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7月29日,，中國證監(jiān)會發(fā)布公告，從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引,。對招股書的內(nèi)容和格式做了嚴格要求,。
認真查看全文后，不由得感慨,，如果嚴格按照招股書審核項目的話,，中國證監(jiān)會，當(dāng)之無愧為中國醫(yī)療投資機構(gòu)中最強投委會IC（Investment Committee）,。 該指引與我前段時間分享的投資評估標準幾乎一致,，定性方面包括了行業(yè)端,、公司端二大部分，也對公司IPO上市的合規(guī)性做了非常具體的要求,?？胺Q所有醫(yī)療項目投資的IC評估模板,。 公告針對對象： 主要是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè),，不針對原料藥、CXO和銷售型企業(yè) 行業(yè)部分：（規(guī)模,、增速,、競爭格局、驅(qū)動因素）
公司情況：
公司主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品基本情況： （一）銷售的主要產(chǎn)品基本信息,，包括名稱,、注冊或備案分類、應(yīng)用領(lǐng)域,、是否屬于處方藥,； （二）銷售的主要產(chǎn)品是否納入《國家基本藥物目錄》以及國家級、省級《基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄》,，以及新進入及退出情況； （三）銷售的主要產(chǎn)品涉及技術(shù)授權(quán)引進,、主營業(yè)務(wù)收入涉及對外技術(shù)授權(quán)的,，發(fā)行人應(yīng)披露相關(guān)技術(shù)授權(quán)協(xié)議的授權(quán)范圍、收益分配機制,、合作里程碑約定,、付款條件等基本情況，相關(guān)協(xié)議實際履約情況等,。 銷售模式： （一）按照主要客戶類型,、銷售渠道、境內(nèi)外主要銷售區(qū)域等分類披露對應(yīng)的營業(yè)收入及其占比和同比變動,，說明主要藥品或醫(yī)療器械終端市場定價原則及其可能存在的經(jīng)營風(fēng)險,； （二）報告期內(nèi)經(jīng)銷商存在由發(fā)行人股東或前員工控制等特殊關(guān)系的,，披露該等經(jīng)銷商基本情況及銷售價格公允性； （三）發(fā)行人采取與醫(yī)院合作共建大型醫(yī)療設(shè)備,、設(shè)備投放耗材盈利等特定商業(yè)模式的,，應(yīng)披露涉及產(chǎn)品類別、具體盈利模式,、主要協(xié)議安排,、業(yè)務(wù)開展情況等信息。 采購模式,、生產(chǎn)模式： （一）發(fā)行人產(chǎn)品生產(chǎn)模式,、主要原材料采購模式,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及執(zhí)行情況； （二）發(fā)行人主要產(chǎn)品采用委托生產(chǎn)模式的,，應(yīng)披露相關(guān)產(chǎn)品名稱,、發(fā)行人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的重要條款及履行情況、對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理情況等,； （三）發(fā)行人產(chǎn)品主要原料來源于植物,、動物、礦物的,，應(yīng)按照涉及的重要原料品種分別披露相關(guān)情況,，包括供求情況、采購及存儲模式,、所對應(yīng)的產(chǎn)成品,，以及價格波動對公司存貨及產(chǎn)品成本的影響情況。 集采中標情況： 報告期內(nèi)公司主要藥品或醫(yī)療器械在國家級,、省級集中招標帶量采購中的中標情況,，例如產(chǎn)品名稱、中標前平均銷售價格,、中標價格區(qū)間,、中標價格較中標前價格的變化幅度、采購周期,、醫(yī)療機構(gòu)的合計預(yù)計采購量,、實際采購量及對公司的影響等。 研發(fā)情況： （一）公司藥品或醫(yī)療器械研發(fā)的總體情況,，包括主要研發(fā)領(lǐng)域及發(fā)展方向,，研發(fā)管線及其所處階段、來源,、研發(fā)模式等,； （二）核心技術(shù)人員的專業(yè)或技術(shù)背景、取得的學(xué)術(shù)或研發(fā)成果,、從業(yè)經(jīng)歷等,，在發(fā)行人核心技術(shù)形成,、核心產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮的作用，發(fā)行人的核心技術(shù)是否依賴個別人員,；發(fā)行人針對核心技術(shù)人員實施的約束激勵機制,，在發(fā)行人核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)過程中發(fā)揮重要作用的人員，其目前是否仍在發(fā)行人任職及對發(fā)行人的影響,； （三）使用管線圖等方式披露主要研發(fā)項目的基本信息,、應(yīng)用領(lǐng)域、研發(fā)所處階段等,，主要研發(fā)項目屬于創(chuàng)新藥,、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的,，還應(yīng)披露作用機制，存在重大研發(fā)項目取消,、變更情形的,，應(yīng)說明原因并分析對公司的影響； （四）主要研發(fā)項目已進入或已完成臨床試驗的,，披露臨床試驗情況,，包括：主要臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗境內(nèi)外獲批和準許情況,，臨床試驗進展,，試驗方案重大調(diào)整或變更、臨床試驗暫?