“盡管2022年上半年受疫情影響，沛嘉醫(yī)療經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)及神經(jīng)介入業(yè)務(wù)收入仍較2021年同期分別增加455.4%及57.6%,。TaurusOne^?和TaurusElite^?產(chǎn)品在取證后一年左右，累計進入209家醫(yī)院,。神經(jīng)介入業(yè)務(wù)4款缺血性產(chǎn)品陸續(xù)上市,，集團初步完成缺血線產(chǎn)品組合布局，已能為出血性和缺血性疾病提供一整套解決方案,。如今,，沛嘉醫(yī)療國際化進程正在開啟……”

三月江南，水鄉(xiāng)蘇州,，沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人張一博士以一系列令人嘆服的數(shù)據(jù)對沛嘉醫(yī)療過去一年的耕耘進行了小結(jié),，以此開啟沛嘉醫(yī)療年度研發(fā)開放日暨投資者開放日活動。

本次活動,，沛嘉醫(yī)療交出了2022年傲人的研發(fā)成績單,，也讓線上及線下300多位投資人和分析師,，公司高管、海內(nèi)外心臟瓣膜及神經(jīng)介入領(lǐng)域?qū)＜业惹逦吹郊瘓F發(fā)展過程之中的創(chuàng)新與突破,。

集團不僅瓣膜及神經(jīng)介入產(chǎn)品布局更為完善：經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)BD和核心自研產(chǎn)品先后進入人體臨床,，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)醫(yī)工結(jié)合碩果累累。而且沛嘉醫(yī)療還攜手蘇州市工業(yè)園區(qū)管委會,、蘇州市產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院及創(chuàng)業(yè)團隊共同成立了蘇州思萃介入醫(yī)療技術(shù)研究所（以下簡稱蘇州思萃）,，以其作為孵化平臺，為早期介入類項目提供項目管理,、運營,、人才及研發(fā)支持，以最低成本完善瓣膜手術(shù)全生態(tài)產(chǎn)品組合,。

如今,，沛嘉醫(yī)療的布局已大體成熟。隨著集團心臟瓣膜業(yè)務(wù)與神經(jīng)介入業(yè)務(wù)的不斷完善,，其業(yè)務(wù)范圍也從本土延伸到了海外,。

心臟瓣膜疾病的介入治療是一場具有革命性的變革,，它解決了傳統(tǒng)心臟疾病治療方式難以克服的手術(shù)準確性不足,、創(chuàng)口大、安全性低,，以及術(shù)后恢復緩慢等問題,，提升了手術(shù)的準確性、安全性與有效性,。

當前,，主動脈瓣置換及修復（包括反流和狹窄適應(yīng)證）、二尖瓣置換與修復以及三尖瓣置換與修復等相關(guān)產(chǎn)品線正實現(xiàn)飛躍式發(fā)展,，其中任何具有突破性質(zhì)的技術(shù)進步都可能成為劃時代的標志,。而這恰恰是沛嘉醫(yī)療發(fā)展的重心。

針對心臟瓣膜病,，沛嘉醫(yī)療有著深入且廣泛的研發(fā)布局,。公司四個BD項目，分別布局在主動脈瓣反流,、二尖瓣置換,、二尖瓣修復以及三尖瓣置換領(lǐng)域。同時,，提高人工瓣膜耐久性,、探索介入非植入的優(yōu)化疾病治療方式也是沛嘉醫(yī)療一直以來致力推進的方向。

沛嘉醫(yī)療心臟瓣膜業(yè)務(wù)

其中,，值得一提的是由沛嘉醫(yī)療研發(fā)的第三代“非醛交聯(lián)”長效干瓣TaurusNXT^?TAVR系統(tǒng),。

面對TAVR當前亟需突破的耐久性提升和適應(yīng)癥擴展兩大瓶頸,，TaurusNXT^?作為全球首個應(yīng)用“非醛交聯(lián)”瓣葉生物處理技術(shù)和超低溫真空凍干處理技術(shù)的經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，從源頭上解決了瓣膜鈣化（人工瓣膜退化的主因）的根本問題,，提升了人工主動脈瓣的耐久性,，從而大幅延長其使用壽命。

