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2023年1月5日,，歐洲藥品管理局（EMA）已對抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（代號：DS-8201）單藥治療攜帶激活HER2（ERBB2）突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的II類變更申請進行了驗證,。驗證證實申請完整，并開始EMA人用藥品委員會的科學(xué)審查過程,。此前,，2022年8月12日，Enhertu新適應(yīng)癥獲美FDA加速批準,，用于治療攜帶HER2陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,。這些患者既往接受過一種系統(tǒng)性治療,。值得一提的是，這是FDA批準治療HER2突變NSCLC的首款藥物,。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)點擊下方話題查看,！
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占全球所有癌癥死亡的五分之一,，其中80%~85%屬于非小細胞肺癌,。大約2%~4%的NSCLC患者為HER2陽性。此前尚沒有獲批HER2靶向療法用于針對性治療攜帶HER2突變的NSCLC患者,。Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計的抗體偶聯(lián)藥物,，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個四肽連接子與一款拓撲異構(gòu)酶1抑制劑連接而成。這款A(yù)DC能夠在抗體上連接更多的細胞毒素,，從而可能具有更好的殺傷腫瘤的效果,。
商品名：ENHERTU（DS-8201） 通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 廠家：第一三共、阿斯利康 靶點：HER2 規(guī)格：100mg 美國首次獲批：2019年12月 中國首次獲批：尚未獲批 獲批適應(yīng)癥：乳腺癌,、胃癌,、肺癌 推薦劑量：5.4 mg/kg,，每3周靜脈滴注一次（21天為一周期）,，直到疾病進展或不可接受的毒性。 儲存條件：2℃至8℃冷藏 該申請基于在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）2022大會上公布的DESTINY-Lung02 II期試驗（NCT04644237）和DESTINY-Lung01 II期試驗（NCT03505710）的數(shù)據(jù),。DESTINY-Lung02試驗的研究人員隨機將入組患者分配到5.4 mg/kg的Enhertu（隊列1,，n=102）或6.4 mg/kg的Enhertu（隊列2，n=50）,。該試驗的主要終點為客觀緩解率（ORR）,，由盲法獨立中心評價。該試驗數(shù)據(jù)顯示,，低劑量顯示出更高的安全性和耐受性,，包括較低的間質(zhì)性肺病發(fā)病率。在5.4 mg/kg治療組中,，試驗的主要終點客觀緩解率（ORR）為53.8%（95%,，置信區(qū)間：39.5%~67.8%），27例（51.9%）患者達部分緩解（PR）,，1例（1.9%）患者達完全緩解（CR）,，19例（36.5%）患者病情穩(wěn)定（SD），2例（3.8%）患者病情進展（PD）,。疾病控制率（DCR）為90.4%（95%,，置信區(qū)間：79.0%~96.8%），中位緩解持續(xù)時間（DOR）無法評估（NE）,。在6.4 mg/kg治療組中,，ORR為42.9%（95%,，置信區(qū)間：24.5%~62.8%），11例（39.3%）患者達PR,，1例（3.6%）患者達CR,，14例（50.0%）患者SD，1例（3.6%）患者PD,。DCR為92.9%（95%,，置信區(qū)間：76.5%~99.1%），中位DOR為5.9個月,。此外,，進一步的分析數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)截止為2022年6月22日）顯示，5.4 mg/kg組的中位DOR為8.7個月（95%,，置信區(qū)間：7.1~NE）,，ORR為57.7%（95%，置信區(qū)間：43.2%~71.3%）,。根據(jù)DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung01試驗的研究結(jié)果表明,，Enhertu是首個在既往接受過治療的HER2突變型轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中產(chǎn)生有臨床意義腫瘤緩解的HER2靶向藥物。
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