；蚪K止,，臨床試驗期間是否發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險等；發(fā)行人應(yīng)對臨床試驗進度,、安全性,、有效性等進行分析； （五）主要研發(fā)產(chǎn)品的注冊情況,，包括：目前所處的階段,，獲批上市還需履行的審批程序；存在向相關(guān)國家的藥品監(jiān)管部門申請上市注冊但未獲批準,、未能按照原計劃獲得批準而調(diào)整,、變更申請或試驗方案情形的，應(yīng)披露基本情況,，分析原因和影響,； （六）主要研發(fā)項目涉及發(fā)行人與其他單位合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)的，應(yīng)披露相關(guān)協(xié)議的主要內(nèi)容,，發(fā)行人核心技術(shù)是否對合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)存在依賴,，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于合作研發(fā)單位或技術(shù)授權(quán)方,，是否存在糾紛或潛在糾紛；發(fā)行人主要產(chǎn)品以自主研發(fā)以外方式取得的,，應(yīng)披露取得時該產(chǎn)品所處的研發(fā)階段,，發(fā)行人取得該產(chǎn)品后的研發(fā)進展、研發(fā)方式及發(fā)行人核心技術(shù)所起的作用,； （七）發(fā)行人與同類藥品或醫(yī)療器械研發(fā)進度的比較情況,，同類藥品或醫(yī)療器械已上市的，還應(yīng)披露相關(guān)公開信息顯示的銷售,、使用情況等市場狀況,。 知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)： （一）發(fā)行人的核心技術(shù)在主要產(chǎn)品中的應(yīng)用和貢獻情況，核心發(fā)明專利的保護期,、是否面臨專利權(quán)到期導(dǎo)致營業(yè)收入或凈利潤大幅下降的情況,，主要研發(fā)項目的專利申請進展； （二）主要產(chǎn)品涉及技術(shù)授權(quán)引進,、主營業(yè)務(wù)收入涉及對外技術(shù)授權(quán),、主要研發(fā)項目涉及合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)的，應(yīng)披露相關(guān)協(xié)議涉及知識產(chǎn)權(quán)的主要安排,、權(quán)利義務(wù)劃分約定,； （三）主要產(chǎn)品及主要研發(fā)項目的知識產(chǎn)權(quán)的獨立性、穩(wěn)定性情況,，是否存在侵權(quán)或可能涉及侵權(quán)糾紛及應(yīng)對情況（如有）,。 公司經(jīng)營資質(zhì)及業(yè)務(wù)合規(guī)性有關(guān)的信息： （一）取得藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營所應(yīng)具備的相關(guān)資質(zhì)情況，主要產(chǎn)品取得必需的備案,、批文或注冊證書情況,，是否均在有效期內(nèi)且合法有效； （二）發(fā)行人主要產(chǎn)品采用委托生產(chǎn)模式的,，報告期內(nèi)相關(guān)委托生產(chǎn)企業(yè)許可或資格情況,，委托生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在重大質(zhì)量問題或其他產(chǎn)品糾紛等； （三）產(chǎn)品生產(chǎn)涉及麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品,、野生動物等特殊藥品的，特殊藥品的采購,、保管,、使用及銷售是否符合相關(guān)規(guī)定； （四）報告期內(nèi)藥品信息化追溯系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)用和藥品信息化追溯相關(guān)管理制度的建立實施是否符合相關(guān)規(guī)定,； （五）報告期內(nèi)是否發(fā)生產(chǎn)品召回,、導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛及其他質(zhì)量和安全性事項,，是否受到行政處罰，并披露具體情況,； （六）報告期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營和募投項目是否符合國家和地方關(guān)于環(huán)境保護的相關(guān)規(guī)定,，是否按規(guī)定取得環(huán)評批復(fù)文件，是否發(fā)生環(huán)境污染事件,，是否存在生態(tài)安全領(lǐng)域的重大違法行為,； （七）報告期內(nèi)產(chǎn)品或發(fā)行人是否存在因商業(yè)賄賂等醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為受到的行政、刑事處罰事項,，是否存在控股股東,、實際控制人、董事,、監(jiān)事,、高級管理人員等因醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調(diào)查。 