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【摘要】
本文梳理分析了從1995年到2020年10月我國國內(nèi)的藥品專利侵權(quán)案件,，分別從案件受理年份,、訴訟主體、涉案藥品類別,、案件審理級別,、判決結(jié)果等維度進行實證分析,。由上述統(tǒng)計分析可知，我國化學藥的專利侵權(quán)案件數(shù)量最多,，占比53.3%,，其次為中藥專利侵權(quán)案件，數(shù)量占比30.7%,，生物藥專利侵權(quán)訴訟案件占比16%,。 在我國國內(nèi)藥品專利中，藥品的“基礎(chǔ)專利”多掌握在國外原研藥企手中,，原研藥企通過圍繞“基礎(chǔ)專利”進行專利布局,，積極利用專利訴訟策略,。結(jié)合實證研究,，探討了我國制藥企業(yè)專利工作具體策略,。 【關(guān)鍵詞】 藥品專利,；統(tǒng)計分析,；專利侵權(quán),；專利策略 二,、我國藥品專利侵權(quán)案件統(tǒng)計分析（三）我國藥品專利侵權(quán)案件涉案藥品類別分布（六）我國藥品專利侵權(quán)案件的判決結(jié)果三,、對我國藥品專利侵權(quán)案件的分析及對制藥企業(yè)的建議生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。十四五規(guī)劃中指出在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域,，形成并壯大從科研到成藥的全產(chǎn)業(yè)鏈能力[1],。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展離不開知識產(chǎn)權(quán)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入高,、周期長,、風險高，對專利的依賴程度最高,，其發(fā)展需要知識產(chǎn)權(quán)保駕護航,。 藥品專利訴訟是制藥企業(yè)遏制競爭對手，贏得市場的一種工具,。同時專利訴訟也是企業(yè)的一種策略,。我國當前的藥物臨床研究總體水平在世界創(chuàng)新領(lǐng)先國家中排名第九，在亞洲位列日本和韓國之后[2],?？鐕扑幤髽I(yè)在我國積極進行藥品專利布局，同時我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新實力也不斷增強,。 鑒于此,，本文統(tǒng)計了自1995年到2020年10月我國國內(nèi)的藥品專利侵權(quán)案件，對這些案件進行實證分析,，從藥品專利訴訟的角度分析在我國跨國制藥企業(yè)和國內(nèi)本土藥企的專利訴訟的狀態(tài),，分析我國國內(nèi)藥企研發(fā)實力和專利應(yīng)運策略,，以期促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
對北大法寶,、中國裁判文書網(wǎng)、無訟網(wǎng),、知產(chǎn)寶,、威科先行網(wǎng)站進行藥品專利侵權(quán)案件的檢索，共搜到了1995年至2020年10月的藥品專利侵權(quán)案件共236件,，之后逐篇人工研讀,，將同一涉案主體、同一涉案專利的侵權(quán)案件一審,、二審和再審合并,，統(tǒng)計記為1件，最后得到有效樣本137件,，輸入EXCEL進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,。
二、我國藥品專利侵權(quán)案件統(tǒng)計分析
我國從1995年到2020年藥品專利侵權(quán)案件受理時間隨年度變化趨勢如圖1,，其中藍色細線表示受理數(shù)量的線性趨勢,，從1995年開始，隨年份變化,，我國藥品專利侵權(quán)案件受理數(shù)量呈現(xiàn)“增長緩慢,、保持平穩(wěn)”的態(tài)勢。從圖1可知,，我國藥品專利侵權(quán)案件的受理分布可分三個階段：- 第一階段為從1995年到2004年的“萌芽”階段,，我國藥品專利侵權(quán)案件受理數(shù)量相對較少；
- 第二階段為2005年到2011年的“發(fā)展”階段,，我國藥品專利侵權(quán)受理數(shù)量逐年穩(wěn)定增加,，數(shù)量均在10件左右波動；
