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《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2014年10月1日起施行。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條　有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn),、報(bào)告的,；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書,、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的,；　　

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,；

（四）轉(zhuǎn)讓過期,、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的,。

2,、對(duì)“符合本規(guī)定要求”做個(gè)簡單的小結(jié)。包括：保證醫(yī)療器械使用的安全,；境內(nèi)銷售,、使用應(yīng)當(dāng)有說明書和標(biāo)簽；說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí),、完整（自行補(bǔ)腦需要多少工作量,，有多少不足）；必須寫的你要寫,、不能寫的你不得寫,，需要提醒的得提醒到位、不能過分宣傳的不得過分宣傳,。