收入確認： （一）不同銷售模式的收入確認政策,，收入確認具體時點及合理性,；退換貨的相關(guān)約定、發(fā)生金額,、會計處理方式，對發(fā)行人銷售收入及收入確認的具體影響,； （二）銷售折讓及銷售返利相關(guān)約定,、發(fā)生金額、會計處理方式,，對發(fā)行人銷售收入的具體影響,。 研發(fā)投入： （一）研究階段和開發(fā)階段的劃分標準，研發(fā)支出資本化與臨床進展,、注冊申請,、上市審批等相關(guān)的具體條件，研發(fā)支出資本化的起點和終點,； （二）公司研發(fā)投入情況,，包括研發(fā)投入總額、主要管線的研發(fā)投入,、研發(fā)投入費用化和資本化的金額,； （三）結(jié)合主要產(chǎn)品商業(yè)化前景、競爭格局,、研發(fā)進度等,，披露與研發(fā)相關(guān)的無形資產(chǎn)攤銷年限確定依據(jù)，是否存在減值風(fēng)險,，無形資產(chǎn)攤銷對產(chǎn)品銷售所形成損益的影響,； （四）主要研發(fā)項目涉及合作研發(fā)的,，披露合作研發(fā)相關(guān)費用承擔(dān)分配機制及核算方式。 銷售費用： （一）銷售費用的具體構(gòu)成,，包括市場（學(xué)術(shù)）推廣費,、廣告費、職工薪酬等的金額及比重情況,；其中,，市場（學(xué)術(shù)）推廣費需說明與上述費用具體相關(guān)的工作情況、支付對象,、第三方推廣機構(gòu)的經(jīng)營資質(zhì)及能力等,，并分析相關(guān)支出是否合法合規(guī)； （二）銷售費用率高于銷售毛利率或者顯著高于同行業(yè)平均水平的,，應(yīng)說明銷售費用發(fā)生的合理性及控制費用措施的有效性,。 需要披露風(fēng)險：
發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的企業(yè)
以上是公告的主要內(nèi)容,，是針對醫(yī)療企業(yè)的特殊補充,，可以看到內(nèi)容非常詳細，是一份非常優(yōu)秀的IC評審標準,。 完整的報告,，還應(yīng)該包括所有核心人員的介紹、股權(quán)結(jié)構(gòu),、生產(chǎn)情況,、組織架構(gòu)等。因為這些是全部IPO企業(yè)通用的,，所以這個公告省略了這些通用部分,。 如果真的把一個企業(yè)的IPO招股書看懂了，也就自然知道這個公司未來3-5年是否值得投資,。 給證監(jiān)會點個贊,。 后面附上公告全文： 【第41號公告】《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》 中國證券監(jiān)督管理委員會公告 〔2022〕41號 現(xiàn)公布《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》，自公布之日起施行,。 中國證監(jiān)會 2022年7月29日 附件1：《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》.pdf 附件2：《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》起草說明.pdf 公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則 第 25 號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司 招股說明書內(nèi)容與格式指引 第一條 為規(guī)范從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司（以下簡稱發(fā)行人或公司）公開發(fā)行股票或存托憑證的信息披露行為,，保護投資者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國證券法》等法律法規(guī)規(guī)定,，制定本指引,。 第二條 申請首次公開發(fā)行股票或存托憑證并在上海證券交易所、深圳證券交易所上市的發(fā)行人編制招股說明書時,，除應(yīng)遵循中國證監(jiān)會有關(guān)招股說明書,、財務(wù)報告的一般規(guī)定外，還應(yīng)遵循本指引的要求。 第三條 本指引所稱藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是指按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn),、銷售業(yè)務(wù)，不包括原料藥生產(chǎn),、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(wù)（CRO,、CMO、CDMO 等）,、醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)等,。 