1. 某產(chǎn)品只是包裝規(guī)格發(fā)生了改變,，按老版GSP要求，是要重新做首營審核的,，請問按新版GSP要求也是這樣嗎

答：不需要,。目前包裝規(guī)格變更只需由企業(yè)向省級藥監(jiān)部門備案即可，不存在批件證明文件,，所以可以不視為新品種,，故不需重新做首營審核。

2.某首營品種注冊批件已經(jīng)過期，有再注冊管理通知書,，但很長時間都沒有正式的注冊批件下來,，請問這種情況如何處理。

答：由于藥監(jiān)部門注冊進(jìn)度的原因,，這種情況是可能存在的,。也不能說不符合要求。但應(yīng)要求供貨單位跟蹤注冊進(jìn)度,，一旦正式的注冊批件下來,，要及時補過來。企業(yè)自身也可以關(guān)注該品種的注冊進(jìn)度,，并適時向供貨單位索取正式的注冊批件,。

3.從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎,？

答：必須加蓋供貨單位公章原印章,。

4.請問經(jīng)營企業(yè)資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎,？

答：需要保存,，這是資料是否經(jīng)過核實的追訴要求，保存時限為經(jīng)營行為發(fā)生之日起5年,。

5.請問首營品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系,？

答：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進(jìn)時收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多,。既包括首營時收集的資料，也包括經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)并收集的,，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料,。比如產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題,，客戶反饋的品種質(zhì)量問題,。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。

6.企業(yè)以前經(jīng)營過某品種,，現(xiàn)在又換了一個供貨企業(yè),，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種,，不需要索取首營材料,，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料,。

7.請問,，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營嗎,？

答：不需要,。

8.新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種,，在實際經(jīng)營過程中,，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明,，請問該如何處理,？

答：一是生產(chǎn)企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種，具體品種為:______,；二是經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的授權(quán),，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營的品種，以我公司有效經(jīng)營目錄為準(zhǔn)”,； 

8.如果企業(yè)已與供貨單位簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議,，那是不是意味著可以不用簽訂購銷合同了呢？

答：購銷合同要簽,。因為供貨合同所包含的內(nèi)容更多,，更全面具體。但可以將質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容融入到購銷合同中,，不再簽另外的質(zhì)量保證協(xié)議,。

10.請問，質(zhì)保協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章,，無法人或授權(quán)委托人的簽字符合新版GSP要求嗎,？

答：以質(zhì)保協(xié)議上規(guī)定的簽字、簽章或蓋章為準(zhǔn),。若質(zhì)保協(xié)議條款寫明“蓋章,、簽字”生效，則必須既要有蓋章,，又要有法人或授權(quán)委托人的簽字,。若是授委托人簽字，由必須在委托書上要有“授權(quán)簽訂質(zhì)保協(xié)議”的內(nèi)容,；若質(zhì)保協(xié)議條款只寫明了“蓋章生效”,，則有蓋章即可，無須法人或授權(quán)委托人的簽字,。需要說明的是:

（1）只有手寫的簽字,，沒有蓋章，是不能認(rèn)可的,；

（2）另外法人或授權(quán)委托人的簽字既可以手工簽,，蓋姓名章也可以,； 

（3）質(zhì)量保證協(xié)議上的章只是合同章或公章，其他章包括“質(zhì)管專用章”都不行,。

請問企業(yè)從上游客戶直調(diào)銷售時,，上游客戶的隨貨同行單上的出庫專用章是蓋上游客戶的，還是本企業(yè)的,？

答：由于直調(diào)過程中質(zhì)量風(fēng)險較大,，目前國家局對直調(diào)有嚴(yán)格限制，除特殊情況外,，已經(jīng)全面禁止直調(diào),。若是符合要求的直調(diào)，出庫專用章自然是蓋上游客戶的,，以體現(xiàn)其真實性,。

11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，定期是多久,？評審的主要內(nèi)容有哪些,？如何評審？

答：為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn),，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,，評審結(jié)果存檔備查,。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總,、分析的基礎(chǔ)上,，對供貨方供應(yīng)藥品入庫驗收合格率、隨貨資料準(zhǔn)確性,、質(zhì)量查詢答復(fù)及時性,、企業(yè)品種資料更新及時性、合同履行情況,、所供藥品監(jiān)督抽查合格情況、質(zhì)量公告情況等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計,。綜合評判該供貨方質(zhì)量信譽,。以表格的形式體現(xiàn)評判內(nèi)容。藥品采購綜合質(zhì)量評審要將常態(tài)評審與主動評審相結(jié)合,?？梢酝ㄟ^參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會（如會議涉及引進(jìn)新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時）,，結(jié)合日常業(yè)務(wù),，體現(xiàn)質(zhì)量決策,、裁決的作用。綜合性評審與日常動態(tài)管理應(yīng)結(jié)合,，每半年或一年由質(zhì)管部做一次主動的總體評價。

