審核依據(jù)

1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號(hào)）

2,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

3,、《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》（2000年01月03日）

4、WHO數(shù)據(jù)完整性指南要求（2021年版）

審核方式

日?，F(xiàn)場(chǎng)抽查,、專(zhuān)項(xiàng)集中審核

審核要點(diǎn)

完整性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)是否完整記錄,。

（1）時(shí)間（是否將實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)如反應(yīng)開(kāi)始時(shí)間、取樣時(shí)間,、檢測(cè)時(shí)間等均有準(zhǔn)確記錄,；實(shí)驗(yàn)起止時(shí)間是否漏寫(xiě)）。

（2）實(shí)驗(yàn)步驟（與工藝規(guī)程等比對(duì)是否漏寫(xiě)步驟,、漏寫(xiě)關(guān)鍵參數(shù),、漏寫(xiě)物料或儀器設(shè)備關(guān)鍵信息；與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)方法SOP等比對(duì)是否漏寫(xiě)了試劑或?qū)φ栈蛏V柱的關(guān)鍵信息,，是否漏檢某項(xiàng),；實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象是否記錄）。

（3）實(shí)驗(yàn)結(jié)果（計(jì)算公式或計(jì)算過(guò)程是否漏寫(xiě),；原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)路徑是否漏寫(xiě)）,。

（4）實(shí)驗(yàn)人員（與儀器使用記錄或關(guān)聯(lián)實(shí)驗(yàn)查看是否有參與人未簽名）。

（5）儀器使用記錄,、物料領(lǐng)用等輔助記錄是否未填寫(xiě)或未填寫(xiě)完整,。

（6）其他如是否缺頁(yè)、有溫濕度要求的實(shí)驗(yàn)是否記錄溫濕度等,。

準(zhǔn)確性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)操作,、數(shù)據(jù)、結(jié)論的準(zhǔn)確性,。

（1）實(shí)驗(yàn)操作是否按實(shí)驗(yàn)方案或檢測(cè)方法SOP或《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行,。

（2）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算公式、計(jì)算過(guò)程（含引用的數(shù)據(jù),、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換如單位換算等）是否正確,。

（3）實(shí)驗(yàn)結(jié)論是否基于實(shí)驗(yàn)結(jié)果得出，有充分依據(jù)而非主觀臆斷或過(guò)度解讀,。

（4）其他如實(shí)驗(yàn)名稱(chēng),、項(xiàng)目編號(hào)等是否正確。

合理性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)方案,、實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析,。（此項(xiàng)某些公司未要求為研發(fā)QA必審項(xiàng)）

（1）實(shí)驗(yàn)方案是否根據(jù)最新法規(guī)要求或品種具體情況進(jìn)行設(shè)計(jì)；方案變更是否理由充分,。如：設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方法,、實(shí)驗(yàn)步驟等是否合理。

（2）實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析是否與實(shí)驗(yàn)?zāi)康南喾?、是否考慮了可能影響結(jié)果的因素,；如果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，選擇的分析方法是否合理,；數(shù)據(jù)變化趨勢(shì)是否合理如不同檢測(cè)方法得到的數(shù)據(jù),、同一工藝不同批次的實(shí)驗(yàn)結(jié)果,、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。

規(guī)范性：重點(diǎn)關(guān)注記錄整體管理方面的規(guī)范性,。

（1）記錄模版字體,、字號(hào)、排版等格式是否統(tǒng)一規(guī)范,；不同類(lèi)型或同一實(shí)驗(yàn)的不同階段是否使用不同的記錄模板,。
（2）記錄內(nèi)容、圖片或圖譜清晰度不夠,。

（3）填寫(xiě)記錄時(shí)書(shū)寫(xiě)不規(guī)范如：計(jì)量單位書(shū)寫(xiě),、錯(cuò)誤修改、坐標(biāo)標(biāo)識(shí)不全,、電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)混亂等,。

原始性：重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)

（1）是否編造數(shù)據(jù)。

（2）是否覆蓋,、刪除,、丟棄、修改原始數(shù)據(jù),，如丟棄原始稱(chēng)量數(shù)據(jù),，刪除圖譜或序列。

（3）是否重復(fù)測(cè)試,。

（4）是否修改系統(tǒng)日期和時(shí)間,。

審核依據(jù)

1,、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥,、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告（2021年第32號(hào)）

2,、《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版

3、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》現(xiàn)行版

審核要點(diǎn)

格式正確性

（1）是否按要求的字體,、字號(hào),、行間距,、頁(yè)邊距、頁(yè)碼,、對(duì)齊方式等格式進(jìn)行撰寫(xiě),。如：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品名稱(chēng)、標(biāo)題,、正文,、英文、數(shù)字序號(hào),、標(biāo)點(diǎn)符號(hào),、表格、結(jié)構(gòu)式分子式等均需按要求設(shè)置,。