TaurusNXT^? TAVR系統(tǒng)核心技術(shù)

與市場上常見的醛基封閉或醛基清洗技術(shù)不同,，TaurusNXT^?TAVR系統(tǒng)所應(yīng)用的非醛瓣葉生物處理技術(shù)可避免戊二醛處理瓣葉而殘留的醛基所誘發(fā)的組織鈣化,，從機制上消除鈣化的主要風險。

與此同時,，TaurusNXT^?采用低溫真空凍干技術(shù)以保持瓣膜組織的物理完整性,，效果優(yōu)于使用甘油的傳統(tǒng)干燥組織技術(shù)。

本次活動上,，復旦大學附屬中山醫(yī)院周達新教授分享了TaurusNXT^?多中心臨床研究進展及中山醫(yī)院單中心數(shù)據(jù),。數(shù)據(jù)顯示，目前TaurusNXT^?已完成44例注冊性臨床患者入組,，器械成功率器械成功率97.7%,，手術(shù)成功率97.7%。術(shù)后表現(xiàn)優(yōu)異,，全因死亡0例,，卒中0例，瓣中瓣1例,，再手術(shù)0例,。該數(shù)據(jù)證明，TaurusNXT^?具有良好的安全性及有效性,，初期數(shù)據(jù)優(yōu)于前代次同類產(chǎn)品,。

而中山醫(yī)院單中心入組11例患者，數(shù)據(jù)證明患者術(shù)后1年瓣膜工作狀態(tài)穩(wěn)定并有效維持,，瓣口面積指標,、血流動力學表現(xiàn)優(yōu)異，干瓣預(yù)裝載,、金屬骨架和裙邊的優(yōu)化設(shè)計符合臨床需求,，整體性能得到進一步確認。

除了置換產(chǎn)品耐久性的提升,，沛嘉醫(yī)療致力于通過介入非植入的修復方式治療因瓣葉鈣化引起的主動脈瓣狹窄，推出了TaurusWave^?沖擊波瓣膜治療系統(tǒng),。

不同于傳統(tǒng)的瓣膜鈣化性狹窄治療方式,，TaurusWave^?在球囊擴張的過程中，利用沖擊波技術(shù)重塑心臟瓣膜上的鈣化結(jié)構(gòu),，可在不損傷軟組織的情況下,，有效軟化淺層和深層鈣化,。而與傳統(tǒng)超聲波技術(shù)不同的是，沖擊波在人體內(nèi)衰減更小,，對人體組織的熱效應(yīng)損傷遠小于超聲波,，是一種更高效、安全的鈣化重構(gòu)技術(shù),。

據(jù)悉,，該產(chǎn)品可用作獨立的TAV治療，或TAVR手術(shù)前使用,，以緩解瓣膜狹窄,。而這項瓣膜介入治療技術(shù)的新突破，也將成為應(yīng)對心臟瓣膜鈣化性病變的有力武器,，并為之提供一種全新治療的可能,。

除圍繞已有產(chǎn)品進行深度打磨外,，沛嘉醫(yī)療還針對瓣膜病搭建了廣泛的研發(fā)管線,，如經(jīng)股主動脈瓣反流產(chǎn)品、二尖瓣修復及置換產(chǎn)品,、MonarQ?經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)等,。

主動脈瓣領(lǐng)域，沛嘉醫(yī)療引進的經(jīng)股主動脈瓣反流產(chǎn)品Trilogy?系統(tǒng)是目前全球唯一獲得CE認證的擁有反流和狹窄雙適應(yīng)證的經(jīng)股主動脈瓣置換產(chǎn)品,。其安全性,、有效性均已在歐洲得到商業(yè)化驗證，且上市后臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異,。未來中國的注冊臨床可借鑒歐美臨床的經(jīng)驗,，無需反復進行器械設(shè)計的驗證和調(diào)整，加速臨床推進,。

