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我國主要臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)速覽

 一土山人 2014-01-27

我國目前從事臨床研究的CRO企業(yè)類型主要分為本土企業(yè)和跨國企業(yè)兩種,,其中,被跨國CRO全資收購的本土企業(yè)其實(shí)際業(yè)務(wù)歸屬于跨國企業(yè)運(yùn)營體系,。目前我國主要臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)有:

1,、本土企業(yè)

北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司:成立于1997年,總部位于北京,,是由美國Kendle International Inc和北京匯思特科技有限責(zé)任公司合資組建的CRO公司,,2011年被愛爾蘭愛康臨床研究(ICON)收購。主要為國內(nèi)外客戶提供藥品Ⅰ期至Ⅳ期臨床研究的方案設(shè)計(jì),、組織實(shí)施,、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析,及進(jìn)口藥品/醫(yī)療器械注冊和醫(yī)藥市場開發(fā)等一系列專業(yè)化服務(wù),。

潤東–科若華醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司:成立于2004年,,總部位于上海,是由日本Cronova株式會社和潤東醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司合資組建的CRO公司。主要為客戶提供產(chǎn)品戰(zhàn)略咨詢,、進(jìn)口注冊,、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),、市場開發(fā)的一站式服務(wù)。

廣州博濟(jì)國家新藥臨床研究中心:成立于1998年,,總部位于廣州,,主要業(yè)務(wù)范圍為新藥、中藥保護(hù)品種,、醫(yī)療器械和診斷試劑的I至IV臨床試驗(yàn),、藥代動力學(xué)和生物等效性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等,。

VPS萬全陽光臨床研究服務(wù)集團(tuán):成立于2000年,,總部位于北京,主要為國內(nèi)外客戶提供國際水準(zhǔn)的化學(xué)藥,、生物制品,、中藥及天然藥、醫(yī)療器械的臨床研究,、藥效藥代藥理毒理研究,、注冊及市場推廣的全方位一站式服務(wù)。

依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司:成立于1999年,,總部位于北京,,2009年10月被PPD公司收購,現(xiàn)已成為PPD公司全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)的一部分,。依格斯主要為跨國制藥公司及生物技術(shù)公司提供藥物注冊申報(bào),、臨床試驗(yàn)(I-IV期)以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)服務(wù)。依格斯也提供受試者招募,,試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),,病例報(bào)告表(CRF)設(shè)計(jì)、調(diào)查及可行性研究,,藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn),,藥物管理等服務(wù)。

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司:臨床合同研究組織(CRO),,專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供I-IV期臨床試驗(yàn),、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計(jì)、注冊申報(bào)等服務(wù),。2012年8月初,,在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。

2、跨國企業(yè)

昆泰(Quintiles Transnational):成立于1984年,,總部位于北卡羅來納州,,在53個國家設(shè)有辦事處,全球擁有23,000位員工,,是全球最大的CRO公司,,也是《財(cái)富》全球1000強(qiáng)。昆泰公司通過為制藥,、生物技術(shù)及衛(wèi)生保健行業(yè)提供專業(yè)服務(wù),、信息咨詢和提出合作解決方案等多方位的服務(wù),幫助和促進(jìn)全球衛(wèi)生保健事業(yè)的發(fā)展,。1997年昆泰在上海成立辦事處,,2001年注冊了總部在上海的獨(dú)資公司-昆泰醫(yī)藥發(fā)展有限公司,隨后在北京,、香港設(shè)立分公司,。向客戶提供臨床研究、中心實(shí)驗(yàn)室,、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等多項(xiàng)專業(yè)服務(wù),,服務(wù)范圍涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤治療,、心血管疾病,、血栓病、呼吸道疾病,、泌尿系統(tǒng)疾病,、自體免疫疾病,內(nèi)分泌疾病和各類感染性疾病等,。昆泰幫助完成了全球最暢銷30種藥品及最暢銷9種生物制劑的研發(fā)或者商業(yè)化工作,。

科文斯(Covance):成立于1997年,總部位于美國新澤西州普林斯頓,,在全球60多個國家地區(qū)設(shè)有辦事處,,擁有超過10,000名員工,旨在為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)監(jiān)查,、管理和藥品注冊的服務(wù),,是全球第二大CRO企業(yè)。1998年,,科文斯進(jìn)入中國,,成立了北京辦事處,在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展已涵蓋臨床試驗(yàn)可行性調(diào)查,、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與項(xiàng)目管理,、臨床試驗(yàn)基地的選擇與管理,、受試者招募、數(shù)據(jù)管理,、生物檢測,、藥品注冊、生物分析和中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù),。2007年在上海國家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)張江高科技園區(qū)成立科文斯(上海)中心實(shí)驗(yàn)室,,進(jìn)一步拓展了在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展能力。