- 第三階段為2012年到2020年的“緩慢增長”階段,，在此階段,，2012年藥品專利侵權(quán)案件受理數(shù)量最少，之后每年緩慢逐步增長,，2020年的統(tǒng)計數(shù)量截止于10月底,，數(shù)據(jù)尚不完全，2020年的數(shù)據(jù)不在本文分析范圍內(nèi),。
我國藥品專利侵權(quán)案件受理數(shù)量總體呈現(xiàn)“增長緩慢,、保持平穩(wěn)”態(tài)勢?？傮w而言,，我國醫(yī)藥專利侵權(quán)案件數(shù)量不多,，增長緩慢。這和醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)訴訟的特點密切相關(guān),，一方面,，一部分藥品專利糾紛在早期已經(jīng)通過專利無效程序得到解決。比如,，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計,，僅2010年1月至2020年10月，國家知識產(chǎn)權(quán)局共受理化學藥物專利無效案件452件,，遠遠高于本文統(tǒng)計的1995年以來的所有領(lǐng)域的藥品專利侵權(quán)案件,；另一方面，藥品專利侵權(quán)訴訟費用較大,，除非有較大把握,，藥企發(fā)起專利侵權(quán)訴訟一般都十分慎重；此外,，我國藥企大部分以仿制為主,，因擔心對原研藥企的巨額賠償，對仿制藥的研發(fā)上市都非常慎重,，往往經(jīng)過充分的專利風險評估,。
在統(tǒng)計的137件藥品專利侵權(quán)案件中，將訴訟主體按照國別劃分,，國內(nèi)主體作為原告起訴國內(nèi)主體的有91件，國內(nèi)主體作為原告起訴國外主體的案件僅為1件,，國外主體作為原告起訴國內(nèi)主體的案件為45件,，如表1所示。原告是國外主體的案件共45件,，占比32.85%,。原告是國內(nèi)主體的案件為89件，占比為64.96%,?？梢娫谖覈幤穼＠謾?quán)案件中，國外主體做為原告的案件占到了1/3,。
在統(tǒng)計的藥品專利侵權(quán)案件137件中,，其中原告是國外主體的案件共45件，占比33.3%,，對這些案件原告所屬國別進一步分析,，結(jié)果如圖3所示，來自美國的制藥企業(yè)提起藥品專利侵權(quán)案件10件,，占比22.2%,，其次依次是日本和德國制藥企業(yè)各8件,，占比17.8%，瑞士企業(yè)為6件,，占比13.3%,，瑞典制藥企業(yè)4件，占比訴8.9%,，法國和丹麥各3件,，占比6.7%，英國,、荷蘭,、意大利的公司分別為1件，占比2.2%,。提起藥品專利侵權(quán)訴訟的跨國藥企,，其中美國最多，日本,、德國次之,，隨后是歐洲國家，特別是北歐國家（瑞士,、丹麥,、瑞典），這和各國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展程度密切相關(guān),。在我國提起藥品專利侵權(quán)訴訟的跨國制藥企業(yè),，前10名依次為安斯泰來、伊萊利利,、阿斯利康,、拜耳、阿文-蒂斯,、羅氏,、巴斯夫、諾華（山德士）,、諾維信以及賽諾菲,、葛蘭素、第一三共等跨國制藥巨頭,，具體如圖4所示,，可以看出在我國提出藥品專利侵權(quán)訴訟的國外主體主要是以跨國原研藥企為主，他們在我國的專利布局也是較為完善的,，他們往往在我國不僅有原研藥的基礎(chǔ)專利,，同時也圍繞基礎(chǔ)專利進行一系列的外圍專利布局。在統(tǒng)計的137件藥品專利侵權(quán)案件中，國內(nèi)主體作為原告提起的藥品專利侵權(quán)訴訟共92件,，占比67.15%,，其中原告為自然人的為20件，占比21.73%,，原告為法人72件,，占比78,26%。如圖5所示,。提起藥品專利侵權(quán)案件的國內(nèi)制藥企業(yè)排名前10名的如圖6所示,，西安高科陜西金方共提起訴訟4件，占比4.3%,。其次湖北威爾曼作為國內(nèi)原告共提起訴訟3件,，占比3.3%。再次重慶健橋醫(yī)藥和北京亞東生物以及廣西邕江藥業(yè)和貴州金宇藥業(yè)各提起訴訟2件,，分別占比1.1%,。除了法人之外，在我國原告為國內(nèi)主體的還包括自然人,。