萬泰生物,，公司主要從事體外診斷（IVD）和疫苗業(yè)務(wù)。

公司在在體外診斷試劑和儀器領(lǐng)域累計獲得了 5 項新藥證書,、9 項藥品注冊證書,、300 余項國家醫(yī)療器械注冊證、16 項歐盟 CE 認證,、2 項世界衛(wèi)生組織 PQ 認證,，獲批全球首個通過尿液快速檢測 HIV 的試劑盒—“艾知”診斷試劑、國內(nèi)領(lǐng)先結(jié)核感染 T 細胞檢測（TB-IGRA）產(chǎn)品等,。

公司體外診斷試劑（IVD）涵蓋了傳染病,、代謝、感染,、甲狀腺等領(lǐng)域的檢測,，已成為行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。具體品類有化學(xué)發(fā)光,、酶聯(lián)免疫,、膠體金、生化和核酸五類,，未來公司將重點推行化學(xué)發(fā)光診斷儀器及配套試劑,，除了化學(xué)發(fā)光的磁微粒，其他 IVD 業(yè)務(wù)原材料如抗原等公司都可以自給自足,。憑借公司在病毒基礎(chǔ)研究的深度和領(lǐng)先性,，公司 IVD 業(yè)務(wù)的收入中 40%來自傳染病檢測、腫瘤標記物,、甲功&激素檢測各占 30%左右,。在血液篩查等項目中，萬泰的傳染病診斷試劑“批批檢“占有率近三年都保持在 30%以上（行業(yè)排名第一）,，較第二名科華生物市占率高近十一個點,。

在疫苗領(lǐng)域，公司已形成完整的上游原始創(chuàng)新理論研究、中游工程轉(zhuǎn)化技術(shù),、下游產(chǎn)業(yè)化的全鏈條體系,，獲批全球唯一（截至目前）上市的戊型肝炎疫苗，全球第三家,、中國唯一獲批（截至目前）國產(chǎn)宮頸癌疫苗（2 價）,。

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球 15-44 歲女性中第二大高發(fā)癌癥,，僅次于乳腺癌,。據(jù) 2019 年 ICO 發(fā)布的《中國人乳頭瘤病毒及相關(guān)疾病報告》顯示，當(dāng)年我國宮頸癌新發(fā)病例約 10.64 萬例,，死亡人數(shù)約 4.77 萬例,。研究表明，大多數(shù)宮頸癌是由人乳頭瘤病毒（HPV）感染所致,。目前已分離出的 HPV 達 100 多型,，其中至少 14 型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤，HPV16 和 18 型約占全球 70%的 HPV 相關(guān)宮頸癌的致病原因,。

HPV 疫苗可有效防止人體感染 HPV,，進而預(yù)防了宮頸癌的發(fā)病,。國內(nèi)目前上市的 HPV疫苗有四種,，主要有葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的希瑞適（二價），廈門萬泰生產(chǎn)的馨可寧（二價）,，默沙東生產(chǎn)的的佳達修（四價）和默沙東生產(chǎn)的佳達修 9（九價）,。

從預(yù)防效果方面來看，二價 HPV 疫苗適用人群為 9-45 歲的女性,，可以預(yù)防 70%的宮頸癌,；四價 HPV 疫苗 2017 年獲批用于 20-45 歲的女性，但在 2020 年 11 月 NMPA 批準將適用人群擴大至 9-45 歲的女性,，四價 HPV 疫苗在二價 HPV 疫苗效果的基礎(chǔ)上,，同時可以預(yù)防 90%的尖銳濕疣；九價 HPV 疫苗適用人群為 16-26 歲女性,，和二,、四價 HPV 對比，九價多預(yù)防了 5 個高危型 HPV 亞型（分別為 31,、33,、45、52,、58 型）,，預(yù)防宮頸癌的能力提升至約 90%，同時也能預(yù)防 85%的陰道癌,、90%尖銳濕疣等疾病,。

從價格方面來看,，國產(chǎn)的廈門萬泰的二價 HPV 疫苗價格中標價格最低，為 329 元/支,，葛蘭素史克（GSK）的二價 HPV 疫苗中標價格為 580 元/支,；默沙東（MSD）的四價 HPV疫苗中標價格 798 元/支，默沙東（MSD）九價 HPV 疫苗中標價格為 1298 元/支,。

國產(chǎn) HPV疫苗領(lǐng)先企業(yè)萬泰生物

效力試驗結(jié)果優(yōu)異,，且具備較高的性價比。公司的 2 價 HPV 疫苗（16/18 型）2003年開始立項啟動,，2017 年 11 月提交上市,，2019 年 12 月底獲批上市（全球第 2 個 2 價宮頸癌疫苗），商品名為“馨可寧”,。對于 16,、18 型 HPV 病毒，馨可寧的保護率達到 100%（試驗組無一例癌前病變 CIN2 出現(xiàn)）,。馨可寧適用年齡是 9 歲至 45 歲,，其中 9-14 歲只需要接種 2 針，每針 329 元（定價是 GSK 2 價 HPV 疫苗的 5.7 折,，GSK 2 價疫苗 Cervarix與馨可寧相差 1082 元）,；進口 4 價 HPV 疫苗適用年齡是 20 歲-45 歲女性（798 元/支，與馨可寧相差 1736 元）,；進口 9 價 HPV 疫苗適用人群是 16 歲-26 歲女性（1298 元/支,，與馨可寧相差 3236 元）。

萬泰的 HPV 疫苗不僅在技術(shù),、市場營銷方面具有獨創(chuàng)和領(lǐng)先性,，9 價 HPV 疫苗也是國內(nèi)進度最快的，預(yù)計領(lǐng)先競爭對手 2-4 年時間上市,。對于 HPV 疫苗的臨床試驗,，一般 I 期臨床觀察接種 30 天內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生率；II 期臨床觀察接種首劑后第 7 個月的抗體滴度及安全性,；III 期臨床主要觀察接種后 5-5.5 年預(yù)防癌前病變（CIN2）的效果,。從目前審批的政策看，只有低價疫苗獲批上市高價 HPV 疫苗才能以持續(xù)感染率作為 III期臨床試驗的臨床終點,，臨床周期即可節(jié)約 2-3 年時間,。除萬泰生物已上市外，目前國內(nèi)完成低價 HPV 疫苗上市申請的僅沃森生物,，預(yù)計 2021 年 Q4 獲批上市,。即使上海博唯生物和北京康樂衛(wèi)士的 9 價 HPV 疫苗也已經(jīng)進入 III 期臨床試驗，但是二者都沒有低價疫苗申報上市或獲批上市，因此 III 期臨床終點仍需以防癌前病變（CIN2）為準,，按目前的進度上市時間至少在 2027 年,。