POINT-OF-NEED TESTING: APPLICATION OF MICROFLUIDIC TECHNOLOGIES

應用于人類和動物體外診斷的分散檢驗越來越多地采用創(chuàng)新的微流控技術(shù)。

很多應用開始受益于微流控技術(shù),，但是還沒有充分發(fā)揮其潛力

即時診斷（Point-of-Care Testing, PoCT）已經(jīng)不是一個新概念了——首次應用出現(xiàn)于20世紀90年代,。此后，微流控技術(shù)越來越多地被用來解決生物醫(yī)療領(lǐng)域的診斷技術(shù)問題,，并產(chǎn)生重要的經(jīng)濟價值,。在過去幾年中，一些應用已經(jīng)從技術(shù)改進中獲益,，如獸醫(yī)診斷,、環(huán)境檢測、農(nóng)副產(chǎn)品和工業(yè)檢測等,。在上述應用中,，分散檢驗（Decentralized Testing）帶來顯著的運營優(yōu)勢，而微流控技術(shù)是生物醫(yī)療檢驗或診斷革命的一部分,，促使相關(guān)產(chǎn)品在市場上爆發(fā)增長,。然而，目前還有不少應用沒有或很少采用微流控解決方案,，因此微流控技術(shù)的潛力還沒有充分發(fā)揮,。

在本報告中，我們分析了為何人類醫(yī)療保健市場對技術(shù)研發(fā)人員富有更大的吸引力,。然而,，在不久的將來，巨大的微流控機遇將浮現(xiàn)在各種應用市場中,。本報告還探討了分散檢驗/即時需求診斷（Point-of-Need Testing, PoNT）需要解決的技術(shù)障礙,。基于微流控的即時需求診斷市場將從2015年的26億美元增長到2021年103億美元,，復合年增長率為26%,。這預示2021年將有超過5億次的診斷測試，但是人體診斷以外的應用僅有6100萬次。我們在報告中詳細介紹了微流控技術(shù)在每一種應用中的發(fā)展演進,。

即時需求診斷市場（包括微流控技術(shù)和其它技術(shù)）

技術(shù)突破正在改變即時需求診斷

自從即時診斷的出現(xiàn),，技術(shù)一直在不斷改進，但是診斷公司和技術(shù)研發(fā)人員仍然在努力整合微流控芯片的復雜檢驗步驟,，并使其自動化,。這些復雜的檢驗通常涉及分子分析，因此需要操作者的人工干預,，以完成樣品準備或操作笨重的儀器設(shè)備,。然而，2015年是行業(yè)的重大轉(zhuǎn)折點：美國食品和藥物管理局（FDA）根據(jù)臨床實驗室改進修正案（CLIA）授權(quán)了首個豁免資格,，許可了一款基于DNA/RNA的診斷試劑——Alere i 流感 A&B,。此前，這款試劑僅用于某些實驗室,，而現(xiàn)在可被分銷到各種非傳統(tǒng)實驗室地點,，包括醫(yī)師辦公室、急救室,、衛(wèi)生部門診所及其它衛(wèi)生保健場所,。隨后，Alere i Strep A,、羅氏Cobas LIAT Strep A,、Flu A&B和Flu/RSV、Cepheid公司 GeneXpert Flu/RSV Xpress陸續(xù)獲得豁免資格,。我們預計,，未來將有更多基于微流控的診斷技術(shù)獲得FDA的豁免資格，進而使得分子即時需求診斷迅速蔓延至其它應用領(lǐng)域,。

我們也進入了一個醫(yī)療轉(zhuǎn)型期,，未來將在醫(yī)院、診所和醫(yī)生辦公室通過即時診斷技術(shù)實現(xiàn)季節(jié)性疾病的分子診斷,，如流感,。基于聚合酶鏈反應（PCR）的診斷比免疫診斷敏感很多,，并能夠區(qū)分同一疾病的菌株,。隨著愈來愈多的公司涉足分子診斷，并且逐步取得良好的進展,，未來的前景是可期待的,。本報告中，我們詳細介紹了這些最新的技術(shù)進展,，包括樣品制備,、PCR集成或等溫擴增技術(shù),，這些將打開基于微流控技術(shù)的分散檢驗之門。

即時診斷中的規(guī)則改變者

即時診斷的優(yōu)勢凸顯,，正推動個性化醫(yī)療發(fā)展

更快,、更便宜、更易于使用：微流控技術(shù)已經(jīng)改變了即時診斷,。如今,，即時診斷已經(jīng)從醫(yī)院擴展至醫(yī)生辦公室、病患家中,，甚至是在發(fā)展中國家的偏遠地區(qū)。這使得早期診斷,、臨床決策和更精確的病情監(jiān)測成為可能,。這種對于預防和早期發(fā)現(xiàn)疾病的醫(yī)療實踐轉(zhuǎn)變，結(jié)合伴隨診斷（companion diagnostics）的爆發(fā),，將最終帶來重大轉(zhuǎn)變,，使得個性化醫(yī)療成為現(xiàn)實。

應用于即時需求診斷的微流控技術(shù)發(fā)展路線圖

新一代診斷測試技術(shù)將幫助醫(yī)生確定哪種藥物劑量對哪些病人的治療效果最好,。因此,，可以提高整體治療效果，降低醫(yī)療成本,。雖然政府在醫(yī)療轉(zhuǎn)變方面略顯“遲鈍”,，但即時診斷發(fā)展趨勢現(xiàn)在是大家公認的。最近,，歐洲和中國也在監(jiān)管法規(guī)方面做出新的改變,。本報告介紹了美國、歐洲和中國的即時需求診斷應用情況,，包括監(jiān)管法規(guī),、市場準入門檻、主要廠商等,。

本報告涉及的公司：

Abaxis, Abbott Point of Care, Accriva Diagnostics, Achira, AgPlus Diagnostics, Akonni Biosystems, Alere (Abbott), Ativa Medical, Atlas Genetics, Atonomics, BD Diagnostics, BioCartis, Biodetection Instruments, Biofre (bioMérieux), BioSensia, Biosurft, Carbo Analytics, Carclo Diagnostic Solutions, Cepheid, Coris BioConcept, Daktari Diagnostics, DNA electronics, Dolomite Micro?uidics, Enigma Diagnostics, Etta Healthcare (OvaGene Oncology), Fast-track Diagnostics, F Cubed, FluimediX, Focus diagnostics (DiaSorin Group), Genalyte, GeneFluidics, GenePOC, Great Basin, HemoCue (Radiometer, Danaher), Ikerlan, INO, Instant Labs, Iquum (Roche), Lacrisciences, LeukoDx, Luminex, Medimate, Mesa Biotech, Micronics (Sony), Molbio Diagnostics Pvt. Ltd, Nanomix, Nanosphere, NetBio, OndaVia, OPKO Diagnostics, Oxford Nanopore, Pall Corporation, PathSensors, Patterson, Philips, POC Medical Systems, PositiveID, QuantuMDx, Radiometer (Danaher), Radisens Diagnostics, Rheonix, Roche, Samsung, Sandstone Diagnostics, Sanwa Biotech, Schlumberger, SMB (Zoetis), Sony DADC (Stratec), Spartan Bioscience, Sphere Medical, SpinChip Diagnostics AS, StableLab, STMicroelectronics, TearLab, Tecil, Ubiquitome, Vista Therapeutics, Wako Diagnostics等,。

若需要《即時需求診斷：微流控技術(shù)應用》報告樣刊，請發(fā)E-mail：wangyi#memsconsulting.com（#換成@）,。