發(fā)行人及其控股子公司從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的收入或凈利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計的合并財務(wù)報表營業(yè)收入或凈利潤 30%以上，或者發(fā)行人及其控股子公司主要從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù),，尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)按照本指引規(guī)定履行信息披露義務(wù)。 第四條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點及自身業(yè)務(wù)披露特定風(fēng)險因素,，例如產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄具有不確定性,、產(chǎn)品被移出國家醫(yī)保目錄而導(dǎo)致銷量下降、集中采購未中標或銷量提升無法彌補中標價格下降影響,、產(chǎn)品被納入藥品重點監(jiān)控目錄,、產(chǎn)品研發(fā)進度不及預(yù)期甚至研發(fā)失敗、新產(chǎn)品商業(yè)化不達預(yù)期,、一致性評價未通過或進展不達預(yù)期,、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故或不良事件、發(fā)生被列入醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單的失信行為,、知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)等風(fēng)險,。 發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應(yīng)結(jié)合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進展,、產(chǎn)品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關(guān)風(fēng)險,，例如尚無產(chǎn)品獲批上市銷售,、短期內(nèi)無法盈利或無法進行利潤分配、營運資金不足,、新產(chǎn)品研發(fā)存在較高不確定性,、上市后商業(yè)化不及預(yù)期、附條件或加速獲批上市的產(chǎn)品批準后被撤銷等風(fēng)險,。預(yù)計未盈利狀態(tài)持續(xù)存在或累計未彌補虧損繼續(xù)擴大的,，應(yīng)分析觸發(fā)退市條件的可能性，并充分披露相關(guān)風(fēng)險,。 第五條 發(fā)行人應(yīng)重點結(jié)合對發(fā)行人具有重大影響的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的已施行的法律法規(guī),、行業(yè)政策及其變化情況，披露下列對公司經(jīng)營發(fā)展的具體影響,，以及公司已經(jīng)或計劃采取的應(yīng)對措施: （一）醫(yī)藥監(jiān)管,、醫(yī)藥改革及醫(yī)療機構(gòu)改革政策法規(guī),； （二）藥品或醫(yī)療器械研發(fā)、注冊,、生產(chǎn),、銷售、流通政策法規(guī),； （三）醫(yī)保與支付政策法規(guī),； （四）藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量安全和產(chǎn)品責(zé)任、環(huán)保政策法規(guī),； （五）藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品,、技術(shù)進出口政策法規(guī)； （六）與發(fā)行人主營業(yè)務(wù)有關(guān)的外資準入,、生物安全相關(guān)的政策法規(guī),； （七）與發(fā)行人主營業(yè)務(wù)有關(guān)的境外主要國家和地區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管、進出口政策法規(guī),； （八）其他可能對公司產(chǎn)生直接或重要影響的行業(yè)政策法規(guī),。 發(fā)行人可以結(jié)合對發(fā)行人具有重大影響的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的已公開征求意見且預(yù)計短期內(nèi)將施行的法律法規(guī)、行業(yè)政策及其變化情況,，參照前款規(guī)定披露對公司經(jīng)營發(fā)展的具體影響,，以及公司已經(jīng)或計劃采取的應(yīng)對措施。 第六條 發(fā)行人應(yīng)披露報告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品所處藥品或醫(yī)療器械細分行業(yè)的基本情況,，包括市場空間,、發(fā)展趨勢、競爭格局等,，結(jié)合行業(yè)情況具體分析公司及其產(chǎn)品的技術(shù)水平及特點,、市場地位、競爭優(yōu)劣勢等,。 