（2）標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容排列順序是否正確,。如：化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)題按【性狀】、【鑒別】,、【檢查】,、【含量測(cè)定】、【類(lèi)別】,、【規(guī)格】,、【貯藏】的順序進(jìn)行排列；生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)題則按以下順序羅列：1 原液檢定  2 半成品檢定（如適用） 3 成品檢定  4 稀釋劑檢定（若有）

描述規(guī)范性

（1）單位是否按中國(guó)藥典進(jìn)行描述,。如：ml,、L、μg等法定計(jì)量單位符號(hào)的大小寫(xiě),；“小時(shí),、分鐘、秒”等時(shí)間單位采用中文,。時(shí)間或體積范圍間采用~

（2）貯藏條件,、有關(guān)溫度的描述是否按中國(guó)藥典進(jìn)行描述。如：密封或密閉,、室溫需按中國(guó)藥典中對(duì)應(yīng)說(shuō)明并結(jié)合品種實(shí)際描述正確,。“加蓋封閉”,、“微溫”此類(lèi)描述不規(guī)范亦不正確,。

（3）若檢查方法依據(jù)為中國(guó)藥典通則方法應(yīng)規(guī)范描述。如：寫(xiě)為：依法檢查（中國(guó)藥典2020年版通則0841）

（4）有效期,、規(guī)格等描述是否規(guī)范,。如：有效期一般寫(xiě)成多少個(gè)月。

（5）是否有錯(cuò)別字,。

一致性及準(zhǔn)確性（重點(diǎn)）

（1）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是否正確,。

（2）與參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比是否相符,。

（3）符號(hào)“%”應(yīng)按中國(guó)藥典凡例中說(shuō)明使用，特別是體積比和質(zhì)量比的區(qū)別,。

（4）規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度的描述應(yīng)準(zhǔn)確,。如：稱(chēng)定或精密稱(chēng)定。

（5）同一物質(zhì)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)前后描述應(yīng)統(tǒng)一,、準(zhǔn)確,。如：標(biāo)準(zhǔn)中的甘油、丙三醇,；維生素C,、抗壞血酸等。

（6）用語(yǔ)是否準(zhǔn)確可操作,。錯(cuò)誤示例：簡(jiǎn)短離心,。

方案審核要點(diǎn)

報(bào)告審核要點(diǎn)

1,、試驗(yàn)?zāi)康幕蛞罁?jù)是否正確。

/

2,、試驗(yàn)所需儀器,、試劑或材料、試驗(yàn)步驟是否描述,，描述是否正確,。

1、試驗(yàn)所用儀器,、試劑或材料,、試驗(yàn)步驟是否與方案及記錄一致。

3,、計(jì)算方式及結(jié)果分析方法是否進(jìn)行了描述,、是否正確。

2,、計(jì)算方式及結(jié)果分析方法是否與方案及記錄一致,。報(bào)告中原始數(shù)據(jù)是否和記錄一致。

4,、如何判定結(jié)果是否描述,、是否合理。

3、結(jié)論是否準(zhǔn)確且與記錄一致,。

5、發(fā)生方案偏離如何處理是否描述,。

4,、發(fā)生方案偏離后的處理是否描述且與方案相符。

6,、方案是否經(jīng)批準(zhǔn)后才實(shí)施操作,。

5、報(bào)告中的圖譜或照片是否正確,、按要求整理,。

撰寫(xiě)格式及編號(hào)是否正確，用語(yǔ)是否規(guī)范,、正確,。

一致性

（1）簡(jiǎn)要說(shuō)明,、注冊(cè)分類(lèi)及依據(jù),、申請(qǐng)事項(xiàng)是否和2.5、2.6.1,、3.2.p.1文件中相同內(nèi)容的描述一致,。特別是注冊(cè)分類(lèi)及依據(jù)是否明確（應(yīng)具體到法規(guī)、品種分析）,。

（2）相關(guān)支持性研究?jī)?nèi)容是否和引言,、2.4、1.3.4.1,、1.8描述相符,。

規(guī)范性

（1）撰寫(xiě)格式如頁(yè)眉、目錄、標(biāo)題,；字體,、字號(hào)、編號(hào)是否正確,；頁(yè)碼格式及頁(yè)碼是否正確,。

（2）附件或圖譜是否清晰、正確（含名稱(chēng),、編號(hào),、PDF格式等）。

完整性

其他重要需特別說(shuō)明的相關(guān)信息是否描述完整,、準(zhǔn)確（如：溝通交流意見(jiàn),、安慰劑信息、多規(guī)格申報(bào)共用資料情況,、撤回后再申報(bào)是否簡(jiǎn)要描述撤回原因及撤回后修改的內(nèi)容等）,。