讀者朋友們,，這可能會是基本常識最后一篇文章了。我完全明白自己即將觸動的是多么龐大的一個利益集團,，也完全明白把這個信息捅出來可能面臨怎樣的后果,。但是沒辦法，義,，不容辭,。

如果基本常識消失了，感謝大家曾經(jīng)的鼓勵與支持,。

這些天,，人們都在討論集采藥、仿制藥等話題,，公眾和醫(yī)生群體在表達擔(dān)憂,，還有京滬兩地政協(xié)委員提交相關(guān)建議,，反映了臨床實踐中觀察到的一些集采藥效果不穩(wěn)定的病例。

對此,，國家醫(yī)保局一直都有堅定而明確的回復(fù)：集采藥都通過了一致性評價,，做了生物風(fēng)險性試驗，療效與安全性值得信賴,。

簡而言之,，醫(yī)保局的結(jié)論是有嚴謹?shù)目茖W(xué)試驗數(shù)據(jù)作為支撐的，而質(zhì)疑的聲音都是基于個案觀察和主觀猜測,。

真的是這樣嗎,？仿制藥一致性評價的數(shù)據(jù)可信嗎？

經(jīng)夏志敏醫(yī)生提醒,，在國家藥監(jiān)局藥品審評中心的信息公開頁面,，我找到了一些藥品通過一致性評價的試驗數(shù)據(jù)。說實話,，到寫文章的此刻,，我還沒有完全從極度震驚中回過神來。

瑞舒伐他汀鈣片,，用于治療高血脂癥的藥品,，中國有超過1億三高人群每天都要吃這個藥。我媽也在吃,。

按理想的情況,，瑞舒伐他汀鈣片仿制藥要想通過一致性評價納入集采，需要與原研藥（阿斯利康藥業(yè)的“可定”）對比,，做生物等效性試驗,，確保藥品服用后在人體中代謝的曲線基本一致才算合格。

為什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢,？這是由藥品人體試驗的特性所決定的,。每一次參加試驗的人不一樣，每個人的代謝情況會有所差別,，即便是同一個廠家同一批次的藥品,，兩次試驗出來的數(shù)據(jù)也只會接近，不可能完全一致,。

然而,，南京正大天晴制藥的5mg瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究試驗數(shù)據(jù)和Lek Pharmaceuticals d.d（山德士制藥）10mg瑞舒伐他汀鈣片的試驗數(shù)據(jù)完全一致。

藥品規(guī)格不同,，生產(chǎn)廠家不同,，臨床試驗機構(gòu)不同，被試對象不同,，試驗?zāi)攴菀膊煌?span>試驗數(shù)據(jù)竟然完全相同,，精確到小數(shù)點后2位都完全相同,。

湖北四環(huán)制藥和遠大醫(yī)藥公司生產(chǎn)的兩款鹽酸曲美他嗪片20mg規(guī)格藥品,，在空腹狀態(tài)下服用，代謝參數(shù)完全一致,，也是精確到小數(shù)點后2位數(shù)都完全一致,。然而，空腹服用表現(xiàn)完美一致的兩種藥,，餐后服用的代謝參數(shù)卻出現(xiàn)了顯著差別,。

以上數(shù)據(jù)來源：https://www./yzxpj

因為試驗數(shù)據(jù)完全一致過于震撼，我還想了好久,，會不會是因為委托生產(chǎn)的緣故,，委托方和生產(chǎn)廠家拿了同一套數(shù)據(jù)分別申報呢？

答案是否定的,。

以上列舉出的四組數(shù)據(jù),，分別對應(yīng)的是4個不同的BE試驗編號，連年份都不同,。

我再重復(fù)一遍：

不同的藥品規(guī)格,，不同的臨床試驗機構(gòu)，不同的被試對象,，試驗?zāi)攴菀膊煌?span>試驗數(shù)據(jù)不可能完全一致,，絕對不可能。

分享一點個人觀點：

涉及一億人的集采藥瑞舒伐他汀鈣片,，如果生物等效性試驗是這么“做”出來的，那么,，應(yīng)該要有人被槍斃,。