藥品補充申請是指變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書,、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的,，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請,。
藥品補充申請注冊事項及申報資料要求
一,、注冊事項
(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項:
1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。
2.使用藥品商品名稱,。
3.增加中藥的功能主治,、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,。
4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑,。
5.變更藥品規(guī)格。
6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料,。
7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝,。
8.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
9.替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材,。
10.進口藥品,、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑,、氣霧劑,、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸
藥品的包裝材料或者容器;使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器,。
11.申請藥品組合包裝,。12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
13.修訂或增加中藥,、天然藥物說明書中藥理毒理,、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。
14.改變進口藥品注冊證的登記項目,，如藥品名稱、制藥廠商名稱,、注冊地址,、藥品有效期、包裝規(guī)格等,。
15.改變進口藥品的產(chǎn)地,。
16.改變進口藥品的國外包裝廠17.進口藥品在中國國內(nèi)分包裝18.其他。

(二)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項:
19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱
20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地,。
21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(除上述第:10 事項外),。22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。
23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地
24.變更進口藥品外觀,，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的,。
25.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。26.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容,。27.按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽,。28.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。29.其他,。

(三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項:
30.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書,。
31.補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。
32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽,。
33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格,。
34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。
35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀,，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的,。
法律依據(jù)
《藥品注冊管理辦法》第七十九條：持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

(一)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;

(二)藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;

(三)藥品分包裝;

(四)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的,，應(yīng)當(dāng)在變更實施前報藥品審評中心備案,。藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布,。