主要產(chǎn)品屬于創(chuàng)新藥,、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的,，發(fā)行人應(yīng)披露相關(guān)產(chǎn)品的目標市場及競爭形勢,，例如產(chǎn)品適應(yīng)癥、目標患者群,，適應(yīng)癥在目標市場的患病率及發(fā)病率,、現(xiàn)有治療方案、發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品與目標市場及其他市場可比較產(chǎn)品在安全性,、有效性,、可及性等方面的比較情況等。相關(guān)產(chǎn)品符合加快上市注冊等特殊注冊程序的，發(fā)行人應(yīng)披露納入相關(guān)程序的原因和獲得的政策支持情況,。 主要產(chǎn)品屬于仿制藥的,，發(fā)行人應(yīng)披露該產(chǎn)品對應(yīng)的原研藥情況、是否為首仿產(chǎn)品,、通過一致性評價的時間,、未通過產(chǎn)品的一致性評價計劃及進展情況、同類競品通過一致性評價情況,、發(fā)行人是否存在無法在規(guī)定時間內(nèi)完成一致性評價情況等,。 主要產(chǎn)品是指其營業(yè)收入或毛利占發(fā)行人最近一年營業(yè)收入或毛利的 10%以上的產(chǎn)品，或其營業(yè)收入,、毛利為最近一年營業(yè)收入,、毛利排名前五的產(chǎn)品，或進入臨床試驗的核心在研產(chǎn)品,。 公司可以根據(jù)自身實際經(jīng)營情況,，或?qū)ξ磥硌邪l(fā)、生產(chǎn),、銷售情況的判斷,，增加其他主要產(chǎn)品的標準。 第七條 發(fā)行人應(yīng)按照藥品或醫(yī)療器械的細分行業(yè),、主要應(yīng)用領(lǐng)域和公司認為更有利于滿足投資者行業(yè)信息需求的其他分類標準,，披露報告期內(nèi)下列與主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品基本情況有關(guān)的信息： （一）銷售的主要產(chǎn)品基本信息,，包括名稱,、注冊或備案分類、應(yīng)用領(lǐng)域,、是否屬于處方藥,； （二）銷售的主要產(chǎn)品是否納入《國家基本藥物目錄》以及國家級、省級《基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄》,，以及新進入及退出情況； （三）銷售的主要產(chǎn)品涉及技術(shù)授權(quán)引進,、主營業(yè)務(wù)收入涉及對外技術(shù)授權(quán)的，發(fā)行人應(yīng)披露相關(guān)技術(shù)授權(quán)協(xié)議的授權(quán)范圍,、收益分配機制,、合作里程碑約定、付款條件等基本情況,，相關(guān)協(xié)議實際履約情況等,。 第八條 發(fā)行人應(yīng)披露報告期內(nèi)下列與公司銷售模式有關(guān)的信息： （一）按照主要客戶類型、銷售渠道、境內(nèi)外主要銷售區(qū)域等分類披露對應(yīng)的營業(yè)收入及其占比和同比變動,，說明主要藥品或醫(yī)療器械終端市場定價原則及其可能存在的經(jīng)營風(fēng)險,； （二）報告期內(nèi)經(jīng)銷商存在由發(fā)行人股東或前員工控制等特殊關(guān)系的，披露該等經(jīng)銷商基本情況及銷售價格公允性,； （三）發(fā)行人采取與醫(yī)院合作共建大型醫(yī)療設(shè)備,、設(shè)備投放耗材盈利等特定商業(yè)模式的，應(yīng)披露涉及產(chǎn)品類別,、具體盈利模式,、主要協(xié)議安排、業(yè)務(wù)開展情況等信息,。 第九條 發(fā)行人應(yīng)披露報告期內(nèi)下列與公司采購模式,、生產(chǎn)模式有關(guān)的信息： （一）發(fā)行人產(chǎn)品生產(chǎn)模式、主要原材料采購模式,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及執(zhí)行情況,； （二）發(fā)行人主要產(chǎn)品采用委托生產(chǎn)模式的,，應(yīng)披露相關(guān)產(chǎn)品名稱、發(fā)行人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的重要條款及履行情況,、對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理情況等,； （三）發(fā)行人產(chǎn)品主要原料來源于植物、動物,、礦物的,，應(yīng)按照涉及的重要原料品種分別披露相關(guān)情況，包括供求情況,、采購及存儲模式,、所對應(yīng)的產(chǎn)成品，以及價格波動對公司存貨及產(chǎn)品成本的影響情況,。 第十條 發(fā)行人應(yīng)披露報告期內(nèi)公司主要藥品或醫(yī)療器械在國家級,、省級集中招標帶量采購中的中標情況，例如產(chǎn)品名稱,、中標前平均銷售價格,、中標價格區(qū)間、中標價格較中標前價格的變化幅度,、采購周期,、醫(yī)療機構(gòu)的合計預(yù)計采購量、實際采購量及對公司的影響等,。 