二尖瓣領(lǐng)域,，沛嘉醫(yī)療布局了多款重磅產(chǎn)品。例如,，其與法國醫(yī)療器械公司HighLife合作研發(fā)的HighLife^?是亞洲首個進入注冊臨床的經(jīng)房間隔二尖瓣置換產(chǎn)品,，目前已進入NMPA創(chuàng)新器械綠色通道，預(yù)計其將成為國內(nèi)首個獲批的經(jīng)房間隔二尖瓣置換產(chǎn)品,。同時,，在海外臨床試驗中，HighLife^?也展現(xiàn)出了極優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù),。

在活動現(xiàn)場,，麥吉爾大學健康中心及慕尼黑心臟中心的Nicolo Piazza教授表示：“區(qū)別于其他產(chǎn)品，HighLife^?采用'Valve-in-Ring’設(shè)計，通過固定環(huán)與瓣膜支架的相互嵌套,、夾持原生瓣葉完成主動定位錨定,，解決了二尖瓣置換最大的難題——錨定問題，并且該設(shè)計可有效防止瓣周漏,?！?/span>

四川大學華西醫(yī)院陳茂教授及趙振剛教授分享了HighLife^?的臨床情況：目前科研臨床和注冊臨床合計已完成6例手術(shù)，HighLife^?的器械成功率為100%,，且術(shù)后無反流無瓣周漏,。其中，前六例手術(shù)均是在遠程帶教的指導下獨立完成,，預(yù)計隨著手術(shù)經(jīng)驗增加,，術(shù)者的學習曲線將進一步縮短，手術(shù)時間更為可控,。

在二尖瓣修復領(lǐng)域,，沛嘉醫(yī)療具有自主知識產(chǎn)權(quán)的緣對緣修復系統(tǒng)GeminiOne^?擁有獨創(chuàng)性設(shè)計，區(qū)別于MitraClip和Pascal,，其具備一體自鎖,、無極解脫等差異化特點。GeminiOne^?有望憑借差異化優(yōu)勢及獨立專利推向全球,，服務(wù)全球二尖瓣病變患者,。

除此外，沛嘉醫(yī)療還布局了經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品MonarQ?,。據(jù)介紹,， MonarQ?系統(tǒng)是一款創(chuàng)新型三尖瓣置換產(chǎn)品，由inQB8公司研發(fā),，沛嘉醫(yī)療收購并獨家擁有inQB8該項TTVR技術(shù)的全球權(quán)利,。2022年11月，MonarQ?系統(tǒng)在丹麥哥本哈根大學醫(yī)院Rigshospitalet心臟中心順利完成全球首例人體植入,，由此啟動其海外臨床試驗,，后續(xù)將繼續(xù)在海外開展EFS臨床，申請CE認證,，為MonarQ?的全球性商業(yè)化奠定基礎(chǔ),。預(yù)計MonarQ?將是沛嘉醫(yī)療率先開始國際化的產(chǎn)品。

會上,，inQB8創(chuàng)始人Arshad Quadri博士介紹了MonarQ?的性能,、安全性、有效性及愈合性數(shù)據(jù),。他表示：“MonarQ?瓣膜經(jīng)過獨特生物動力學設(shè)計,，不依賴壓迫瓣環(huán)以獲得強徑向支持力,，自然地順應(yīng)血流流動節(jié)奏，分擔收縮負荷力,，在各種尺寸原生瓣環(huán)中最大限度地減少瓣周漏?！?/span>

通過深度布局主動脈瓣反流,、二尖瓣修復與置換、三尖瓣置換等細分領(lǐng)域產(chǎn)品,，沛嘉醫(yī)療加強了其平臺型公司定位,，并使公司及產(chǎn)品的市場競爭力明顯提高。

然而,，沛嘉醫(yī)療并未止步于此。

為完善產(chǎn)品生態(tài),，沛嘉醫(yī)療計劃不斷聆聽醫(yī)患需求,，持續(xù)孵化項目，致力于以最低成本搭建瓣膜手術(shù)全生態(tài)產(chǎn)品組合,，帶來最大的投資和臨床獲益,，造福整個生態(tài)鏈?；顒蝇F(xiàn)場,，沛嘉醫(yī)療以上述邏輯及理念為基底，首度公開了介入器械孵化平臺“蘇州思萃”,。

