截至8月27日，CDE納入優(yōu)先審評通道的受理號共650個,，已經批準上市的藥品共106個（按品種計,，不考慮原料藥）。其中國內藥企品種50個,，外資藥企品種56個,，二者基本持平。
從優(yōu)先審評中受益最大的企業(yè)包括恒瑞,、拜耳,、勃林格殷格翰,、默沙東、諾華,，均有5個以上品種借助優(yōu)先審評通道在國內加速上市,。
各企業(yè)獲批上市的優(yōu)先審評品種
注：1）不同適應癥的批準視為同一品種；2）不同劑型視為不同品種,；
從不同時間段獲批的品種數量上看,，優(yōu)先審評自2016年1月29日落地，隨著時間的推移,，制度實施越來越成熟,，審批加速趨勢明顯，特別是2018年以來獲批上市的品種讓人目不暇接,，這一點大家應該也有切身體會,。
不同時間段上市的優(yōu)先審評品種數量
下面對部分上市品種進行歸類盤點。
一,、首仿品種
在獲批的國產藥品中,，共有13個品種是以“首仿”的理由進入優(yōu)先審評通道，并成功拿到首仿資格,。另外也有像石藥集團白蛋白紫杉醇反超拿下“首仿”的經典案例,。不過隨著審批節(jié)奏的整體加快，“首仿”所帶來的市場先機優(yōu)勢越來小,，對公司的準入和營銷能力提出了更高的要求,。
優(yōu)先審評通道上市的首仿品種
二、海外回歸品種
目前共有12個海外上市品種借助優(yōu)先審評的政策在國內實現了加速上市,。普利制藥的注射用阿奇霉素是第一個,，華海藥業(yè)的纈沙坦片是國內第一個憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數據（包括BE數據）申報,、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑品種,。
優(yōu)先審評通道上市的海歸品種
這類海歸品種的看點眾多，比如安必生的孟魯司特鈉,、石藥集團的鹽酸二甲雙胍片,，醫(yī)藥魔方之前已經有過詳細案例介紹，本文不再過多展開,。
三,、兒童用藥
目前以“兒童用藥”為由進入優(yōu)先審評并且申請事項為“上市”的受理號有32個，涉及的品種有25個,，但截止目前也僅有以下4個兒童藥品種獲批，進一步提示了兒童藥的開發(fā)難度,。
優(yōu)先審評通道上市的兒童藥品種
四,、超速上市的進口新藥
優(yōu)先審評的本意是加快一些針對臨床需求未得到滿足疾病的藥品快速來到中國,。在進入優(yōu)先審評通道的進口新藥中，還有一些速度“超”快的特例品種值得關注一下,。
超速度上市的外企進口新藥
默沙東9價人乳頭瘤病毒疫苗,、阿斯利康奧希替尼的上市之快眾所周知，此外還有勃林格殷格翰尼達尼布,、默沙東帕博利珠單抗,、諾華賽瑞替尼的上市審批周期少于6個月，超過了FDA的優(yōu)先審評速度,。
羅氏的阿來替尼在2017年底被FDA和歐盟批準作為ALK+NSCLC的一線療法,，這個適應癥在今年8月獲得CFDA批準，中國與海外“時差”最短的一個新藥,。
自武田的伊沙佐米開始,，進口新藥以國際多中心試驗數據申請免做中國臨床試驗的現象越來越常見，也有越來越多的進口新藥以臨床申請的受理號直接被批準上市,。
五,、結語
總之，優(yōu)先審評制度的實施帶動了藥品供給側的改革,，為一些疾病提供了臨床治療新選擇,，這對患者、對企業(yè)而言都是好事,。近期由長生疫苗案誘發(fā)的藥監(jiān)系統(tǒng)人事地震讓業(yè)內對藥品監(jiān)管政策能否平穩(wěn)延續(xù)下去充滿了擔憂,，有不少人在擔心CFDA批準藥品上市的節(jié)奏是否會放緩，優(yōu)先審評的尺度是否會收緊……后續(xù)的政策走向還有待觀察,，但是在經歷了這3年來的深刻變革之后,，相信大多數人都知道了朝哪個方向走才是正確的，創(chuàng)新必定也會是制藥產業(yè)永恒不變的主題,。