第十一條 發(fā)行人應(yīng)披露報告期內(nèi)下列與公司研發(fā)情況有關(guān)的信息： （一）公司藥品或醫(yī)療器械研發(fā)的總體情況,，包括主要研發(fā)領(lǐng)域及發(fā)展方向，研發(fā)管線及其所處階段,、來源,、研發(fā)模式等,； （二）核心技術(shù)人員的專業(yè)或技術(shù)背景、取得的學(xué)術(shù)或研發(fā)成果,、從業(yè)經(jīng)歷等,，在發(fā)行人核心技術(shù)形成、核心產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮的作用,，發(fā)行人的核心技術(shù)是否依賴個別人員,；發(fā)行人針對核心技術(shù)人員實施的約束激勵機制，在發(fā)行人核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)過程中發(fā)揮重要作用的人員,，其目前是否仍在發(fā)行人任職及對發(fā)行人的影響,； （三）使用管線圖等方式披露主要研發(fā)項目的基本信息、應(yīng)用領(lǐng)域,、研發(fā)所處階段等,，主要研發(fā)項目屬于創(chuàng)新藥、改良型新藥,、創(chuàng)新醫(yī)療器械的,，還應(yīng)披露作用機制，存在重大研發(fā)項目取消,、變更情形的,，應(yīng)說明原因并分析對公司的影響； （四）主要研發(fā)項目已進入或已完成臨床試驗的,，披露臨床試驗情況,，包括：主要臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗境內(nèi)外獲批和準許情況,，臨床試驗進展,，試驗方案重大調(diào)整或變更、臨床試驗暫?；蚪K止,，臨床試驗期間是否發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險等；發(fā)行人應(yīng)對臨床試驗進度,、安全性,、有效性等進行分析； （五）主要研發(fā)產(chǎn)品的注冊情況,，包括：目前所處的階段,，獲批上市還需履行的審批程序；存在向相關(guān)國家的藥品監(jiān)管部門申請上市注冊但未獲批準,、未能按照原計劃獲得批準而調(diào)整,、變更申請或試驗方案情形的，應(yīng)披露基本情況,，分析原因和影響,； （六）主要研發(fā)項目涉及發(fā)行人與其他單位合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)的，應(yīng)披露相關(guān)協(xié)議的主要內(nèi)容,，發(fā)行人核心技術(shù)是否對合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)存在依賴,，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于合作研發(fā)單位或技術(shù)授權(quán)方，是否存在糾紛或潛在糾紛,；發(fā)行人主要產(chǎn)品以自主研發(fā)以外方式取得的,，應(yīng)披露取得時該產(chǎn)品所處的研發(fā)階段，發(fā)行人取得該產(chǎn)品后的研發(fā)進展,、研發(fā)方式及發(fā)行人核心技術(shù)所起的作用,； （七）發(fā)行人與同類（如同類靶點、相同通用名稱等行業(yè)內(nèi)公認的界定標準）藥品或醫(yī)療器械研發(fā)進度的比較情況,，同類藥品或醫(yī)療器械已上市的,，還應(yīng)披露相關(guān)公開信息顯示的銷售、使用情況等市場狀況,。 第十二條 發(fā)行人應(yīng)披露下列與公司知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的信息： （一）發(fā)行人的核心技術(shù)在主要產(chǎn)品中的應(yīng)用和貢獻情況,，核心發(fā)明專利（如有）的保護期、是否面臨專利權(quán)到期導(dǎo)致營業(yè)收入或凈利潤大幅下降的情況,，主要研發(fā)項目的專利申請進展,； （二）主要產(chǎn)品涉及技術(shù)授權(quán)引進、主營業(yè)務(wù)收入涉及對外技術(shù)授權(quán),、主要研發(fā)項目涉及合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)的,，應(yīng)披露相關(guān)協(xié)議涉及知識產(chǎn)權(quán)的主要安排、權(quán)利義務(wù)劃分約定,； （三）主要產(chǎn)品及主要研發(fā)項目的知識產(chǎn)權(quán)的獨立性,、穩(wěn)定性情況，是否存在侵權(quán)或可能涉及侵權(quán)糾紛及應(yīng)對情況（如有）,。 