不久前，“工廠驚現(xiàn)臟襪子,？Cipla收到FDA警告信”一文報道了西普拉（Cipla）因為清潔問題收到FDA警告信的消息。近日,，F(xiàn)DA官網(wǎng)掛出了這封警告信,。 

警告信中提到的第一個問題就是沒有定時定期對工廠內(nèi)設(shè)備進行清潔、維護和消毒,。FDA的檢查人員多個設(shè)備的排氣管內(nèi)觀察到不同產(chǎn)品的殘留物,，而對這些殘留物進行分析后也證實存在多種活性成分。FDA還表示工廠僅保留樣本測試這種做法不足以確定交叉污染問題的范圍并降低與之相關(guān)的風(fēng)險,。

在2018年末，Cipla這家位于印度果阿邦的無菌工廠在短時間內(nèi)出現(xiàn)了高效微?？諝猓℉EPA）過濾器故障,，HEPA過濾器對確保無菌條件至關(guān)重要。在故障發(fā)生后工廠沒有對環(huán)境數(shù)據(jù)和其他生產(chǎn)信息進行實質(zhì)性評估,，以確定保HEPA過濾器故障是否影響了無菌生產(chǎn)線的無菌條件和產(chǎn)品質(zhì)量,。

警告信中還提到這家工廠在生產(chǎn)操作方面存在很多漏洞，沒有按照規(guī)定的步驟確保無菌的藥品未受到微生物污染,。

從這封警告信也可以看出Cipla這家位于印度果阿邦的無菌工廠存在很多問題,，特別是清潔衛(wèi)生方面，作為一家無菌工廠確不能確保生產(chǎn)藥品區(qū)域是否是處于無菌環(huán)境,。也希望FDA的警告信以及拒絕藥品入境等措施可以是工廠重視清潔問題,，也希望其他藥企可以引以為戒，不要讓救人的藥出現(xiàn)問題變成害人的藥,。