對比國外原告數(shù)據(jù),，日本的安斯泰來制藥株式會社以及美國的伊萊利利在我國分別提起7件訴訟，而國內(nèi)的最多的就是陜西金方提起了4件訴訟,，可見藥品的基礎(chǔ)專利多掌握在國外跨國藥企手中,。目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要以“仿制藥為主”，發(fā)展較好的本土代表性企業(yè),，例如恒瑞,、豪森等制藥企業(yè)主要都是作為被告迎戰(zhàn)國外原研藥企，并非像預想的作為原告去大規(guī)模提起訴訟,。在統(tǒng)計的數(shù)據(jù)中,，國內(nèi)原告為自然人的為21件，占比22.8%,，有可能原告為自然人是藥企的稻草人策略,，但進一步分析國內(nèi)以自然人作為原告提起訴訟的案件,，發(fā)現(xiàn)21件涉案專利中共有11件為中藥專利,，占比12.0%。驗證了我國的中藥專利權(quán)人仍以家庭作坊為主,，尚未形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模,，在產(chǎn)業(yè)化推廣應(yīng)用方面受限。我國本土制藥企業(yè)之間的進行的大量訴訟案件反應(yīng)出國內(nèi)制藥企業(yè)之間激烈的市場競爭,，專利訴訟已經(jīng)成為一種爭奪市場的商業(yè)策略,。
在統(tǒng)計的137件藥品專利侵權(quán)案件中，被告是國內(nèi)主體的為134件,，占比97.8%,，如圖7所示,，被告是甘李藥業(yè)的有4件，占比4.3%,，被告是恒瑞藥業(yè),、豪森制藥和懷化正好制藥分別有3件，占比為3.3%,，被告是正大天晴,、豪森、貴州威門藥業(yè),、河南天工等企業(yè)分別有2件,，占比為2.2%。可見我國藥品專利侵權(quán)訴訟中被告多為我國本土發(fā)展較好的制藥企業(yè),，這些制藥企業(yè)不僅以高仿為主,，同時有很強的創(chuàng)新能力，在市場份額的爭奪上對原研藥企構(gòu)成了威脅,，于是跨國原研藥企紛紛進行專利訴訟圍堵我國本土以“仿制藥為主”的藥企,，從而遏制我國本土“仿制藥為主”制藥企業(yè)的發(fā)展，阻礙我國制藥企業(yè)從“仿制”到“創(chuàng)新”的發(fā)展過渡,。
（三）我國藥品專利侵權(quán)案件涉案藥品類別分布 對137件藥品專利侵權(quán)案件中的涉案專利按照藥品性質(zhì)進行分類,，分為生物藥專利、化學藥專利和中藥專利,。其中化學藥73件,，占比53.3%，中藥42件,，占比30.7%,，生物藥22件，占比16%,，如圖8所示,，專利訴訟中，化學藥專利最多,，其次是中藥專利,，最后是生物藥專利。目前我國藥品專利訴訟中,，涉案最多的是化學藥,，其次是中藥，生物藥屬于后起之秀,。目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)仍是以仿制藥為主,，仿制的多是小分子化學藥為主，這些小分子化學藥的專利權(quán)人多為跨國制藥企業(yè)。隨著小分子藥品研發(fā)進入到瓶頸,，大分子生物藥作為后起之秀在我國發(fā)展也是較為迅速,，未來在我國生物藥專利侵權(quán)案件數(shù)量也會呈現(xiàn)一個上升狀態(tài)。
在137件藥品專利侵權(quán)案件中,，提起侵權(quán)之訴的共有128件,，占比例93.4%，提起確認不侵權(quán)之訴的共有9件,，占比例6.6%,，如圖9所示。其中有3件藥品專利侵權(quán)案件與藥品上市注冊申請相關(guān),，1件侵權(quán)之訴,、2件確認不侵權(quán)之訴。在檢索到的藥品專利案件中,，涉及藥品上市申請中專利糾紛的案件如表2所示,。在137件藥品專利侵權(quán)案件中，其中有80件案件提起上訴,，占比為58.39%,，在80個案件中，有19件案子經(jīng)歷了再審,，占上訴案件的23.75%,。文章報道最高院再審案件中醫(yī)藥領(lǐng)域為15.2%，而其他領(lǐng)域為7.8%,，可見藥品專利進入二審和再審的比例均高于其他領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)案件[3],。生物醫(yī)藥企業(yè)對專利的依賴非常強制藥企業(yè)在專利訴訟過程中將窮盡所有力量去爭奪專利背后的利益。（六）我國藥品專利侵權(quán)案件的判決結(jié)果