第十三條 發(fā)行人應(yīng)披露報告期內(nèi)下列與公司經(jīng)營資質(zhì)及業(yè)務(wù)合規(guī)性有關(guān)的信息： （一）取得藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營所應(yīng)具備的相關(guān)資質(zhì)情況,，主要產(chǎn)品取得必需的備案、批文或注冊證書情況,，是否均在有效期內(nèi)且合法有效,； （二）發(fā)行人主要產(chǎn)品采用委托生產(chǎn)模式的，報告期內(nèi)相關(guān)委托生產(chǎn)企業(yè)許可或資格情況,，委托生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在重大質(zhì)量問題或其他產(chǎn)品糾紛等,； （三）產(chǎn)品生產(chǎn)涉及麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品,、野生動物等特殊藥品的,，特殊藥品的采購,、保管、使用及銷售是否符合相關(guān)規(guī)定,； （四）報告期內(nèi)藥品信息化追溯系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)用和藥品信息化追溯相關(guān)管理制度的建立實施是否符合相關(guān)規(guī)定,； （五）報告期內(nèi)是否發(fā)生產(chǎn)品召回、導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛及其他質(zhì)量和安全性事項,，是否受到行政處罰,，并披露具體情況； （六）報告期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營和募投項目是否符合國家和地方關(guān)于環(huán)境保護的相關(guān)規(guī)定,，是否按規(guī)定取得環(huán)評批復(fù)文件,，是否發(fā)生環(huán)境污染事件，是否存在生態(tài)安全領(lǐng)域的重大違法行為,； （七）報告期內(nèi)產(chǎn)品或發(fā)行人是否存在因商業(yè)賄賂等醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為受到的行政,、刑事處罰事項，是否存在控股股東,、實際控制人,、董事、監(jiān)事,、高級管理人員等因醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調(diào)查,。 第十四條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點、銷售模式等,，披露報告期內(nèi)下列與收入確認有關(guān)的信息： （一）不同銷售模式的收入確認政策,，收入確認具體時點及合理性；退換貨的相關(guān)約定,、發(fā)生金額,、會計處理方式，對發(fā)行人銷售收入及收入確認的具體影響,； （二）銷售折讓及銷售返利相關(guān)約定,、發(fā)生金額、會計處理方式,，對發(fā)行人銷售收入的具體影響,。 第十五條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點、研發(fā)模式,、管線進展等,，披露報告期內(nèi)下列與研發(fā)投入有關(guān)的信息： （一）研究階段和開發(fā)階段的劃分標準，研發(fā)支出資本化與臨床進展,、注冊申請,、上市審批等相關(guān)的具體條件，研發(fā)支出資本化的起點和終點,； （二）公司研發(fā)投入情況,，包括研發(fā)投入總額,、主要管線的研發(fā)投入、研發(fā)投入費用化和資本化的金額,； （三）結(jié)合主要產(chǎn)品商業(yè)化前景,、競爭格局、研發(fā)進度等,，披露與研發(fā)相關(guān)的無形資產(chǎn)攤銷年限確定依據(jù)，是否存在減值風(fēng)險,，無形資產(chǎn)攤銷對產(chǎn)品銷售所形成損益的影響,； （四）主要研發(fā)項目涉及合作研發(fā)的，披露合作研發(fā)相關(guān)費用承擔(dān)分配機制及核算方式,。 第十六條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點,、銷售模式、推廣模式等,，披露報告期內(nèi)下列與銷售費用有關(guān)的信息： （一）銷售費用的具體構(gòu)成,，包括市場（學(xué)術(shù)）推廣費、廣告費,、職工薪酬等的金額及比重情況,；其中，市場（學(xué)術(shù)）推廣費需說明與上述費用具體相關(guān)的工作情況,、支付對象,、第三方推廣機構(gòu)的經(jīng)營資質(zhì)及能力等，并分析相關(guān)支出是否合法合規(guī),； （二）銷售費用率高于銷售毛利率或者顯著高于同行業(yè)平均水平的,，應(yīng)說明銷售費用發(fā)生的合理性及控制費用措施的有效性。 第十七條 上海證券交易所,、深圳證券交易所上市公司向不特定對象發(fā)行證券編制募集說明書時,，除應(yīng)遵循中國證監(jiān)會有關(guān)向不特定對象發(fā)行證券募集說明書的一般規(guī)定外，還應(yīng)參照適用本指引的要求,。 第十八條 本指引自公布之日起施行,。 《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則 第 25 號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司 招股說明書內(nèi)容與格式指引》起草說明 為貫徹落實以信息披露為核心的注冊制改革要求，進一步強化行業(yè)信息披露針對性和有效性,，提高招股說明書信息披露質(zhì)量,，我會在認真總結(jié)實踐經(jīng)驗和聽取各方意見的基礎(chǔ)上，起草了《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第 25 號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》（以下簡稱《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》）,，現(xiàn)就有關(guān)情況說明如下： 一,、起草背景 招股說明書是首次公開發(fā)行階段信息披露的主要載體，也是投資者進行價值判斷和投資決策的基本依據(jù),，我會一直高度關(guān)注并持續(xù)引導(dǎo)發(fā)行人提高招股說明書信息披露質(zhì)量,，但現(xiàn)階段來看,，仍存在信息披露模板化、投資者決策相關(guān)性不足等問題,。