2022年11月06日訊 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與禮來（Eli Lilly）近日在2022年美國腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周（ASN Kedney Week）大會(huì)上公布了EMPA-KIDNEY 3期臨床試驗(yàn)（NCT03594110）的陽性結(jié)果,。數(shù)據(jù)顯示,，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)：在慢性腎臟?。–KD）成人患者中，SGLT2抑制劑Jardiance（中文商品名：歐唐靜,，通用名：empagliflozin,，恩格列凈）治療具有顯著的腎臟和心血管益處,。相關(guān)數(shù)據(jù)已同步發(fā)表于國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM），詳見：Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease ,。

EMPA-KIDNEY是一項(xiàng)多國,、隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn),，旨在評(píng)估Jardiance對(duì)腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡率的影響。主要結(jié)局定義為心血管死亡或腎臟病進(jìn)展的首次事件發(fā)生時(shí)間,。腎臟病進(jìn)展定義為終末期腎?。ㄐ枰I臟替代治療，如透析或腎移植）,、eGFR持續(xù)下降至<10mL/min/1.73m2,、腎臟死亡、從隨機(jī)化開始eGFR持續(xù)下降≥40%,。關(guān)鍵次要結(jié)局包括心血管死亡或心力衰竭住院,、全因住院和全因死亡。試驗(yàn)中患者被隨機(jī)分組在當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,，接受Jardiance 10mg或安慰劑治療。

EMPA-KIDNEY是針對(duì)CKD開展的迄今為止規(guī)模最大,、最廣泛的SGLT2抑制劑試驗(yàn),，納入了6609名有廣泛疾病原因的CKD成人患者（有或無糖尿病，有或無蛋白尿）,，其中許多患者同時(shí)有廣泛的心血管,、腎臟或代謝疾病等共病。該試驗(yàn)評(píng)估了CKD嚴(yán)重程度不同人群的腎臟和心血管結(jié)局,。

主要終點(diǎn)結(jié)果（圖片來源：NEJM）

EMPA-KIDNEY試驗(yàn)為臨床上常見的患者提供了新的證據(jù),。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)：中位隨訪2.0年,，與安慰劑相比,，Jardiance治療將腎病進(jìn)展或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了28%（HR=0.72；95%CI:0.64-0.82,；p＜0.0001）,。

CKD進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致透析或腎臟移植，因此迫切需要新的療法來延緩CKD疾病進(jìn)展,。EMPA-KIDNEY試驗(yàn)結(jié)果表明,，Jardiance可對(duì)有CKD進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人患者，包括有或無糖尿病以及廣泛腎功能的成人患者產(chǎn)生益處,。通過降低腎臟疾病進(jìn)展或心血管疾病死亡的風(fēng)險(xiǎn),，Jardiance有潛力對(duì)全球醫(yī)療系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響,。

EMPA-KIDNEY是首個(gè)SGLT2抑制劑CKD試驗(yàn)證明與安慰劑相比全因住院率顯著降低（14%；HR=0.86,；95%CI:0.78-0.95,；p=0.0025），這是預(yù)先指定的關(guān)鍵次要驗(yàn)證終點(diǎn)之一,。CKD會(huì)將一個(gè)人的住院風(fēng)險(xiǎn)增加一倍,，是全球死亡的首要原因。在美國,，CKD患者的住院費(fèi)用占總醫(yī)療費(fèi)用的35%-55%,。

其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)，心衰住院,、心血管死亡,、全因死亡的減少在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒有顯著性，但檢測(cè)這一點(diǎn)的能力受到觀察到的事件數(shù)量的限制,。這些終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)的降低與來自其他試驗(yàn)的全部證據(jù)一致,，在這些試驗(yàn)中這些結(jié)局具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

該試驗(yàn)中總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致,，證實(shí)了Jardiance的良好安全性,。

EMPA-KIDNEY試驗(yàn)的聯(lián)合首席調(diào)查員Richard Haynes教授表示：“EMPA-KIDNEY試驗(yàn)的設(shè)計(jì)包括了比以往更廣泛的患者。以前的SGLT2抑制劑試驗(yàn)主要針對(duì)某些CKD人群,，如有糖尿病或尿液中蛋白質(zhì)水平高的患者人群,。今天在廣泛CKD人群中的陽性試驗(yàn)結(jié)果表明，有機(jī)會(huì)改善這種疾病的治療,，并防止患者需要透析,。”

勃林格英格翰人用藥負(fù)責(zé)人Carinne Brouillon表示：“勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟非常自豪,，EMPA-KIDNEY試驗(yàn)為Jardiance提供了另一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻,。今天的數(shù)據(jù)為我們的臨床計(jì)劃提供了大量證據(jù)，該計(jì)劃包括70多萬患有心血管,、腎臟和代謝疾病的成人患者,。EMPA-KIDNEY試驗(yàn)強(qiáng)化了Jardiance在改變這些相互關(guān)聯(lián)的疾病管理方式方面的潛在作用?！?/p>

心腎代謝疾?。╟ardio-kidney-metabolic conditions）是全球死亡的首要原因，每年導(dǎo)致多達(dá)2000萬人死亡,。EMPOWER臨床項(xiàng)目是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的一個(gè),，正在探索Jardiance對(duì)心腎代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。該項(xiàng)目由9項(xiàng)臨床試驗(yàn)和2項(xiàng)真實(shí)世界證據(jù)研究組成,。全球超過70萬成人患者參與了該項(xiàng)目臨床試驗(yàn),。

Jardiance（歐唐靜,，恩格列凈）是一種口服、每日一次,、高選擇性SGLT-2抑制劑,。SGLT-2抑制劑類藥物已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外,，從而達(dá)到降低血糖水平的效果,，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。除具有明確的降糖效果外,，該藥還能帶來減輕體重,、降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)等額外益處。

Jardiance于2014年獲批上市,，截至目前已獲批3個(gè)適應(yīng)癥：（1）用于治療2型糖尿病患者,；（2）用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn),；（3）由于心力衰竭（HF）患者,，降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Landmark EMPA-KIDNEY trial showed significant benefit of Jardiance? in reducing kidney disease progression or cardiovascular death by 28% vs. placebo in people with chronic kidney disease