在統(tǒng)計的137件藥品專利侵權(quán)案件中,，以公開的最后審理結(jié)果為準,，其中被判定為侵權(quán)的有54件，占比為39.42%,，被判不侵權(quán)的案件有69件,，占比50.36%，屬于其他類的案件共14件,，占比10.22%,，其中10件屬于“先行裁駁，另行起訴”的情況,，此外還有4件是因為直接“庭外調(diào)解”的案件,，見圖11,。實際上藥品專利侵權(quán)案件中和解比例較大,，占到46.3%[4]。
三、對我國藥品專利侵權(quán)案件的分析及對制藥企業(yè)的建議
制藥企業(yè)對專利的依賴性非常強,，隨著國內(nèi)制藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護意識的不斷增強,，國內(nèi)制藥企業(yè)之間的專利訴訟案件數(shù)量不斷增加，占比66.4%,。我國本土制藥企業(yè)之間的進行的大量訴訟案件反應(yīng)出國內(nèi)制藥企業(yè)之間市場競爭的激烈,。國外藥企作為原告起訴國內(nèi)藥企的藥品專利侵權(quán)案件占到了三分之一，其中在我國提起訴訟的國外藥企多是享有“基礎(chǔ)專利”的跨國原研藥企,，應(yīng)訴的國內(nèi)藥企多是以“仿制藥為主”的我國本土制藥企業(yè),。可以看出在我國國內(nèi)藥品專利中,，藥品的“基礎(chǔ)專利”多掌握在國外原研藥企手中,。原研藥巨頭通過圍繞“基礎(chǔ)專利”進行專利布局，利用專利訴訟來阻止我國仿制藥上市,，從而達到遏制我國本土“仿制藥為主”制藥企業(yè)的發(fā)展,。此外，我國中藥專利侵權(quán)案件數(shù)量也不斷增加,，占比30.7%,，其中涉案中藥專利的專利權(quán)人多為自然人，被告多為中藥企業(yè),，可以看出中藥專利權(quán)人是相對比較分散的,，仍以家庭作坊為主，尚未形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模,，在產(chǎn)業(yè)化推廣應(yīng)用方面受限,。我國生物藥專利侵權(quán)訴訟案件占比16%，生物藥是我國制藥產(chǎn)業(yè)的后起之秀,，目前我國生物藥研發(fā)方面比較熱門,，各大藥企紛紛布局生物藥研發(fā)，搶占賽道,，追逐熱門靶點,，隨著藥品研發(fā)從小分子到大分子階段的過渡，以及我國政府對生物藥行業(yè)的政策鼓勵,，預計我國的生物藥專利侵權(quán)的案件數(shù)量也會呈現(xiàn)一個上升趨勢,。在統(tǒng)計的藥品專利侵權(quán)案件中，其中有3件藥品專利侵權(quán)案件與藥品上市注冊申請相關(guān),。2020年專利法進行了新修正,，第76條將申請審批上市的仿制藥企專利與所仿原研藥的專利所“鏈接”，其目的是在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權(quán)問題,。藥品專利糾紛早期解決機制的實施,，會使判定專利權(quán)落入保護范圍的藥品專利訴訟案件和行政裁決案件有一個上升趨勢,，但當藥品上市后，藥品專利侵權(quán)案件數(shù)量會有所下降,。中國專利法的修正和實施,，將開創(chuàng)中國藥品專利保護和訴訟新格局。
1. 創(chuàng)新藥研發(fā)上市過程中應(yīng)全方位進行專利布局
創(chuàng)新藥企在創(chuàng)新藥上市過程中需要充分對“基礎(chǔ)專利”和“外圍專利”進行專利布局,，構(gòu)建對藥品較為完善的專利護城河,。此外，創(chuàng)新藥企需要緊扣藥品研發(fā)進程,，在藥品生命周期的不同時間點申請多個專利,，采取藥品常青專利策略延長專利壽命。需要注意的是,，我國藥品專利糾紛早期解決機制的運行基礎(chǔ)是中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的專利,，因此創(chuàng)新藥企需要按照中國上市藥品專利信息平臺的登記要求，充分挖掘滿足登記條件的相關(guān)專利,，盡快將上市注冊藥品所涉及的滿足要求的相關(guān)專利進行登記,。2. 創(chuàng)新藥企做好新藥上市策劃與藥品專利糾紛早期解決機制的銜接