試點注冊制以來,，科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產(chǎn)業(yè)聚集和板塊效應(yīng)逐步顯現(xiàn),，藥品及醫(yī)療器械行業(yè)上市數(shù)量較多,、信息披露具有一定特殊性。我會在總結(jié)審核注冊案例基礎(chǔ)上,，以投資者需求為導(dǎo)向,，突出行業(yè)特點，力求提高招股說明書信息披露針對性和有效性,，起草了《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》,。 二、主要內(nèi)容 《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》共十八條,，明確了行業(yè)適用范圍,，并聚焦招股說明書風(fēng)險因素、業(yè)務(wù)與技術(shù),、財務(wù)會計信息等方面提出了具體要求,。主要內(nèi)容如下： （一）關(guān)于適用范圍 考慮到業(yè)務(wù)和主要經(jīng)營模式的差異，本指引適用于從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn),、銷售業(yè)務(wù)的公司，不包括從事原料藥生產(chǎn),、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(wù)（CRO,、CMO、CDMO 等）,、醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)的公司,。藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的收入或凈利潤占比 30%以上，或者公司主要從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù),，尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)按照本指引規(guī)定履行信息披露義務(wù)。 （二）關(guān)于風(fēng)險因素 避免采用籠統(tǒng),、模板化的通用表述,，要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點及自身業(yè)務(wù)披露特定風(fēng)險因素，例如產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄具有不確定性,、產(chǎn)品被納入藥品重點監(jiān)控目錄等,。發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進展、產(chǎn)品市場空間,、流動性安排等情況針對性披露相關(guān)風(fēng)險,。 （三）關(guān)于業(yè)務(wù)與技術(shù) 一是強化針對性，結(jié)合行業(yè)特點對銷售模式,、生產(chǎn)模式,、知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營資質(zhì)與業(yè)務(wù)合規(guī)性等方面提出了具體要求,；二是突出重大性,，強調(diào)分析行業(yè)情況時聚焦對發(fā)行人具有重大影響的政策法規(guī)和發(fā)行人的主要產(chǎn)品，并明確了主要產(chǎn)品的判斷標準,；三是提高可讀性及有用性,，對于投資者高度關(guān)注的創(chuàng)新產(chǎn)品的目標市場及競爭形勢、集中招標帶量采購中標情況,、研發(fā)及一致性評價情況等細化披露要求。 （四）關(guān)于財務(wù)會計信息 要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點,，重點披露與收入確認,、研發(fā)投入、銷售費用有關(guān)的信息,。 三,、征求意見及采納情況 按照有關(guān)立法程序的要求，《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》自 2022 年 1 月 7 日至 2 月 6 日向社會公開征求意見,。從反饋意見情況看,，社會各界對內(nèi)容總體認同，同時也提出了一些意見建議,。我會對各方提出的意見和建議逐條進行了認真研究論證,，吸收采納合理意見。 星球的主題是“Health is Wealth”,，希望大家將來可以一起健康,，一起掙錢 也許自己一心想找的人，就在這里,，而被找的人都沒有發(fā)現(xiàn)自己的價值,。 也許自己萬金難求的寶典，在這里是伸手可得的資料,。 也許自己苦思不得其解的難題,，在這里已經(jīng)有了答案。
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