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重磅:FDA提前批準(zhǔn)廣譜抗癌藥上市,,全球第一個(gè)

 日寒月暖 2017-05-28

5月23日,F(xiàn)DA發(fā)布了一個(gè)對(duì)腫瘤病患者來(lái)說(shuō),,非常好的消息,,他們加速批準(zhǔn)了一個(gè)名叫KEYTRUDA抗癌藥上市。

重磅:FDA提前批準(zhǔn)廣譜抗癌藥上市,,全球第一個(gè)

你可能要說(shuō),,腫瘤藥物已經(jīng)很多了,這個(gè)藥有什么特別之處,??偨Y(jié)起來(lái),以下三個(gè)方面使得它成為獨(dú)一無(wú)二并有開(kāi)創(chuàng)性的,,現(xiàn)在我們就來(lái)分門(mén)別類(lèi)說(shuō)一下,。

01第一個(gè)針對(duì)腫瘤基因突變類(lèi)型的抗癌藥

過(guò)去FDA批準(zhǔn)了很多腫瘤藥物上市,也沒(méi)有引起狂歡,,而這一次KEYTRUDA為什么人人稱(chēng)道呢,?

正如小標(biāo)題所說(shuō),它是第一個(gè)針對(duì)腫瘤基因突變類(lèi)型的抗癌藥,,這個(gè)第一主要是和傳統(tǒng)的腫瘤藥物進(jìn)行區(qū)分,。

過(guò)去的腫瘤藥物治療,就是人們常提的——化療,,利用化學(xué)藥物(包括內(nèi)分泌藥物等)治療惡性腫瘤,。常用靜脈注射、口服或其他形式將化療藥物進(jìn)入體內(nèi)來(lái)殺滅腫瘤,。包含細(xì)胞毒藥物,、靶向藥物和生物制劑。細(xì)胞毒藥物是針對(duì)全身增殖細(xì)胞的殺滅,,在殺死腫瘤細(xì)胞的同時(shí),,對(duì)正常細(xì)胞也有很大的損傷,所謂殺敵一千自損八百,。靶向藥物和生物制劑是針對(duì)某種特定腫瘤特定基因靶點(diǎn)進(jìn)行治療,。傳統(tǒng)的抗癌藥都有一個(gè)共同點(diǎn)就是按照腫瘤的發(fā)生位置來(lái)治療,。

FDA以前批準(zhǔn)上市的抗癌藥,總是要按照位置指明應(yīng)用的腫瘤類(lèi)型,,比如用于治療“肺癌”“乳腺癌”“結(jié)直腸癌”等等,。而KEYTRUDA則可以異病同治,無(wú)論腫瘤來(lái)自哪里,,只要有相同的關(guān)鍵基因突變,,均可進(jìn)行殺滅。所以KEYTRUDA被稱(chēng)為“廣譜抗癌藥”,。

02治療MSI-H/dMMR型腫瘤有奇效

KEYTRUDA的廣譜也不是沒(méi)有范圍,,總得來(lái)說(shuō),它對(duì)MSI-H/dMMR兩種亞型的腫瘤有效果,。

MSI-H/dMMR的中文是微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高和錯(cuò)配修復(fù)缺陷,,這什么玩意估計(jì)大部分人都沒(méi)聽(tīng)過(guò),簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是腫瘤細(xì)胞DNA突變多,。它們有一個(gè)特點(diǎn),,腫瘤進(jìn)展到晚期,通常對(duì)化療不敏感,,并且由于DNA突變多容易進(jìn)化而產(chǎn)生耐藥,,因此傳統(tǒng)上講患者的預(yù)后較差。

不過(guò)天無(wú)絕人之路,,這兩種亞型對(duì)PD1/PDL1抑制劑的免疫療法反應(yīng)非常好,,遠(yuǎn)超絕大多數(shù)腫瘤類(lèi)型。那PD1/PDL1抑制劑的免疫療法又是什么呢,?別著急我們一個(gè)一個(gè)來(lái)打怪獸,,消滅一看就頭暈的專(zhuān)業(yè)名詞。

早在上世紀(jì) 90 年代,,科學(xué)家就發(fā)現(xiàn)了 PD-1及其配體 PD-L1/L2信號(hào)通路的蹤跡,,它們?cè)趺春椭委熌[瘤聯(lián)系起來(lái)呢?可以這么來(lái)比喻,,好比PD-1是一把槍?zhuān)琍D-L1是子彈,,兩個(gè)組合在一起原本沒(méi)有什么事,落到壞人腫瘤細(xì)胞手里就會(huì)殺人,。當(dāng)PD-1和 PD-L1結(jié)合時(shí),,會(huì)造成發(fā)揮殺滅腫瘤作用的T細(xì)胞失活,使得腫瘤細(xì)胞免受免系統(tǒng)攻擊發(fā)生逃逸,。

