據(jù)Foundation Medicine Inc.于10月9日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)使用FoundationOne CDx作為禮來公司的藥物'塞普替尼(Retevmo,，selpercatinib)’在實(shí)體瘤特定病例中的輔助診斷,。這種基于組織的綜合基因組分析檢測能夠識別具有RET改變的實(shí)體瘤患者，從而提供更有針對性的治療選擇,。

據(jù)該公司稱,，不到2%的實(shí)體瘤具有RET基因融合。

目前,，F(xiàn)DA已向FoundationOne CDx授予5項泛腫瘤批準(zhǔn),。此外,，還有7種基因融合的9種伴隨診斷適應(yīng)癥，包括ALK,、ROS1,、NTRK1/2/3、FGFR2和RET,。

最近,，2023年8月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)FoundationOne CDx用作尼拉帕尼+醋酸阿比特龍雙效片劑Akeega的伴隨診斷,，該藥物被批準(zhǔn)與潑尼松聯(lián)合用于患有有害或疑似有害BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的成年患者,。

這是一種先進(jìn)的體外診斷檢測，利用定性的新一代測序來分析324個基因和各種基因組特征,，包括微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)和腫瘤突變負(fù)荷(TMB),。它僅供處方使用，專為晚期癌癥和實(shí)體瘤患者設(shè)計,，旨在作為伴隨診斷,，識別可能受益于塞普替尼治療的患者，從而為他們提供更加個性化和有針對性的護(hù)理方法,。

此外，該輔助檢測旨在提供腫瘤突變分析,，供醫(yī)療保健專業(yè)人員根據(jù)腫瘤學(xué)專業(yè)指南為實(shí)體惡性腫瘤患者使用,。需要注意的是，使用該測試并不能保證患者能夠獲得匹配的治療,。陰性結(jié)果并不排除存在改變,。有些患者可能需要進(jìn)行活檢。

通過利用這種創(chuàng)新的診斷工具,，了解患者腫瘤中存在的特定基因改變,，醫(yī)療保健提供者可以就最合適的治療方案做出明智的決定。

參考來源：'U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approves FoundationOne?CDx as a Companion Diagnostic for Lilly’s Retevmo? (selpercatinib) for Certain Patients with Solid Tumors’,，新聞稿,。Foundation Medicine Inc.；2023年10月9日發(fā)布,。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究,，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引,，請咨詢主治醫(yī)師,。