目前很多醫(yī)療器械廠商并不清楚如何去檢索和CE認證相關的法規(guī)和標準，最直接的表現就是外來文件收集這一塊涉及到CE的法規(guī)和標準的內容較少,。產品注冊中,，法規(guī)和標準的輸入無疑是非常重要的，如果收集不全,，會影響整個認證申請的進度,。

今天就花點時間和大家羅列如何把這些法規(guī)標準找全找準，各大網站的界面均已截圖供查閱,。

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醫(yī)療器械主管當局的網站

網址: https://www./

CAMD - Competent Authorities for Medical Devices,，醫(yī)療器械主管當局，其實就是歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構的聯(lián)盟,，毫無疑問,，聯(lián)盟的主要工作是推動醫(yī)療器械法規(guī)在歐盟的實施。

現階段CAMD的主要工作是MDR和IVDR的相關實施。網站首頁就放了MDR和IVDR實施的內容,，點擊進去之后就會看到MDR和IVDR實施工作組的信息,，以及工作組關于醫(yī)療器械廠商關心的問題的回復。 

2

歐盟法規(guī)查詢

網址: https://eur-lex./search.html?qid=1602419581911&text=2017/745&scope=EURLEX&type=quick&lang=en

EUR-Lex給公眾提供了免費的歐盟法規(guī),，共24種語言可供下載,。

檢索舉例：以查詢MDR法規(guī)為例，在Quick search里面輸入2017/745, 點擊Search, 你就可以找到MDR法規(guī)了,，詳見下圖,。

3

歐盟協(xié)調標準查詢

網址: https://ec./growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

該網站提供了歐盟所有指令下產品的協(xié)調標準的查詢途徑。

4

歐盟舊法規(guī)查詢

網址: 

https://ec./growth/sectors/medical-devices/guidance_en

該網址提供了MDD, AIMD及IVDD相關指南文件的查詢途徑,。

5

公告機構聯(lián)盟工作文件查詢

網址:

http://www./nb-med-documents/

為了更好地開展醫(yī)療器械的CE認證工作,，歐盟成員國的公告機構成立聯(lián)盟，定期商討法規(guī)執(zhí)行過程中碰到的問題,，并形成一些共識文件供大家使用,，目前總共有24個公告機構加入該聯(lián)盟，占到了所有公告機構的40%左右,。而且加入聯(lián)盟的公告機構通常規(guī)模比較大,，影響力也比較高，因此他們一起制定的文件還是很有參考意義的,。

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新法規(guī)MDR,IVDR的指南文件

網址：https://ec./growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組MDCG在官網上公布了一些和新法規(guī)MDR,IVDR執(zhí)行相關的指南文件,。目前大部分是MDR相關的，大家可以時不時去查下是否有新指南發(fā)布,。