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第11條規(guī)定無效相關(guān)專利成為首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的仿制藥企業(yè)，可以獲得12個月的市場獨占期,。鑒于“市場獨占期”的巨大價值,，以及專利無效程序一直是藥品專利糾紛解決的渠道之一，預計將會涌現(xiàn)出更多藥品專利無效宣告請求,。創(chuàng)新藥企需提高專利申請質(zhì)量,，確保在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的專利的穩(wěn)定性。同時在藥品上市前評估相關(guān)專利的穩(wěn)定性和被無效挑戰(zhàn)的風險,，做到未雨綢繆,。由于原研藥品上市前的安全性和有效性試驗以及藥品監(jiān)督管理局的嚴格審批，會使藥品專利尤其是其基礎(chǔ)專利的申請時間遠遠早于其藥品上市時間,，造成專利對上市后的藥品保護期限大大縮短,。因此，創(chuàng)新藥企可以用藥品專利補償期制度延長質(zhì)量高,、穩(wěn)定性強的藥品專利保護期限,。3. 創(chuàng)新藥企需密切關(guān)注仿制藥上市申請動態(tài)，積極采取相應(yīng)對策
創(chuàng)新藥企需要密切關(guān)注潛在的專利挑戰(zhàn)者的專利布局和上市申請狀態(tài),，盡早的與專業(yè)訴訟團隊制定訴訟策略或?qū)＠魬?zhàn)應(yīng)對策略,，做到知己知彼百戰(zhàn)不殆。《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第7條規(guī)定,，仿制藥企聲明公開后原研藥企只有45天的反應(yīng)時間去起訴或申請行政裁決,，之后啟動9個月的批準等待期。創(chuàng)新藥企應(yīng)進行訴前分析評估,，盡早準備落入專利保護范圍的相關(guān)證據(jù)或者應(yīng)對無效的相關(guān)證據(jù),，積極組織實施專利訴訟活動,。同時，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第7條還規(guī)定,，針對四類聲明有異議的，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可在聲明公開后的45日內(nèi),，就仿制藥是否落入專利保護范圍采取司法訴訟或者行政裁決途徑解決糾紛,。法院立案會導致行政裁決不予受理，因此專利權(quán)人或利害關(guān)系人應(yīng)根據(jù)情況合理選擇司法或者行政途徑,。如果兩者都選,，那么建議需要先請求行政裁決，再去法院起訴,，否則行政裁決將不予受理,。4. 仿制藥企需合理定位，充分進行原研藥專利風險評估,，合理選擇擬仿制藥物品種 仿制藥企根據(jù)企業(yè)發(fā)展狀況,，對其在行業(yè)內(nèi)的發(fā)展地位進行定位，在確定仿制目標時,，需經(jīng)過充分的專利風險評估,，開展合理的專利布局。盡早調(diào)查原研藥相關(guān)專利布局,，充分分析原研藥的專利信息,，譬如專利到期日、專利保護強度,、保護范圍和專利穩(wěn)定性等,，結(jié)合企業(yè)自身發(fā)展特點，合理選擇擬仿制藥物品種,，科學設(shè)計仿制藥技術(shù)路線,。5. 仿制藥企需加強創(chuàng)新研發(fā)，最大限度做好仿制藥上市專利規(guī)避
我國制藥企業(yè)目前多以仿制藥為主,，需加強創(chuàng)新研發(fā)投入,，鼓勵新藥研發(fā)，促進高水平仿制藥發(fā)展,，培育高價值專利,，讓專利為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護航。創(chuàng)新是制藥企業(yè)立足的根本,，但是還需要清楚了解企業(yè)自身發(fā)展狀況,，對其在行業(yè)內(nèi)的發(fā)展地位進行定位，正視與國外原研藥企的差距,，根據(jù)企業(yè)發(fā)展狀況選擇專利保護策略,。在我國藥品專利糾紛早期解決機制中,，建立了上市藥品專利信息登記平臺，原研藥企將滿足要求的相關(guān)藥品專利進行登記,，仿制藥企可以根據(jù)原研藥企在平臺登記的專利逐一檢索,，進行專利有效期限、專利的保護范圍,、專利保護內(nèi)容等方面的分析,，在面對原研藥企的專利壁壘時，平移或者改造相關(guān)技術(shù)方案,，實現(xiàn)不侵權(quán)的技術(shù)借用,，從而達到專利規(guī)避的目的。6. 仿制藥企需積極提出專利挑戰(zhàn),，為仿制藥上市掃清障礙
