很多制藥企業(yè)的小伙伴們都與CRO有過合作,，資金雄厚的制藥企業(yè)會選擇知名度較高的國際CRO合作,，相對于部分國內(nèi)CRO來說，質(zhì)量可能要高點,。國內(nèi)CRO有大大小小幾百家,，競爭較激烈，項目承接下來的費用較低,，導(dǎo)致操作過程中要控制人員成本,，因此執(zhí)行過程中并不能按照合同約定的監(jiān)查頻率進行監(jiān)查、管理,，導(dǎo)致項目質(zhì)量較差,，因為各自立場的問題，在合作過程中產(chǎn)生很多大大小小的摩擦,，最后不歡而散,。但是7.22之后，企業(yè)對CRO的選擇有了新的認(rèn)識,，比較謹(jǐn)慎,，在此，我們對CRO選擇提供了些小建議,，供小伙伴們參考,！ 

一、CRO定義

CRO：Contract(Clinical)Research Organization,，委托合同研究機構(gòu),，指將研究環(huán)節(jié)外包。在我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）中的定義是：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu),，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù),，此種委托必須作為書面規(guī)定。

受益于這樣良好的外部環(huán)境,，CRO 行業(yè)在不到40 年的時間內(nèi)快速成長為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上不可或缺的重要一環(huán),。不同領(lǐng)域的CRO公司可提供專業(yè)化高效率服務(wù),，分解研發(fā)活動的復(fù)雜性,，縮短研發(fā)周期； CRO 公司還可以提供較低成本的人力資源,，減少高額研發(fā)成本,。

CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研,、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā),；臨床前研究服務(wù)包括藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué),、動物模型等,。

二、CRO服務(wù)內(nèi)容

三,、合作的益處

首先,，可以有效地解決資源不足的情況，由于工作量的波動比較大,，中小公司若無大量藥品需要研發(fā)無需建立自己的團隊,，這也是國外CRO發(fā)展迅速的原因之一。
制藥企業(yè)可以選用訓(xùn)練有素的CRO臨床研究隊伍,，他們具備掌握法規(guī),、熟悉GCP、SOP的工作經(jīng)驗,，及臨床試驗專家,。而這些條件中小企業(yè)不一定都能具備，尤其是企業(yè)很難聘請到資深的,、有豐厚醫(yī)學(xué)背景,、良好科學(xué)訓(xùn)練、并具有豐富臨床研究經(jīng)驗的專家,；另外,，企業(yè)內(nèi)部也缺乏工作及培訓(xùn)機會。和CRO合作,，可以獲得良好的服務(wù),，并能協(xié)助制藥企業(yè)完成藥品臨床試驗，并能符合注冊法規(guī),。

四,、CRO的評估

1、CRO能力：

（1） 以往業(yè)績及合同履行能力,。

（2） 以往客戶評價及滿意程度,。

（3） 企業(yè)內(nèi)部組織管理結(jié)構(gòu)。

（4） 員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性,。

（5） 員工培訓(xùn)的程序和記錄,。

（6） 特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗。

（7）標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）

（8）必要的設(shè)備及設(shè)施條件,。

（9）資料的安全及保密措施,。

2,、CRO專業(yè)化優(yōu)勢

（1）通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實施細(xì)則。

（2）了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導(dǎo)原則,。

（3）在多個學(xué)科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗的經(jīng)驗,。

（4） 選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。

（5）按國際化標(biāo)準(zhǔn)操作程序組織實施臨床試驗,。

（6） 臨床試驗過程中實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,。

（7）對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。

（8） 按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗總結(jié)報告,。 

五,、北京瑞杰思源醫(yī)藥科技有限公司的優(yōu)勢

北京瑞杰思源醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)的CRO公司，專門協(xié)助藥研單位和制藥企業(yè)開展一致性評價及新藥各期臨床試驗的組織協(xié)調(diào)工作以及新藥報批,、數(shù)據(jù)管理,、統(tǒng)計分析、第三方稽查等工作的合同研究組織,。公司擁有一支非常專業(yè)的臨床試驗管理團隊,，中高層均具備10年以上外資企業(yè)或國內(nèi)大型CRO企業(yè)的臨床試驗工作經(jīng)驗，豐富的一類新藥,、global項目經(jīng)驗及團隊管理經(jīng)驗,；除此之外，我公司還擁有：

（1）工時化管理體系

（2）各領(lǐng)域?qū)＜屹Y源

（3） 強大的政府資源

（4）完善的質(zhì)控體系

（5） 國際標(biāo)準(zhǔn)的SOP

（6）豐富機構(gòu)資源

（7）精準(zhǔn)的政策解析

（8） 完善的風(fēng)險管理體系

    我公司注重對客戶的承諾,，所有項目均采用工時化管理,，以保證每個項目的監(jiān)查頻率及項目質(zhì)量，希望與每個客戶都能成為長期合作的伙伴,，在此期望與業(yè)內(nèi)小伙伴們有更多的合作機會,！也歡迎隨時來我公司參觀考察！