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醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控

 卓琦質(zhì)量 2025-01-09 發(fā)布于上海

藍(lán)字


醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后并不意味著研究的結(jié)束,GB/T42062也明確了產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng),,要求制造商應(yīng)建立,、形成文件并保持一個(gè)系統(tǒng),以在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段主動(dòng)的收集和評(píng)審與醫(yī)療器械有關(guān)的信息,。這也意味著醫(yī)療器械應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)均應(yīng)有相應(yīng)的研究和風(fēng)險(xiǎn)管理,。

1、首先,,我們來(lái)了解一下定義,,什么是上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控。

上市后研究:醫(yī)療器械上市后開(kāi)展的以識(shí)別,、定性或定量描述醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),,研究醫(yī)療器械安全有效性,以及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果為目的的研究,。

風(fēng)險(xiǎn)管控:將管理方針,、程序及其實(shí)踐系統(tǒng)性的應(yīng)用于分析,、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn),,并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)或?qū)L(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的活動(dòng),。

以醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期為時(shí)間軸,這一定義是相對(duì)上市前研究而言的,,主要涉及內(nèi)容是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性和有效性研究,。

2、我們?yōu)槭裁匆_(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控

產(chǎn)品獲批上市后并不意味著研究的結(jié)束,,也并不意味著產(chǎn)品一定是安全有效并且風(fēng)險(xiǎn)可控的,,任何醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其上市前研究的局限性,必然在上市后有許多的未知及潛在風(fēng)險(xiǎn),。不論是監(jiān)管法規(guī)角度還是產(chǎn)品質(zhì)量角度,,上市后研究都是十分必要且重要的。

法規(guī)要求如下

(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第739號(hào),,明確規(guī)定,,制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施,是醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù),。若醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施,,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,,給予警告;拒不改正的,,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),,直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,,對(duì)違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,。

(2)歐盟REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL((簡(jiǎn)稱(chēng):MDR (EU) 2017/745))第10條制造商的主要義務(wù)中明確規(guī)定,,器械制造商應(yīng)根據(jù)第 83 條實(shí)施并更新上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

3,、醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的主要研究?jī)?nèi)容是什么,?

a)有效性研究

探索產(chǎn)品上市后在大眾人群中應(yīng)用的已知或未知效應(yīng)及其影響因素,包括對(duì)現(xiàn)有臨床適應(yīng)證療效,、使用方式,、使用療程等的再評(píng)價(jià),。

b)安全性研究

是否發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械或同類(lèi)醫(yī)療器械有任何新的風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)情況(如風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度發(fā)生改變),或者風(fēng)險(xiǎn)受益比發(fā)生變化,。

醫(yī)療器械中長(zhǎng)期使用后是否仍然滿足臨床需求,,該醫(yī)療器械或同類(lèi)醫(yī)療器械是否出現(xiàn)任何非預(yù)期的不良事件。

c)市場(chǎng)應(yīng)用

是否發(fā)現(xiàn)臨床有使用需求,,該醫(yī)療器械具備此用途而在預(yù)期用途中未覆蓋,;

用戶(hù)/患者培訓(xùn)是否可以減少部分故障的發(fā)生頻率;

適應(yīng)癥或禁忌癥是否已恰當(dāng)闡述,,足以確保醫(yī)療器械應(yīng)用于其預(yù)期用途時(shí)的安全有效性,;

用戶(hù)是否遇到任何操作使用方面的問(wèn)題,;

發(fā)生頻率較高的故障是否可以通過(guò)售后服務(wù)避免。

d)標(biāo)簽,、用戶(hù)反饋等

標(biāo)簽是否符合注冊(cè)國(guó)家的標(biāo)簽要求,;

收集用戶(hù)反饋及投訴信息,是否有醫(yī)療器械可以改進(jìn)的地方,。

以下是MDR (EU) 2017/745對(duì)于上市后監(jiān)控系統(tǒng)的要求,可以供參考,。

Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer制造商的上市后監(jiān)控系統(tǒng)

1. 對(duì)于每種器械,,制造商應(yīng)以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相稱(chēng)并適合器械類(lèi)型的方式規(guī)劃、建立,、記錄,、實(shí)施、維護(hù)和更新上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng),。該體系應(yīng)為第10條第(9)款所指的制造商質(zhì)量管理體系的組成部分,。

2. 上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)適合主動(dòng)、系統(tǒng)地收集,、記錄和分析有關(guān)器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量,、性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù),并得出必要的結(jié)論,,并確定、實(shí)施和監(jiān)測(cè)任何預(yù)防和糾正措施,。

3. 制造商的上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)應(yīng)特別用于:

(a)更新收益-風(fēng)險(xiǎn)確定和改進(jìn)附件 I 第一章所述的風(fēng)險(xiǎn)管理;

(b)更新設(shè)計(jì)和制造信息,、使用說(shuō)明和標(biāo)簽;

(c)更新臨床評(píng)估;

(d)更新第 32 條所述的安全性和臨床績(jī)效摘要;

(e)確定預(yù)防,、糾正或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的需求;

(f)確定提高設(shè)備的可用性、性能和安全性的選項(xiàng);

(g)在相關(guān)情況下,,為其他器材的上市后監(jiān)控做出貢獻(xiàn);以及 

(h)根據(jù)第 88 條檢測(cè)和報(bào)告趨勢(shì),。技術(shù)文檔應(yīng)相應(yīng)地更新。

5.5.2017 EN 歐盟官方公報(bào) L 117/71

4.如果在上市后監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需要采取預(yù)防措施或糾正措施,,或兩者兼而有之,,制造商應(yīng)采取適當(dāng)措施并通知有關(guān)主管當(dāng)局,并在適用的情況下通知公告機(jī)構(gòu),。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重事故或者采取現(xiàn)場(chǎng)安全整改措施的,,應(yīng)當(dāng)依照第八十七條的規(guī)定報(bào)告。

寫(xiě)在最后

醫(yī)療器械上市后研究面臨諸多挑戰(zhàn),,如數(shù)據(jù)收集和分析的復(fù)雜性,、長(zhǎng)期跟蹤的難度、企業(yè)人力和財(cái)力的投入等,。但同時(shí),,這也為醫(yī)療器械的創(chuàng)新和改進(jìn)提供了寶貴的機(jī)會(huì),可以幫助制造商不斷優(yōu)化產(chǎn)品,,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?,。

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