作為產(chǎn),、投相結(jié)合的孵化平臺，“蘇州思萃”主要聚焦神經(jīng)介入,、結(jié)構(gòu)性心臟病,、非血管介入及電生理4類項目，為早期介入類項目提供項目管理,、運營,、人才及研發(fā)支持。若產(chǎn)品原型開發(fā)成功,，則可幫助創(chuàng)始團隊或項目成立公司,，并通過嘉勝基金及其他VC對項目進行投資。

“蘇州思萃”平臺結(jié)構(gòu)及孵化流程

據(jù)介紹,，“蘇州思萃”可通過為項目提供企業(yè)全面發(fā)展規(guī)劃,、資金及場地、專家及KOL資源,、醫(yī)院資源以及創(chuàng)業(yè)團隊培養(yǎng)提升計劃等一站式服務(wù),，使創(chuàng)業(yè)團隊實現(xiàn)“拎包入住”,。創(chuàng)始團隊只需專注于產(chǎn)品研發(fā)，便可完成項目從“0”到“1”的發(fā)展,。

最為重要的是,，在項目孵化的全周期中，沛嘉醫(yī)療將持續(xù)為企業(yè)提供從早期研發(fā)孵化,，到后續(xù)動物實驗,、臨床試驗等產(chǎn)品上市全流程的資源支持，并在產(chǎn)品研發(fā)過程中提供市場與銷售相關(guān)指導建議,。

例如,，蘇州沛心科技（以下簡稱“沛心科技”）便是由“蘇州思萃”孵化的一家從事醫(yī)學影像人工智能的科技公司，目前專注于心臟瓣膜手術(shù)規(guī)劃和輔助診斷,。在活動上,，首席執(zhí)行官袁靜嫻女士講述了創(chuàng)業(yè)團隊從零起步的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷。并談到,，在沛嘉醫(yī)療的孵化支持下,，團隊僅用時1年半時間，就已經(jīng)實現(xiàn)第一代商業(yè)化軟件,，創(chuàng)新的,、服務(wù)于結(jié)構(gòu)性心臟病的影像平臺——CardioVerse運行。

醫(yī)學影像人工智能科技公司——沛心科技

袁靜嫻女士表示：“沛心科技擁有全自主知識產(chǎn)權(quán)的底層代碼庫,，產(chǎn)品的延展性,、復用性及移植性極高。同時,，CardioVerse將專家知識庫和小樣本深度學習方式相結(jié)合,，可大幅提升產(chǎn)品研發(fā)速度。目前,，該產(chǎn)品覆蓋范圍向前延展至疾病的早期篩查,、早期診斷，向后拓展至與DSA和超聲心電圖做模擬配準,，以服務(wù)于手術(shù)導航系統(tǒng),。”

除了醫(yī)學影像人工智能科技公司沛心科技,，“蘇州思萃”還內(nèi)部孵化了BOB TAVR手術(shù)機器人項目,。本次活動上，沛嘉醫(yī)療智能醫(yī)療副總裁汪四新為線上線下觀眾揭開了機器人項目的神秘面紗,。

BOB TAVR手術(shù)機器人項目

BOB TAVR手術(shù)機器人由遠端機械臂,、低延時遙操系統(tǒng)、創(chuàng)新TAVR配套工具等模塊組成,。該手術(shù)機器人遠程操控可防止術(shù)者手部顫抖和疲勞,，同時實現(xiàn)精細執(zhí)行精密操作,，單人操控省去多人協(xié)作的挑戰(zhàn)。其開放式結(jié)構(gòu)則可讓術(shù)者在手術(shù)機器人系統(tǒng)輔助下完成全過程手術(shù)操作,，進一步提升手術(shù)流暢性與精準性,，具有優(yōu)秀的機器人輔助自動化占比。