KEYTRUDA怎么在腫瘤細(xì)胞免疫逃逸時(shí),,識(shí)別它的奸計(jì)并成功攪局呢?簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是將子彈替換成棉花糖。KEYTRUDA和PD-L1結(jié)構(gòu)相似,,會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性與PD-1結(jié)合,,使得腫瘤細(xì)胞即便有槍也不具攻擊性。競(jìng)爭(zhēng)性抑制了PD-L1的好處是,,T細(xì)胞免疫被激活,,腫瘤細(xì)胞就逃無(wú)可逃,被免疫系統(tǒng)攔截殺滅,。(關(guān)于T細(xì)胞和腫瘤的關(guān)系)

重磅:FDA提前批準(zhǔn)廣譜抗癌藥上市,,全球第一個(gè)

效果有多好呢?實(shí)驗(yàn)來(lái)說(shuō)話,,2015年《新英格蘭》雜志的研究顯示,,一共有149 名腫瘤患者,包含 15 種實(shí)體瘤類(lèi)型,。這些患者在接受了為期24個(gè)月KEYTRUDA治療后,病情部分緩解者有 48 人,,完全緩解者有 11 人,,總體客觀緩解率達(dá)到了 39.6%。在病情出現(xiàn)緩解的患者中,,緩解時(shí)長(zhǎng)逾半年者超過(guò) 78%,。

這個(gè)效果已經(jīng)非常出色,因?yàn)樗谢颊哂脗鹘y(tǒng)化療都完全沒(méi)效果,,也即微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的情況,。

03配合精準(zhǔn)醫(yī)療才能更好地應(yīng)用

上面已經(jīng)講了KEYTRUDA對(duì)MSI-H/dMMR型腫瘤效果特別好。但是MSI-H/dMMR僅僅是腫瘤中一個(gè)亞型,,比例不高,。結(jié)直腸癌,子宮內(nèi)膜癌,,胃癌等類(lèi)型中患者人數(shù)相對(duì)較多,。

重磅:FDA提前批準(zhǔn)廣譜抗癌藥上市,全球第一個(gè)截止目前,,獲準(zhǔn)其使用來(lái)進(jìn)行治療的腫瘤類(lèi)型包括以下幾類(lèi):

轉(zhuǎn)移性黑色素瘤

轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸癌

難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

尿路上皮癌

要很好地發(fā)揮KEYTRUDA的作用,,很重要的一點(diǎn)是弄清楚患者是否是MSI-H/dMMR,怎么做到這件事呢,?精準(zhǔn)醫(yī)療幫了很大的忙,,更具體一點(diǎn)是蛋白檢測(cè)基因檢測(cè)

如今蛋白檢測(cè)已經(jīng)廣泛應(yīng)用,,要判斷患者是否是“MSI-H/dMMR亞型”,,需要檢測(cè)4種蛋白:MLH1,MSH2,PMS2和MSH6,。只要腫瘤細(xì)胞缺了其中一個(gè),,就屬于MSI-H/dMMR亞型。

而基因檢測(cè)也很常見(jiàn),,隨著第二代,、第三代測(cè)序技術(shù)的越發(fā)成熟,它準(zhǔn)確性高的特點(diǎn)越發(fā)凸顯,。并且前不久知名測(cè)序公司Illumina宣布幾年后,,基因測(cè)序?qū)⑦M(jìn)入百元時(shí)代,越來(lái)越多的腫瘤患者會(huì)享受到基因測(cè)序的福音,。同時(shí)液體活檢等新技術(shù)的出現(xiàn),,基因測(cè)序也會(huì)越來(lái)越便捷,相信基因測(cè)序會(huì)成為判斷患者是否是MSI-H/dMMR亞型的必然程序,。

基米點(diǎn)睛

前不久FDA批準(zhǔn)23andme公司的基因檢測(cè)套餐運(yùn)用疾病預(yù)防到如今FDA提前批準(zhǔn)KEYTRUDA上市,,都是運(yùn)用精準(zhǔn)醫(yī)療的兩個(gè)小步子。自15年起,,精準(zhǔn)醫(yī)療就在被全球化推廣,,這兩個(gè)小步子僅僅是人類(lèi)邁向精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的開(kāi)端。

重磅:FDA提前批準(zhǔn)廣譜抗癌藥上市,,全球第一個(gè)

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