隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”政策的出臺,，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高,。藥物臨床試驗登記平臺的數(shù)據(jù)也快速增加，截止2018年11月22日,，平臺公示CTR號已超過7000個,。

截止目前仿制藥一致性評價已登記的BE試驗達到了802個，登記的BE試驗主要格局如下：

從上圖可以看到,，目前進行一致性評價相關(guān)的BE試驗已經(jīng)有396個完成,，同時還有23%尚未招募。8個臨床試驗主動暫停,，CTR20171615,、CTR20181772、CTR20180513,、CTR20170876是因為試驗方案有變動,；CTR20180089是因為空腹試驗失敗，藥學需重新調(diào)整工藝,；其余3個均為原CFDA公布了試驗藥品為參比制劑,，故不需額外開展此項研究。

通過統(tǒng)計2016年至2018年的臨床試驗,，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價的BE試驗,，截止2018年11月22日,，總計達到802個,。下圖為各月仿制藥一致性評價臨床登記數(shù)量統(tǒng)計圖：

統(tǒng)計目前已完成的396個BE試驗,，得知完成試驗需要的平均時長為70天,，最長的427天，最短的3天,，數(shù)據(jù)均為企業(yè)登記數(shù)據(jù),，即第一例受試者入組日期到試驗終止日期。

我們對所有時間進行統(tǒng)計分析,，得到下圖,，橫坐標為完成BE試驗所需時間，縱坐標為該時間對應(yīng)的BE試驗個數(shù),；比如,，圖中最高位置的那個點代表耗時33天的試驗共有10個，以此類推,。

對一致性評價BE試驗登記的藥品進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2016年至2018年11月最受關(guān)注的藥品為苯磺酸氨氯地平片,，BE試驗達到42個,；其次是阿莫西林膠囊，達到41個,；第三是鹽酸二甲雙胍片,，達到35個。

總的來說,，2016年至2018年11月BE臨床登記數(shù)量和各企業(yè)的整體實力呈正相關(guān)。石藥歐意有限公司和宜昌東陽光長江藥業(yè)登記數(shù)量最多,，登記號達到17個,，其次是齊魯制藥有限公司，登記號達到15個,。排行靠前的企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企,，可見，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價重視度更高,，且表現(xiàn)出較強的實力,。

隨著生物等效性試驗的開展,，臨床試驗機構(gòu)顯得特別緊張,，也成為了CRO公司和各藥企爭相合作的對象。

下圖為一致性評價已登記臨床試驗中最受歡迎的臨床試驗機構(gòu),，其中上海市公共衛(wèi)生臨床中心最受歡迎,，達到72個登記號,。

 總的來說，仿制藥一致性評價無疑是近三年業(yè)內(nèi)最熱門的話題,，而溶出度,、BE試驗、臨床有效性試驗又是一致性評價的關(guān)鍵,。本文數(shù)據(jù)來源于藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,，不對之處還望在留言區(qū)指正。

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