昨天的包裝工藝設(shè)備的3Q（上）說到了IQOQ,，其中提到一些包裝過程中的關(guān)鍵參數(shù)還是很不錯的,，今天繼續(xù)和你分享PQ以及工藝過程控制|監(jiān)測，再驗證及工藝變更相關(guān)的話題,。

從PQ的定義上來看,，我覺得關(guān)鍵詞上在于上述黃色字體標(biāo)出的consistently,，設(shè)備/工藝需要有連續(xù)性，同時文中舉了一個例子,，如果包括的過程涉及到器械包裝后的滅菌,，那么PQ的樣品應(yīng)該是滅菌后完成整個包裝工藝再進(jìn)行取樣，這個例子也可以幫助我們理解PQ和OQ的區(qū)別,，OQ通常是針對于獨立了設(shè)備的某一部分,，但PQ更側(cè)重于整條自動化線聯(lián)線后的表現(xiàn)。

對于包裝密封性,，PQ測試的要求可以參見EN868-5附錄D,，包括對密封部位的長度，撕拉的角度,、速度和拉力,，每個樣品密封部位取樣的數(shù)目以及對結(jié)果的評估等都有明確的規(guī)定，OQ和PQ在標(biāo)準(zhǔn)上的差異從某種程度上也可以體現(xiàn)兩者不同的側(cè)重點,。

上述內(nèi)容是測試過程中必須記錄下的一些信息,，PQ過程中需要達(dá)到的密封性標(biāo)準(zhǔn)可以參見之前OQ階段的描述。

PQ完成后,，需要起草驗證報告,，驗證報告應(yīng)該包括如下的信息，驗證計劃中需要完成的項目的檢查單,，結(jié)果的評估,，圖片的證明，對于偏差的解釋,，正式的批準(zhǔn),。

在3Q的過程中，尤其是OQPQ階段,，需要建立日常工藝控制和監(jiān)測的指標(biāo),，比如目視檢查的頻率，剝離性測試的標(biāo)準(zhǔn),，密封完整性,，拉伸強(qiáng)度，并對這些指標(biāo)建立監(jiān)測的周期和頻率,，在日常包裝的過程中實施。

包裝過程的再驗證包括計劃性的定期再驗證和非計劃性的再驗證,，非計劃性的再驗證通常觸發(fā)的因素在于包裝材料的變更,，工藝的變更，設(shè)備的變更,，其他相關(guān)后繼工藝的變更等,；定期的再驗證則是基于一定的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合的研判,，進(jìn)行必要的回顧和再驗證，以保持系統(tǒng)的驗證狀態(tài),。