醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作,。

一,、檢查要點

二、判定原則

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的,，判定為存在真實性問題：

1. 編造受試者信息、主要試驗過程記錄,、研究數(shù)據(jù),、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性,、有效性評價結(jié)果的,；

2. .臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準,、主要療效指標,、重要的安全性指標等不能溯源的；

3. 試驗用醫(yī)療器械不真實,，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械,、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的,；

4. 瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷,、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

5. 注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致,，影響醫(yī)療器械安全性,、有效性評價結(jié)果的;

6. 注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性,、有效性評價結(jié)果的,；

7. 其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題的,，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的,，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的,，判定為符合要求,。

(內(nèi)容來源，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）