“藥品專利無效”已經(jīng)成為藥品專利侵權(quán)訴訟中的一種常見應(yīng)對策略,，經(jīng)統(tǒng)計，我國藥品專利成功無效的比例可以高達67.8%,。我國仿制藥企在作為被告的情況下,，特別是被原研藥企“盯住”的情況下，在判斷藥品專利被無效的可能性較高時,，此時提起藥品專利無效無疑是一個可行的策略,。《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第6條也在鼓勵仿制藥企在藥品上市申請注冊之前去積極提藥品專利無效，為仿制藥上市掃清專利障礙,，促進仿制藥上市,。同時，仿制藥企若首個成功無效相關(guān)專利并首個獲批上市,，可以獲得12個月的市場獨占期,，那么仿制藥企可利用我國藥品專利糾紛早期解決機制的游戲規(guī)則主動出擊，進行專利挑戰(zhàn),，最大限度的做好仿制藥上市的專利規(guī)避,。單家仿制藥企在準備專利挑戰(zhàn)時準備的相關(guān)證據(jù)以及挑戰(zhàn)策略都有其側(cè)重點，其投入的人力物力也是有限的,，如有必要,，仿制藥企可以聯(lián)合起來進行集體訴訟，采用“合縱抗秦”的策略,，不但可以降低挑戰(zhàn)成本,，還可以增加挑戰(zhàn)成功率。此外,，仿制藥企若共同挑戰(zhàn)成功也可共享12個月的首仿獨占期,。但是，若判斷挑戰(zhàn)成功率較小或者在挑戰(zhàn)失敗的情形下,，聯(lián)合在一起的仿制藥企也可以在形成集體優(yōu)勢的情形下,，直接和原研藥企進行談判,，嘗試拿到原研藥企的專利實施許可，從而促進仿制藥上市,。7. 仿制藥企需深入評估仿制藥申請上市過程中的專利訴訟難度與風險
對于“緊跟”國外原研藥企的本土仿制藥企,，需要對我國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關(guān)專利進行深入評估，分析仿制藥申請上市過程中的專利訴訟難度與風險,，做好相關(guān)證據(jù)資料的準備,，組建團隊，確定訴訟抗辯策略,，隨時做好應(yīng)訴準備,，熟悉我國藥品專利糾紛早期解決機制的游戲規(guī)則,，避免因仿制藥品上市前的專利問題而推遲仿制藥上市時間,。【1】中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年（2021－2025年）規(guī)劃和2035年遠景目標綱要（EB/OL）.(2021-03-13)[2022-01-20]. http://www.gov.cn/xinwen/2021-03/13/content_5592681.htm. 【2】中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會，中國藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會,，北京大學亞太經(jīng)合組織監(jiān)管科學卓越中心,，北京大學臨床研究所，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會,，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會,，中國醫(yī)藥保健品進出口商會. 改善中國臨床研究監(jiān)管體系的幾點建議. 中國新藥雜志,2018,27(11): 1227~1224.【3】邵偉、寇飛.醫(yī)藥專利熱點問題的司法動向與展望[EB/OL].[2018-03-19].[2022-01-20] https://www./p/467445005.【4】耿露,丁錦希等.我國創(chuàng)新藥物專利司法保護量化分析一基于藥品專利案件裁判文書的實證研究 [J].中國衛(wèi)生法制,2011,03 :18.
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