而要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因，因此糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各方面活動(dòng),。沒(méi)有糾正預(yù)防措施,，質(zhì)量體系就不可能正常運(yùn)行和體現(xiàn)出有效性。因此,，供方應(yīng)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件化程序,。
　　糾正措施和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)在方法上相似，但是作用卻不相同,，糾正措施是要變質(zhì)量失控為受控,，而質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量在受控條件下再提高。
　　為消除實(shí)際或潛在的不合格原因而采取的糾正和預(yù)防措施,，要有一定的人力和物力的投入,，投入多少應(yīng)與問(wèn)題大小，風(fēng)險(xiǎn)程度高低相適應(yīng),，即用最佳成本獲得規(guī)定產(chǎn)品特性要求和質(zhì)量體系要求的有效性。并不是對(duì)每次發(fā)生的不合格立即要采取糾正措施,，但應(yīng)考慮定期分析不合格的類型,，以發(fā)現(xiàn)過(guò)程改進(jìn)的重點(diǎn)和采取必要的糾正措施,。
　　要正確理解“糾正”，和“糾正措施”的不同含義,。“糾正”是指“返修”,、“返工”或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置。而“糾正措施”要涉及消除產(chǎn)生不合格的原因,。
　　糾正或預(yù)防措施還可能導(dǎo)致有關(guān)文件化程序文件的更改,，供方應(yīng)作好更改并予以記錄。
　　糾正措施
　　為了消除產(chǎn)生不合格或缺陷等的原因,，并有針對(duì)性采取糾正措施,，供方糾正措施應(yīng)包括：
　　a)有效地處理顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品不合格報(bào)告，顧客的抱怨和申訴,，有些意見(jiàn)可能并非產(chǎn)品末達(dá)到規(guī)定的要求,，但沒(méi)有滿足顧客預(yù)期的使用要求或合理的期望，因而供方也要認(rèn)真對(duì)待,。
　　b)調(diào)查與產(chǎn)品,、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生原因，即包括了合格品和不合格項(xiàng),，并記錄調(diào)查結(jié)果,。
　　c)確定所需的糾正措施，以消除不合格產(chǎn)生的原因,。
　　d)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效執(zhí)行加以控制,。包括要明確實(shí)施糾正措施程序中有關(guān)責(zé)任制，誰(shuí)負(fù)責(zé)糾正措施的管理,，誰(shuí)調(diào)查,，誰(shuí)提出糾正措施，誰(shuí)實(shí)施糾正措施,，誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施,，誰(shuí)負(fù)責(zé)相應(yīng)文件化程序和文件的更改。
　　預(yù)防措施
　　預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：
　　a)恰當(dāng)?shù)厥褂脕?lái)自各方的信息如包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)過(guò)程,，對(duì)不合格評(píng)定結(jié)果,，各種審核報(bào)告，評(píng)審報(bào)告0良務(wù)報(bào)告,、質(zhì)量記錄,、顧客投訴，通過(guò)對(duì)信息分析,，發(fā)現(xiàn),、分析不合格的潛在原因。
　　b)確定針對(duì)潛在不合格要求采取預(yù)防措施所需的處理步驟,。
　　c)采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制,，以保證預(yù)防措施的有效實(shí)施,。
　　d)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。
　　

	糾正措施	預(yù)防措施
目的	消除實(shí)際步合格原因	消除潛在不合格原因
依據(jù)	顧客的意見(jiàn) 產(chǎn)品不合格報(bào)告	利用適當(dāng)?shù)男畔?lái)源如不合格品評(píng)審,、評(píng)審結(jié)果,、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告,、顧客意見(jiàn)等
實(shí)施要求	確定并有效實(shí)施糾正措施	確定并有效實(shí)施預(yù)防措施并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審

　　對(duì)糾正或預(yù)防措施原因分析,、可能涉及以下方面
　　1．設(shè)計(jì)和規(guī)范問(wèn)題，包括設(shè)計(jì)要求不合理,、不完整,，使用非有效版本文件等。
　　2．工序控制和檢驗(yàn)問(wèn)題,，包括工序控制不當(dāng),，造作不符合程序規(guī)定，操作者,、檢驗(yàn)員不具備相應(yīng)技能,，缺乏培訓(xùn)，檢驗(yàn)規(guī)程不全面,、不準(zhǔn)確等,。
　　3．工藝裝備和測(cè)試設(shè)備、環(huán)境問(wèn)題,。包括設(shè)備能力不足,，測(cè)試設(shè)備與要求不適應(yīng)，設(shè)備缺乏保養(yǎng)維修,，溫度,、濕度等環(huán)境條件對(duì)設(shè)備或檢測(cè)的影響等。
　　4．材料及現(xiàn)場(chǎng)管理問(wèn)題,。使用未檢驗(yàn)的材料或標(biāo)識(shí)不清造成混料或錯(cuò)料,，檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)狀態(tài)不清等。
　　可通過(guò)分析以下情況尋找問(wèn)題產(chǎn)生的原因：
　　檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄,、不合格記錄,、過(guò)程監(jiān)視觀察結(jié)果、審核觀察結(jié)果,、顧客意見(jiàn),、管理評(píng)審結(jié)果等。