此外,，該系統(tǒng)還以“平臺性”為基礎(chǔ),，保證介入手術(shù)各個方面式的擴展性。通過數(shù)字影像系統(tǒng)在機器人和人工智能技術(shù)的賦能,，該系統(tǒng)能夠提升術(shù)者經(jīng)導管介入技術(shù)能力，使手術(shù)更為安全,、精準及標準,。

更重要的是，BOB TAVR手術(shù)機器人能夠賦能系列心臟瓣膜介入手術(shù),，加速術(shù)式優(yōu)化和標準化,，簡化術(shù)式，推動TAVR手術(shù)的放量,，最終救治更多瓣膜病患者,。目前，該產(chǎn)品原型機已經(jīng)成功多次完成動物實驗,，預(yù)計第一代產(chǎn)品于2025-2026年上市,。

截至目前，“蘇州思萃”已孵化多個項目,。我們預(yù)計：基于該孵化平臺,，不僅可以鞏固沛嘉醫(yī)療核心優(yōu)勢，而且能夠?qū)崿F(xiàn)以最低成本加深管線布局深度,，并擴大管線能力邊界,。

在本次活動中,，沛嘉醫(yī)療還傳遞出一個關(guān)鍵詞,，即創(chuàng)新。

對于沛嘉醫(yī)療而言,，內(nèi)部創(chuàng)新及業(yè)務(wù)發(fā)展機會均對集團研發(fā)有著至關(guān)重要的意義,。目前，集團不僅在瓣膜領(lǐng)域突破創(chuàng)新,，在神經(jīng)介入領(lǐng)域亦是,。

于神經(jīng)介入業(yè)務(wù)，沛嘉醫(yī)療子公司加奇生物已有十四款已注冊產(chǎn)品,，管線齊全,，術(shù)者可使用加奇生物產(chǎn)品獨立完成出血性,、缺血性卒中及ICAD手術(shù)。同時,，加奇生物不斷創(chuàng)新研發(fā),，持續(xù)為醫(yī)生及患者提供更安全有效的新一代產(chǎn)品，目前有七款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品,。

2022上半年,，加奇生物的Fastunnel^?輸送性球囊擴張導管、Tethys AS^?血栓抽吸導管,、Fluxcap^?球囊導引管,、Syphonet^?取栓支架等神經(jīng)介入創(chuàng)新產(chǎn)品均實現(xiàn)獲批上市。

而發(fā)展至今,，神經(jīng)介入手術(shù)器械無論于設(shè)計亦或是功能方面都已較為成熟,，因此現(xiàn)階段研發(fā)方向主要有兩條路徑。針對臨床需求,，基于現(xiàn)有產(chǎn)品進行創(chuàng)新研發(fā),，力爭更好用、療效及安全性更佳,，亦或是利用現(xiàn)有產(chǎn)品進行組合,，搭配使用以形成新術(shù)式。Fastunnel^?輸送型球囊擴張導管及基于Syphonet^?取栓支架的BASIS（遠端取栓支架保護下的球囊血管成形術(shù)）即為兩大研發(fā)路徑的代表產(chǎn)物,。

Fastunnel^?是國內(nèi)首款輸送型球囊擴張導管,，采用“球囊+微導管”一體化設(shè)計，實現(xiàn)了球囊擴張功能及輸送顱內(nèi)支架等診斷治療器械的功能于一體,。

在以往,，治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）的血管介入手術(shù)中，一般需要十二個步驟,，且存在多次交換導絲,、導管和球囊的操作，十分復雜,。臨床研究顯示：在治療ICAS的血管介入手術(shù)中,，醫(yī)生在交換導絲、導管和球囊時,，極易導致導絲刺破血管,，引起并發(fā)癥。

上海長海醫(yī)院腦血管病中心劉建民教授在會上表示：“Fastunnel^?輸送型球囊擴張導集成球囊導管,、微導管兩種導管的功能,，通過Fastunnel^?輸送型球囊擴張導管，臨床醫(yī)生在操作手術(shù)時將省略以往的多次交換操作,，從而減少交換導絲,、導管所引起的并發(fā)癥問題,，最終降低手術(shù)操作風險，提高手術(shù)安全性,?！?/span>

