基本案情：2021年10月9日，某市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)A公司開(kāi)展日常檢查過(guò)程中,，發(fā)現(xiàn)該公司待售醫(yī)療器械區(qū)貨柜下方柜內(nèi)有10個(gè)帶密封條的塑料袋,，分別標(biāo)識(shí)有“倍明視倍諾日拋6片、-1.50”,、“-1.75  -2.00”等內(nèi)容的角膜接觸鏡127個(gè),，均無(wú)中文標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),。經(jīng)查,，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的上述醫(yī)療器械由A公司總公司配送，共配送127個(gè),，至案發(fā)時(shí),，A公司未使用或銷售過(guò)上述醫(yī)療器械，A公司無(wú)法提供上述醫(yī)療器械的中文說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽或外包裝,，屬經(jīng)營(yíng)無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或外包裝的進(jìn)口醫(yī)療器械的違法行為,。鑒于A公司上述涉案醫(yī)療器械未進(jìn)行銷售或使用,，沒(méi)有造成危害后果，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定,，對(duì)當(dāng)事人予以從輕行政處罰,。對(duì)A公司經(jīng)營(yíng)無(wú)中文說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽或外包裝的醫(yī)療器械的違法行為，責(zé)令立即改正,，給予罰款10000元的行政處罰,。

案件分析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)涵蓋了產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝,、操作,、使用等技術(shù)文件，其標(biāo)簽是用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形,、符號(hào),，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求,，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū),、中文標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定,，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。而當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的上述醫(yī)療器械均無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或外包裝,。本案涉案產(chǎn)品角膜接觸鏡為第三類高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械,，直接接觸人體眼角膜，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第二款和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條第一款的規(guī)定,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定,，依法進(jìn)行行政處罰,。

基本案情：近日，某縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),，某藥店銷售的“醫(yī)用熱敷貼”,，標(biāo)簽上未標(biāo)明生產(chǎn)日期與失效日期，為查明事實(shí),，對(duì)當(dāng)事人的違法行為立案調(diào)查,。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥店為連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè),，擁有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，涉案產(chǎn)品是由總公司統(tǒng)一配送，有進(jìn)貨記錄并索要相關(guān)材料，但因進(jìn)貨查驗(yàn)不仔細(xì)未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在生產(chǎn)日期與失效日期漏標(biāo)現(xiàn)象,。

案件分析：該藥店銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械行為,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng),、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定,，責(zé)令其改正違法行為，并作出處10000元罰款的行政處罰,。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。該案涉案產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械,?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定都對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期作了明確規(guī)定,。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度,，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求,?！痹撍幍曜鳛獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，造成不符合規(guī)定的產(chǎn)品流入市場(chǎng),，因此市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)其違法行為給予行政處罰,。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條   醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范,。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種,，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條   醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期,；

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條   說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰,。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條對(duì)應(yīng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條   醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期,；

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條   進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū),、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,，不得進(jìn)口。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條   有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的,，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未依照本條例規(guī)定整改,、停止生產(chǎn)、報(bào)告,；（二）生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械,；（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械；（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期,、失效,、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。