12.請問供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表和合格供貨方檔案可以是一個表嗎,？

答：內(nèi)容相近而作用不一樣,，質(zhì)量體系調(diào)查表是購貨方對所有供貨方質(zhì)量管理體系調(diào)查后形成的表格。一般由購貨方提出要求,，供貨方填寫,，不需審批，其目的是了解供貨方質(zhì)量體系運行情況,。而合格供貨方檔案表是購貨方在對供貨方進(jìn)行質(zhì)量評審合格后填寫的表格,，是針對合格供貨方的，是繼續(xù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的前提,。本表由購貨方填寫,，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后才生效。

13.陰涼庫溫度控制在20℃,，可以有5℃的峰值偏差,，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內(nèi)即可？庫區(qū)從消防安全角度來講下班后必須斷電,，但夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患,，如何處理？

答：首先應(yīng)明確,，新版GSP并未明確陰涼庫溫度允許5℃的偏差,。通常要求是在溫度控制范圍內(nèi)設(shè)臨界溫度。比如陰涼庫0-20℃,。其臨界溫度可以設(shè)為2-18℃,，達(dá)到這個溫度值時，就應(yīng)報警調(diào)控,。因此,，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動監(jiān)控儀正常值的上限。對于夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患的問題,，由企業(yè)根據(jù)實際情況解決,，但要保證溫控系統(tǒng)按要求運行并對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測。比如夏天可于下班前將庫房溫度降到達(dá)標(biāo)水平,，密閉門窗再關(guān)機(jī),，或安排人員值班。

14.請問中藥材和中藥飲片如何界定,？國家對中藥材,、中藥飲片的管理有哪些要求,？

答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”,，根據(jù)《藥典》定義,，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”,。

國家對中藥材,、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材”,，但“不得出售中藥材以外的藥品”,，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，表明對經(jīng)營主體資格要求的不同,；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外,?！北砻鲗忂M(jìn)渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器,；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售,。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽,。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格,、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期,，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號?！钡珜χ兴幉牡陌b管理,，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,，必須注明品名,、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位,，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。

15.請問按新版GSP要求,，中藥材和中藥飲片是否需要分庫存放,？

答：新版GSP“第八十五條:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：藥品與非藥品,、外用藥與其他藥品分開存放,，中藥材和中藥飲片分庫存放；”企業(yè)經(jīng)營范圍有中藥材,、中藥飲片的,，企業(yè)必須單獨設(shè)立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房,。

16.新版GSP要求經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)工作場所,，請問場所里面需要哪些設(shè)備？另外既然中藥飲片不允許拆分包裝,，那么包裝好的怎么做養(yǎng)護(hù)呀,？

答：關(guān)于中藥材和飲片養(yǎng)護(hù)工作室設(shè)備配置，目前國家局沒有明確,，企業(yè)可以根據(jù)實際情況配備,；

目前國家局已經(jīng)明確要求中藥飲片不允許拆分包裝進(jìn)行分零銷售，在這種情況下,，要根據(jù)企業(yè)實際,，在不違背原則的情況下進(jìn)行飲片的養(yǎng)護(hù)。實際上養(yǎng)護(hù)工作的內(nèi)容是很多的,，不能說因為不能拆開包裝,，養(yǎng)護(hù)工作就無法進(jìn)行。比如低溫儲存,、密封,、干燥等等。

17.新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷,，而是強調(diào)近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定,。請問在實際經(jīng)營過程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢,？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷,，轉(zhuǎn)而強調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面,，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證,。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷。（2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場活性度,、客戶性質(zhì),、企業(yè)自身實際情況預(yù)估的銷售期限,、企業(yè)購進(jìn)的數(shù)量等對預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期,；（3）至于距離效期多長時間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品,，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際自行設(shè)定。

18.新版GSP第八十八條規(guī)定,，藥品因破損而導(dǎo)致液體,、氣體、粉末泄漏時,，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。請問此處所講的安全措施包括哪些,？

答：應(yīng)根據(jù)發(fā)生的不同事故而采取相應(yīng)的措施,，比如稀釋、通風(fēng),、清洗,、覆蓋、吸附,、除塵,、滅活等。 

19.如果藥品在庫破損應(yīng)怎么處理,？

答：（1）,、如果該產(chǎn)品只是外包裝破損，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量沒影響的,，而供貨單位愿意接受退貨,，可以退回，但要有完善的采購?fù)素浭掷m(xù)及相關(guān)記錄,，（2）,、如果該產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量受到影響，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的,，能否退回要根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行,；（3）如果確認(rèn)是不合格藥品，又不能退回,，則只能按不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理,。

20.請問盤點過程中出現(xiàn)報損或報溢時，查明原因后經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn),，可以在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正嗎,。有哪些具體的要求?

