為規(guī)范實驗室室內質量控制和室間質評管理,，保證實驗室檢驗檢查質量,，適用于檢驗醫(yī)學科工作人員。

室內質量控制（internal quality control, IQC）:由實驗室工作人員,，采用一定的方法和步驟,，連續(xù)評價實驗工作的可靠程度,，旨在監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高本實驗室常規(guī)工作中批內,，批間樣本檢測的一致性,，以確定實驗結果是否可靠，可否發(fā)出報告的一項工作,。

一,、室內質量控制

1、人員職責

a醫(yī)院質量與安全管理辦公室：每年根據實驗室質控項目設定實驗室質量控制具體目標,。

b實驗室質量管理小組

負責監(jiān)督室內質量控制的實施和室內質控評價,。

每年討論確定實驗室的質量控制項目，并對項目數據進行總結,、分析和改進,。

c實驗室科主任：每年主持討論建立實驗室的質量控制項目，并對各檢驗項目質控進行監(jiān)控,，進行抽查并記錄,，監(jiān)督落實執(zhí)行情況。

d專業(yè)組組長

負責監(jiān)督試劑質量檢測,，保證所有試劑均在效期內且儲存條件符合要求,。

負責審核月質控圖。

協(xié)助儀器操作人員分析項目失控原因,。

e實驗室質量監(jiān)督員

負責管理實驗室的室內質控,。

組織各專業(yè)組按相關制度和計劃實施。

設備管理員：負責設備的性能驗證,。

各儀器人員（含POCT操作人員）

負責實驗所用儀器的每日室內質量控制,。

負責對失控項目的分析，并按步驟采取相應措施予以糾正,。

負責室內質控各項記錄的書寫,。

f檔案管理員：負責實驗室室內質控有關資料的歸檔管理。

2,、質控范圍

所有檢測項目均需質控,。

無室內質控品的檢驗項目應制定相應的質量控制流程。

測試方法的驗證,，含檢測儀器性能驗證,。

試劑檢測。

3,、質控方法

a檢驗（查）項目質控

定量項目應爭取開展兩個水平的室內質控,，每分析批至少做一次室內質控。

定性項目每批次至少應做一個陰性和一個弱陽性質控品,。 

b測試方法的驗證

通過不同設備對同一標本及同一項目進行儀器間比對,。

檢測儀器性能驗證,。

試劑檢測：每月對試劑質量、效期,、存放條件等進行檢查,。

4、失控處理：應按失控原因進行即時分析,，按步驟采取相應措施予以糾正,，填寫《室內質控失控（警告）處理記錄》 (附件1)。

5,、日常管理：實驗室科主任應對各檢驗項目質控結果進行監(jiān)控,，每日進行抽查并記錄，專業(yè)組組長負責審核月質控圖,。

6,、總結分析：每月實驗室應開室內質控總結會，對當月室內質控情況進行總結改進,。對不能達到質量目標的項目,，提出改進措施并評估實施效果。

7,、其他要求

a實驗室開展項目應參加衛(wèi)生部臨檢中心和XX省臨檢中心開展的空間質評項目,，如可能參加國際間室間質評活動。

b室間質評標本應與常規(guī)標本同樣條件下進行檢測,，室間質評成績知曉后應及時進行認真總結,，對室間質評結果不滿意的項目提出改進措施并評估實施效果。

c無室間質評的項目,，進行實驗室間比對或臨床吻合度調查。

8,、上述所有活動都應保存完整記錄,。

二、實驗室間比對和能力驗證

1,、人員職責

a實驗室質量管理小組：負責組織進行室間質量評價,。

b實驗室主任

明確比對和能力驗證試驗的任務。

統(tǒng)籌安排比對和能力驗證的時間,。

測算所需實驗經費,。

c技術負責人

負責：聯(lián)系參與比對和能力驗證試驗的外部實驗室。

主持實驗室室間比對和能力驗證工作的開展,，對結果進行評價,。

負責制定實驗室室間比對和能力驗證實施計劃，并組織實施,。

比對和能力驗證試驗所涉及的本科各專業(yè)組按照比對和能力驗證試驗計劃要求,，組織人員開展比對和能力驗證試驗,。

d各專來組組長：具體實施實驗室室間比對和能力驗證。

e檔案管理員：負責實驗室比對和能力驗證工作中有關資料的歸檔管理,。

2,、工作程序

a方式

科室組織安排的與外部實驗室之間的比對和能力驗證試驗。

科室自行安排的實驗室內不同檢測系統(tǒng)的比對和能力驗證試驗,。

b驗證項目

組織考核機構或主管機構下達的比對和能力驗證試驗計劃所涉及的授權項目,。

無室間質評計劃檢驗項目。

c外部實驗室的優(yōu)先選擇原則

通過計量認證認可的實驗室,。

管理體系符合ISO/IEC17025或ISO/IEC導則25要求,，并經有關組織認可的實驗室（如通過國家實驗認可的實驗室）。

實驗室間比對和能力驗證項目應是該實驗經過認可的項目,。

國家三級甲等醫(yī)院的實驗室,。

d組織和實施

技術負責人負責編制比對和能力驗證試驗工作計劃，計劃內容主要包括：

比對和能力驗證實驗的項目,。

參加比對和能力驗證試驗的外部實驗室,。

比對和能力驗證試驗的時間安排。

經費核算,。

實施:

技術負責人準備相關的參與比對和能力驗證的設備,，組織實施比對和能力驗證。

比對和能力驗證試驗任務下達后,，由專業(yè)組長負責組織實施,，至少安排兩名檢驗人員參加。

參加比對和能力驗證試驗的人員在接到任務后,，應以嚴謹的科學態(tài)度開展工作,，包括監(jiān)測環(huán)境的確認，檢測過程的控制和檢驗結果的記錄,。

檢驗人員完成比對和能力驗證試驗任務后,，以報告的形式出具檢驗結果，技術負責人匯總,。

e總結

技術負責人對科室返回結果和外部實驗室的鑒定結果進行分析比較,，寫成分析報告。

技術負責人組織召開評審會議,，召集有關人員產比對和能力驗證實驗結果,，當比對結果有差異時，分析可能存在的原因,，提出進一步提高檢驗水平的具體措施,。

技術負責人綜合評審內容，編寫比對和能力驗讓實驗總結報告,。

比對和能力驗證實驗總結報告和其他資料經整理后交檔案管理員,，歸檔保存,。

室內質控失控（警告）處理記錄

專業(yè)組：                                          年     月     日

填表說明：1、根據“可能原因”的判斷可選擇“處理措施”中任何一項先執(zhí)行,，只需在“處理措施”的“（ ）”中寫出執(zhí)行順序和在“糾正情況”中相應的'□’中打“√”即可,。2、對未執(zhí)行項只需在“處理者”欄用“/”表示即可,。3,、節(jié)假日可由質控崗位人員先行處理或電話咨詢質控負責人后處理。4,、失控一次填一張,。5、如執(zhí)行失控前標本驗證,，應填寫相應表格,。