通過Fastunnel^?輸送型球囊擴張導管，顱內(nèi)狹窄介入手術(shù)將發(fā)生從復雜,、操作困難的術(shù)式轉(zhuǎn)變?yōu)楹唵?、易操作術(shù)式的根本改變。

值得一提的是,，該產(chǎn)品是由加奇生物與劉建民教授深度合作,、研發(fā)首創(chuàng)的產(chǎn)品，真正體現(xiàn)了加奇生物醫(yī)工結(jié)合,、以臨床需求為根本出發(fā)點的理念,。

除Fastunnel^?輸送型球囊擴張導管外，基于Syphonet^?取栓支架的遠端取栓支架保護下的球囊血管成形術(shù)（Balloon AngioplaSty with the dIstal protection of Stent retriever,，BASIS）也是從臨床需求中獲得靈感的創(chuàng)新產(chǎn)品。

Syphonet^?取栓支架產(chǎn)品

該術(shù)式是取栓支架,、球囊,、中間導管的組合應(yīng)用，核心產(chǎn)品為Syphonet^?取栓支架,，可利用其抓捕網(wǎng)籃作為保護可降低因球囊擴張導致的血栓逃逸風險,，由于該支架輸送導絲較細，球囊可沿輸送導絲達到狹窄段后擴張,，并且該支架全系兼容0.017in微導管,，可避免傳統(tǒng)手術(shù)取栓支架過狹窄病變時造成內(nèi)膜損傷、斑塊破裂,、血管痙攣的風險,。

從Fastunnel^?輸送型球囊擴張導管到BASIS技術(shù)，加奇生物展現(xiàn)了其產(chǎn)品創(chuàng)新力,。由此可見,，將創(chuàng)新基因刻在骨子里的加奇生物，仍將以創(chuàng)新穩(wěn)步前行,。

事實上，如今單個產(chǎn)品已經(jīng)無法支撐一家大的醫(yī)療器械公司快速成長,，內(nèi)生性的增長為企業(yè)帶來的增長空間也越來越狹小,，企業(yè)必須通過不斷完善產(chǎn)品生態(tài)，以及全球化布局支撐企業(yè)發(fā)展,。

從主動脈瓣,、二尖瓣,，到三尖瓣。從心臟瓣膜,，到神經(jīng)介入,。從自主研發(fā)，到研發(fā)+BD+孵化,。從本土,，到海外。沛嘉醫(yī)療不斷突破自身邊界,，豐富研發(fā)管線,，完善產(chǎn)品布局，開啟全球化之路,。

沛嘉醫(yī)療不僅以產(chǎn)品創(chuàng)新能力及獨立專利為內(nèi)核,，持續(xù)推動產(chǎn)品創(chuàng)新，積極布局創(chuàng)新自研產(chǎn)品管線,，而且在美國加州和波士頓分別設(shè)有研發(fā)平臺和創(chuàng)新孵化平臺,，提升其國際化創(chuàng)新實力和國際知名度，并為后續(xù)技術(shù)和產(chǎn)品出海奠定基礎(chǔ),。

細看沛嘉醫(yī)療的征程,，心臟瓣膜業(yè)務(wù)及神經(jīng)介入業(yè)務(wù)就如同“雙輪”，持續(xù)驅(qū)動集團向前發(fā)展,。而隨著國內(nèi)市場加速放量,，沛嘉醫(yī)療加強深化布局，通過自主研發(fā)+BD+孵化的形式,，豐富產(chǎn)品生態(tài),，實現(xiàn)產(chǎn)品快速落地，以及國際化進程的推進,。

本次活動,，沛嘉醫(yī)療無疑用成果、行動,、數(shù)據(jù)給出了以這一戰(zhàn)略為核心的最好答案,。

三月正是春暖花開時，伴隨本次活動落幕,，沛嘉醫(yī)療將再度踏上征程,。