放到工作中，具體應(yīng)該怎么操作呢,？

一,、當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，必須停止使用,，并將設(shè)備狀態(tài)調(diào)整到“停用”或“檢修”,，避免誤用。

二,、故障維修后應(yīng)對維修的情況進行驗證,，通過合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證,，判斷維修前后結(jié)果是否具有可比性,，性能是否可接受，能否用于臨床,，通過可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可正常使用,。

三、分析故障原因,，是否會影響到故障前的檢驗結(jié)果,。

①對于整個檢測過程沒有影響的故障,如軌道及樣品杯卡頓,數(shù)據(jù)傳輸中斷等,恢復(fù)后可直接進行樣本檢測。

②對于影響檢測結(jié)果的故障,如加樣異常,、緩沖液及管路異常,、光學(xué)元件異常等，則須在故障排除后進行維修驗證,，驗證通過后對故障前檢驗結(jié)果進行驗證，驗證通過則說明故障前的檢驗結(jié)果可以接受,。如果驗證未通過,，說明故障對檢驗結(jié)果有影響，對已經(jīng)發(fā)送的結(jié)果應(yīng)予以追回，發(fā)布新的報告,。

如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能,，維修后必須驗證，具體應(yīng)該怎么執(zhí)行呢,？

CNAS-CL02-A001的5.3.1.5條款中明確了設(shè)備故障維修后的驗證方法,，應(yīng)符合ISO 15189,5.3.1.5條款以及下列要求：

設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)首先分析故障原因,，如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能,。故障維修后，可通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測,、驗證：

— 可校準(zhǔn)的項目實施校準(zhǔn)驗證,，必要時實施校準(zhǔn)；

— 質(zhì)控物檢測,；

— 與其他儀器或方法比對,；

— 以前檢驗過的樣品再檢驗。

一,、可校準(zhǔn)的項目實施校準(zhǔn)驗證,，必要時，實施校準(zhǔn),；設(shè)備故障后實驗室有備用校準(zhǔn)品,，對設(shè)備故障模塊的項目選用定標(biāo)品進行校準(zhǔn)；如果實驗室沒有備用校準(zhǔn)品,，選用其他合適方法驗證,。

二、質(zhì)控物檢測,；對設(shè)備故障模塊的項目選用質(zhì)控品檢驗,，質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)，驗證通過,。

三,、與其他儀器的檢測結(jié)果比較；

 樣品數(shù) n≥5,，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍,，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少 4 份樣品測量結(jié)果的偏差<1/2TEa,；或小于規(guī)定的偏倚,。

四、以前檢驗過的樣品再檢驗,。

留樣再測的前提是儀器故障沒有影響到故障前的檢驗結(jié)果,，故障前的樣本結(jié)果是準(zhǔn)確的,。

留樣再測結(jié)果進行判斷：依據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，n≥5,，覆蓋測量范圍,，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少 4 份樣品測量結(jié)果的偏差<1/3TEa,；

上述四種儀器維修后的驗證方法是基于大部分實驗室可達到的標(biāo)準(zhǔn),，但是實驗室儀器設(shè)備精密復(fù)雜、故障類型多樣化,，這樣的標(biāo)準(zhǔn)可能對于部分故障來說較寬松,，CNAS-GL037《 臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南》提出任何嚴(yán)重影響檢驗程序分析性能的情況發(fā)生后，應(yīng)在檢驗程序重新啟用前對受影響的性能進行驗證,。影響檢驗程序分析性能的情況包括但不限于：儀器主要部件故障,、儀器搬遷、設(shè)施（如純水系統(tǒng)）和環(huán)境的嚴(yán)重失控等,。

免疫發(fā)光分析儀的驗證方案

1,、清洗、分離系統(tǒng):其主要作用是清除反應(yīng)杯中未結(jié)合的物質(zhì)及加樣針的殘留雜質(zhì),，避免交叉污染,，更換清洗、分離系統(tǒng)相關(guān)組件時,，會影響項目的精密度,、攜帶污染率等性能指標(biāo)，可以在項目定標(biāo)和質(zhì)控驗證的基礎(chǔ)上,，加入精密度和正確度及攜帶污染率的驗證方案,。     

2、加樣系統(tǒng):其主要作用是準(zhǔn)確加入標(biāo)本和試劑到反應(yīng)杯中,，更換加樣探針,、電磁閥門、液面探測傳感器,、探針堵塞傳感器,、注射器組件或其他分注系統(tǒng)組件時，會影響檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性,，可以在項目定標(biāo)和質(zhì)控驗證的基礎(chǔ)上,，加入精密度和正確度及攜帶污染率的驗證方案。              

3,、光源系統(tǒng):化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光由光電倍增管轉(zhuǎn)為模擬信號,，然后再經(jīng)由甄別電路轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號發(fā)送給計算機的分析系統(tǒng),通過檢測儀的定標(biāo)曲線得到最后的檢測結(jié)果。更換光源系統(tǒng)組件時,，會影響項目的精密度,、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo),，可以在項目定標(biāo)和質(zhì)控驗證的基礎(chǔ)上，加入精密度和正確度的驗證方案,。                                             

4、溫控系統(tǒng):抗原抗體反應(yīng)對溫度的穩(wěn)定性及范圍要求較高,，更換溫控系統(tǒng)組件時,，由于溫度的波動會影響檢測結(jié)果的穩(wěn)定性，可以在項目定標(biāo)和質(zhì)控驗證的基礎(chǔ)上,，加入精密度的驗證方案,。

上述流程完成后，完善《儀器設(shè)備維修記錄表》的填寫,，記錄處理過程,、維修完成時間及工程師簽名，同時將維修工單,、《儀器維修后比對記錄》,、質(zhì)控結(jié)果及比對原始結(jié)果存檔。