2024年5月31日至6月4日，2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將于美國(guó)芝加哥舉行,。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司將在ASCO 2024年會(huì)上公布其靶向TROP-2的ADC藥物SKB264治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的III期研究結(jié)果（OptiTROP-Breast01）,。

此前，2023年11月1日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示,，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264擬納入優(yōu)先審評(píng)。擬定的適應(yīng)癥：用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者,。

臨床試驗(yàn)

在這項(xiàng)隨機(jī)的Ⅲ期試驗(yàn)中,，比較了SKB264和醫(yī)生選擇的化療在局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中的療效和安全性。這些患者之前接受過(guò)兩種或兩種以上的治療，包括至少一種轉(zhuǎn)移性治療,。研究的主要終點(diǎn)是由盲法獨(dú)立中央審查（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）,。

入組患者被隨機(jī)分配接受SKB264（n=130）或化療（n=133）。平均年齡為51歲,；87%有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移,；26%的患者先前接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑；48%的患者接受過(guò)三次或更多的晚期化療,。

數(shù)據(jù)截止為2023年6月21日,，中期分析數(shù)據(jù)達(dá)到了PFS的主要終點(diǎn)。與化療相比,，SKB264組的患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低69%（HR為0.31,；95%，置信區(qū)間：0.22 ~ 0.45,；P < 0.00001）,。

SKB264組 VS 化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.7個(gè)月 VS 2.3個(gè)月；6個(gè)月的PFS分別為43.4% VS 11.1%,。在TROP2 H評(píng)分> 200的患者亞組中,，SKB264組 VS 化療組的中位PFS為5.8個(gè)月 VS 1.9個(gè)月。

數(shù)據(jù)截止為2023年11月30日,，中位隨訪時(shí)間10.4個(gè)月,，與化療相比，SKB264的OS顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著優(yōu)勢(shì)（HR為0.53,；95%,，置信區(qū)間：0.36~0.78；P =0.0005）,。具體數(shù)據(jù)如下：SKB264組 VS 化療組的中位OS為尚未達(dá)到 VS 9.4個(gè)月,。此外，兩組的客觀緩解率（ORR）為43.8% VS 12.8%,。

安全性

在安全性方面,，最常見(jiàn)的≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（SKB264組 VS 化療組）是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（32.3% VS 47.0%）、貧血（27.7% VS 6.1%）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（25.4% VS 36.4%）,。