PPD(Pharmaceutical Product Development Inc.):成立于1985年,,總部位于美國北卡羅來納州威爾明頓,,在全球42個國家設(shè)有85個辦公室,擁有員工11,000名,。PPD公司于2003年首次在北京開設(shè)代表處,其后分別在上海,、成都,、廣州設(shè)有辦公室。在江蘇泰州,,PPD擁有一個疫苗臨床研究中心,。在北京,PPD于2008年通過與北京協(xié)和洛奇生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(PUL)簽署獨(dú)家協(xié)議,,將其全球中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)拓展至中國,。2009年P(guān)PD公司完成對依格斯(北京)醫(yī)療科技公司(Excel PharmaStudies, Inc.)的收購,進(jìn)一步擴(kuò)充了其在亞太地區(qū)的II-IV期臨床研究,、數(shù)據(jù)管理,、生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和全球藥品注冊法規(guī)事務(wù)服務(wù)能力,,并為中國地區(qū)增加了300多名員工,。

百瑞精鼎(Parexel International):成立于1982年,是全球領(lǐng)先的生物制藥服務(wù)公司,,面向全球制藥業(yè),、生物技術(shù)業(yè)以及醫(yī)療設(shè)備業(yè)提供廣泛的基于知識的合同研究、醫(yī)學(xué)交流和咨詢服務(wù),。公司總部位于美國馬薩諸塞州波士頓,,PAREXEL業(yè)務(wù)覆蓋52個國家和世界各地,并在70個地點(diǎn)擁有9,275名員工,。在中國分別在北京,、上海、成都,、廣州及香港成立有辦事處,。

3,、臨床前CRO企業(yè)

除上述跨國及本土臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)外,在國內(nèi)CRO行業(yè)中,,目前規(guī)模較大的是從事臨床前研究的CRO公司,。臨床前CRO的主要工作集中于化合物研究和臨床前研究兩個階段,其中化合物研究是藥物研發(fā)的初始階段,,具體工作包括為早期研究,、靶標(biāo)選擇與證實(shí)、先導(dǎo)化合物研究,、早期安全測試和先導(dǎo)化合物優(yōu)化等,,化合物研究階段產(chǎn)生的成果是較為優(yōu)質(zhì)的候選藥物。臨床前研究階段的主要工作則是在實(shí)驗(yàn)室條件下,,通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動物研究,,以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性,并對其進(jìn)行安全性評估,。同時這個階段也包括研究如何生產(chǎn)臨床試驗(yàn)所需的大量藥品的技術(shù),,包括藥物的合成工藝、提取方法,、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇、處方篩選,、制備工藝,、檢驗(yàn)方法等。臨床前CRO的專業(yè)服務(wù)人員主要包括合成工程師,、制劑工程師,、質(zhì)量分析工程師、藥理研究員,、毒理研究員等,。臨床前CRO和臨床CRO的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式,、所需要的人才和技術(shù)均有很大的不同,,區(qū)別較為明顯。但臨床前CRO和臨床CRO所服務(wù)的客戶均為各類制藥企業(yè),,其服務(wù)的最終目的也是研究出能夠治愈疾病的藥物,,因此雙方又具有一定的相關(guān)性。

在國內(nèi)CRO行業(yè)中,,目前規(guī)模較大的是從事臨床前研究的CRO公司,,這些公司與發(fā)行人雖然都屬于CRO行業(yè),但由于服務(wù)內(nèi)容,、服務(wù)方式,、所需要的人才和技術(shù)均有很大的不同,,目前國內(nèi)臨床前CRO與臨床CRO的業(yè)務(wù)尚未構(gòu)成直接競爭。但是隨著行業(yè)集中度的不斷提高,,以及產(chǎn)業(yè)鏈的上下游整合,,臨床前研究CRO公司有可能參與從事臨床研究工作,從而與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)產(chǎn)生競爭,。

目前,,國內(nèi)的臨床前CRO企業(yè)主要有:

藥明康德:成立于2000年,是中國領(lǐng)先的制藥,、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司,,在中美兩國均有運(yùn)營實(shí)體。主要為全球制藥公司,、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實(shí)驗(yàn)室研發(fā),、研究生產(chǎn)服務(wù),包括從藥物發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的全方位制藥服務(wù),,生物制品和醫(yī)療器械開發(fā)和測試服務(wù),,以及全面的毒理服務(wù)。2007年8月9日,,母公司W(wǎng)uXi PharmaTech (Cayman) Inc.在美國紐約證券交易所上市,代碼為WX,。

尚華醫(yī)藥:成立于2002年,,是國內(nèi)領(lǐng)先的CRO企業(yè),控股6家從事CRO業(yè)務(wù)的子公司,,包括上海睿智化學(xué)研究有限公司,、上海開拓者化學(xué)研究管理有限公司、上海開拓者醫(yī)藥發(fā)展有限公司,、成都睿智化學(xué)研究有限公司,、凱惠醫(yī)藥發(fā)展有限公司和上海凱惠醫(yī)藥化工有限公司。主要從事為國內(nèi)外客戶提供組合化學(xué),、藥物化學(xué),、合成化學(xué)等領(lǐng)域的科研服務(wù),化工醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量測試,,醫(yī)藥生物技術(shù)引進(jìn),、孵化以及成果產(chǎn)業(yè)化等業(yè)務(wù)。2010年10月19日,,尚華醫(yī)藥在美國紐約證券交易所上市,,代碼為SHP。(生物谷Bioon.com)

特別說明:以上主體內(nèi)容摘選自《泰格醫(yī)藥:首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股意向書》,。

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