答：計算機(jī)系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和經(jīng)營數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯（包括盤點后數(shù)據(jù)的報損或報溢）時，經(jīng)查明原因并經(jīng)質(zhì)量管理部門審批后、可以在系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正,。企業(yè)應(yīng)在相關(guān)制度中和程序中明確修正要求和操作流程,。修正過程要留有記錄，修正情況應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估并有糾錯措施,。

21.新版GSP第九十一條要求對“購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實”,。請問證明文件包括哪些,？

答：所有購貨單位均應(yīng)提供采購人員委托書和身份證復(fù)印件。如果是上門提貨的,，還需提供提貨人員身份證復(fù)印件和委托書（如果是送貨上門,，則不必）；如果是采購特殊藥品的,，還需提供相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡,。上述證明文件要求年檢的要年檢，都要在有效期內(nèi),。

上述證明文件均應(yīng)加蓋購貨單位公章,，如果沒有公章，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋手印確認(rèn),。

由于新版GSP條文中并沒有明確證明文件的內(nèi)容,，故具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實施細(xì)則或藥監(jiān)部門意見執(zhí)行。

22.請問企業(yè)在給銷售客戶提供資質(zhì)時,，也需要要提供發(fā)票的模板嗎,？

答：不需要。首先新GSP并未規(guī)定要稅票樣式備案,，核查稅票的真實性有更加方便,、快捷的方法，可以在國家稅務(wù)系統(tǒng)專門的稅票查詢或驗票系統(tǒng)查驗核實,，不僅可以識別稅票真?zhèn)?，還能夠識別稅票的來源以及發(fā)生的經(jīng)營情況。

23.請問對于既是供貨單位,，同時又是客戶的單位,，資料應(yīng)如何索取。要分別索取并分別審核歸檔嗎,？

答：應(yīng)分別按照相關(guān)要求索取首營企業(yè)資質(zhì),、首營品種資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)，并分別審核歸檔,。

24.按新版GSP相關(guān)要求理解,，如果企業(yè)送貨上門是不需要索取提貨人委托書的。如果是委托第三方物流送貨上門，需不需要索取呢,，送貨的回執(zhí)單怎么處理呢,？

答：因為是送貨上門，不存在提貨人的問題,。故即使是委托第三方物流,，也不需要的索取提貨人委托書。至于回執(zhí)單的返回問題,，應(yīng)由企業(yè)與第三方物流在委托協(xié)議中明確,，由第三方物流負(fù)責(zé)將送貨回執(zhí)單返回給企業(yè)。

25.請問按新版GSP要求,，企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)委托書的委托地域應(yīng)如何表述,，必須委托到具體的單位嗎？

答：目前對于銷售授權(quán)委托書委托地域的表述有兩種,，一是委托到省,、市、區(qū),、縣等行政區(qū)域,；

二是委托到具體單位。由于一般公司的銷售人員都是分片區(qū)負(fù)責(zé)的,，所以上述兩種方式均可以,。

26.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購配送的問題，如果企業(yè)不是入圍的統(tǒng)一配送企業(yè),，請問能不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨呢?

答：按目前國家相關(guān)政策,，集中統(tǒng)一配送只是針對國家基本藥物，覆蓋的范圍也鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級醫(yī)療機(jī)構(gòu),。所以即使企業(yè)沒有入圍,，也不影響對他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送和對非基藥的配送。對于藥品質(zhì)量控制而言,，只要你的銷售單位是合法的,，銷售的藥品是符合其診療范圍的，都符合GSP要求,。是否能配送基藥和是否符合GSP要求不是一回事,。需要說明的是，在基藥配送招標(biāo)時,，企業(yè)符合GSP要求,，并取得相應(yīng)證書是競標(biāo)的前提條件。

27.新版GSP第九十二條提到：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍,、經(jīng)營范圍或者診療范圍,，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品,，請問醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍應(yīng)如何把握？

答：根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求,，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療范圍與可銷售藥品之間有關(guān)聯(lián)的主要有三個方面：一是有施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)才能使用終止妊娠藥品,；二是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用麻醉藥品和第一類精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用第一類易制毒化學(xué)品,。其他類別的藥品暫無相關(guān)限制性規(guī)定,。如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定,。

28.請問按目前國家相關(guān)法規(guī),，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關(guān)法規(guī),，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營終止妊娠藥品,。需要說明的是,，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的,，零售企業(yè)不得經(jīng)營,，而小劑量的是避孕的，零售企業(yè)可以經(jīng)營,。具體以其說明上標(biāo)注的為準(zhǔn),。

29.按國家局相關(guān)法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復(fù)方制劑的購銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進(jìn)行銷售,。請問對于連鎖公司加盟店與總部之間可以嗎,？

答：含麻黃堿復(fù)方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店,，國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函[2010]513號文件“關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售有關(guān)問題的通知”中規(guī)定,，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶,，在購買函特殊藥品復(fù)方制劑時不能實現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的,，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算”。