上海2017年9月27日電 /美通社/ -- 2017年9月27日，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟宣布,，新一代的口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2（SGLT2）抑制劑 -- 歐唐靜^?（通用名：恩格列凈）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)在中國大陸上市,，該藥可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物,，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,。

歐唐靜^?是高選擇性的SGLT2抑制劑，擁有獨特的不依賴胰島素的降糖途徑,，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖,。除具有明確的降糖效果外，還能帶來減輕體重,、降低血壓,、降低尿酸的額外獲益。歐唐靜^?安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險以及腎病進(jìn)展,，是全球首個經(jīng)大型心血管結(jié)局研究（EMPA-REG OUTCOME^?）證實能降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物,。

“心血管疾病是2型糖尿病患者的主要死亡原因，大量的循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)提示單純控制血糖對減少2型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險作用有限,。我們在使用降糖藥物時,，不僅要關(guān)注其降糖效果，更希望它具有減少心血管病變和死亡風(fēng)險的作用,?！眹H糖尿病聯(lián)盟西太平洋地區(qū)候任主席、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授指出,，“ 歐唐靜^?是在我國新近上市的口服降糖藥物中唯一被嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)研究證實有心血管保護(hù)作用的藥物,。它的上市很好地填補(bǔ)了此前在中國糖尿病治療藥物上的空白?！?/p>

糖尿病人群死于心血管疾病的風(fēng)險是未患糖尿病人的2倍[1],。在全球范圍內(nèi)，大約每兩名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡,。心血管并發(fā)癥已經(jīng)成為2型糖尿病患者面臨的最大威脅,，高達(dá)80%的糖尿病患者合并心腦血管疾病高危風(fēng)險，也就是每5個2型糖尿病患者就有4人合并心腦血管疾病高危風(fēng)險,。

“多年以來,，先后結(jié)束的多項降糖治療試驗均未能證實通過降低血糖水平能夠有效改善糖尿病患者大血管預(yù)后?！敝腥A醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會主任委員,、解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授強(qiáng)調(diào)：“恩格列凈的EMPA-REG OUTCOME^?研究首次打破這一僵局，由此翻開了口服降糖藥物降低心血管疾病死亡風(fēng)險的新篇章,，具有劃時代的意義,?！?/p>

EMPA-REG OUTCOME^?是一項長期,、多中心、隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照臨床試驗。該研究在全球42個國家納入了7020例2型糖尿病患者,，平均觀察3.1年,，旨在評估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）或安慰劑的效應(yīng)。結(jié)果顯示：與安慰劑治療組相比,，伴心血管疾病的2型糖尿病患者應(yīng)用SGLT-2抑制劑恩格列凈治療可以顯著降低主要復(fù)合心血管終點事件的發(fā)生率以及全因死亡率,。對于心血管高危的2型糖尿病患者，恩格列凈可使全因死亡率降低32%，使心血管死亡率降低38%,，并可減少35%的心衰住院風(fēng)險,。

基于該研究結(jié)果，美國 FDA于2016年12月批準(zhǔn)恩格列凈用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡風(fēng)險的適應(yīng)癥,。隨后,，歐盟委員會也于2017年1月批準(zhǔn)了恩格列凈在說明書中標(biāo)明具有控制血糖與降低心血管死亡風(fēng)險的雙重效用*。（注：歐唐靜?在中國獲批的適應(yīng)癥不包含降低心血管疾病死亡風(fēng)險,。）EMPA-REG OUTCOME^?最新事后分析結(jié)果在今年9月的歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上公布, 顯示恩格列凈^?降低心血管死亡風(fēng)險獨立于背景血糖的控制情況,。

糖尿病患者中，腎臟疾病更常見,，并且可能導(dǎo)致腎衰竭,，需要進(jìn)行透析或腎臟移植[2]大約半數(shù)2型糖尿病的患者具有一定程度的腎臟疾病[3]。腎臟疾病可以使心血管疾病的風(fēng)險上升高達(dá)4倍[4][5],。

EMPA-REG OUTCOME^?的腎臟結(jié)果顯示了恩格列凈具有良好的腎臟安全性：恩格列凈能夠降低新發(fā)腎病或腎病惡化風(fēng)險39%,，降低進(jìn)展到大量蛋白尿風(fēng)險38%，降低肌酐水平翻倍的風(fēng)險44%以及降低啟動腎臟替代治療風(fēng)險55%,。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品事業(yè)部總經(jīng)理馮耐德先生表示：“我們非常自豪地把歐唐靜^?介紹給中國的醫(yī)生,，并確信它能翻開中國2型糖尿病治療的新篇章?！?/p>

“為滿足糖尿病醫(yī)患的臨床需求,，勃林格殷格翰禮來糖尿病聯(lián)盟在該疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新與探索從未止步?！倍Y來中國總裁賀安德先生說,，“歐唐靜^?的上市再一次印證了我們對中國糖尿病醫(yī)患的承諾?！?/p>

歐唐靜^?（恩格列凈）已在全球超過八十個國家上市,，總體安全性良好。歐唐靜^?在中國上市的劑型為10mg,，用法為每日一次口服,。

[1] Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314（1）:52-60.

[2] International Diabetes Federation. The Kidney. p.15.

[3] Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016;12（2）:73-81.

[4] Gansevoort RT, et al. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. The Lancet. 2013;382:339-52.

[5] Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25（3）:671-81.