質(zhì)量開講，讓質(zhì)量有溫度

目的：對不合格品加以識別、區(qū)隔,、風(fēng)險評估,、重新處理，以防止非預(yù)期的使用或流入客戶手中,。為對品質(zhì)異常能及時反應(yīng)及處理,、預(yù)防、消除異常原因,，以維持品質(zhì)系統(tǒng)正常運作,。

范圍：針對來料、在制品,、出貨等各個階段的不合格品,。

定義：

• 不合格品（Nonconformity）：超出接收標準，不滿足要求的產(chǎn)品,。

• 返工（Rework）：由原加工流程對不合格品重新加工使產(chǎn)品符合需求規(guī)格,。

• 修理（Repair）：增加加工流程以對不合格品加以修復(fù)，使其符合需求規(guī)格,。

• 挑選（Sorting）：對不合格品加以挑選,，以區(qū)別等級。

• 報廢：無法作挑選處理并不可能進行重工或修復(fù)的不良品及維修成本高于制作成本之不良品,。

• 批退(Reject)：品管單位檢驗材料,、半成品、成品等有品質(zhì)異常不滿足需求狀況時,，將檢驗品整批退還供應(yīng)商或制造單位,，并要求處理的情形,。

• 特采：于進料,、生產(chǎn)過程或最終成品發(fā)現(xiàn)的不合格品,，因客戶、生產(chǎn)需求急迫,，客戶或銷售部代表客戶同意授權(quán),，或投入后不影響產(chǎn)品功能、構(gòu)造機能,、特殊外觀要求及應(yīng)用功能性,，不造成人身安全，可滿足最終客戶使用品質(zhì)的不合格品做特殊接收的狀態(tài),，等同讓步接收,。

• 降級、降檔：因產(chǎn)品檢驗不符合定義標準要求,，而采用更低標準確認接收,、降級處理的狀況。

一. 質(zhì)量部

負責(zé)不合格品處置活動之協(xié)調(diào),，包含來料不合格,、生產(chǎn)中不合格、顧客反饋不合格等,。

定義不合格品的區(qū)分,、隔離及標示方式；

評估定義不合格品的挑選方式及標準,；

品質(zhì)異常發(fā)生時,，不合格品緊急處理方式要求；

二. 生產(chǎn)部

負責(zé)對生產(chǎn)過程不合格品區(qū)隔作業(yè)及相應(yīng)的標識,。

執(zhí)行對品質(zhì)異常發(fā)生時不合格品的應(yīng)急處理要求,；

按照工藝及質(zhì)量提供的方案執(zhí)行不合格品品的返工、修理,、挑選等作業(yè)

負責(zé)生產(chǎn)原因造成品質(zhì)異常之分析與改善,；

三. 工藝部

品質(zhì)異常發(fā)生時之應(yīng)急處理方案擬定。

對過程品質(zhì)異常之分析與改善要求,。

對修理,、返工作業(yè)方式定義。

其他部門負責(zé)履行本部門的職責(zé)予以協(xié)助,。

質(zhì)量部負責(zé)設(shè)計抽檢方案，按照標準執(zhí)行檢驗,。進料品質(zhì)如發(fā)現(xiàn)不合格時,，張貼不合格標簽并依流程執(zhí)行批退,，并將異常反饋給采購部門進行溝通處理。

批退（Reject）：如需退貨則由采購聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商,，將不合格品退回供應(yīng)商,；若材料需求緊急，則由生產(chǎn)規(guī)劃或采購主導(dǎo)邀請相關(guān)部門召集原材料評審委員會,，會商緊急處理方式如1.2~1.5執(zhí)行,。

供應(yīng)商挑選：采購聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商對不合格品自行全檢，挑選出合格品交予我方,；不合格品辦理退換貨處理,。

代供應(yīng)商挑選：如供應(yīng)商無法前來挑選，則由廠內(nèi)安排代為挑選,。但挑選之工時費用將轉(zhuǎn)嫁給供應(yīng)商支付,。

返工（Rework）：經(jīng)挑選后可修理的不合格品，由供應(yīng)商針對不合格項目重新加工,，使產(chǎn)品符合需求的規(guī)格及品質(zhì),。

特采：因生產(chǎn)需求緊迫，不合格項目在投入后不影響產(chǎn)品功能及外觀,，或經(jīng)評審影響度在可接受的范圍,，以及其它認為可讓步使用的狀況，經(jīng)原材料評審委員會評審會簽后同意采用,，并由原材料評審委員會主席簽字后方可特采,；特采之產(chǎn)品依公司規(guī)定進行特采標識，所有記錄須按記錄管理要求存檔,。注：品質(zhì)異常如屬客供材料時,，由質(zhì)量反映給銷售通知客戶異常狀況，銷售須溝通客戶并給出處理意見,；按照客戶回饋意見執(zhí)行處理,。

質(zhì)量檢測,、巡檢過程中發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異?；蛏a(chǎn)作業(yè)員自主檢查發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常時，須立即告知該生產(chǎn)段班長作應(yīng)急處理,。對不合格品及可能受影響的產(chǎn)品進行識別,、區(qū)分、隔離,，并標示明確,。

質(zhì)量或工藝設(shè)定檢驗、檢測方法對異常隔離品作全檢或測試，確認合格后方可流入下一工序,。

質(zhì)量部依控制計劃,、《EAR&MRB啟動及執(zhí)行流程管理程序》開立OCAP或EAR、MRB給責(zé)任單位進行分析改善,，質(zhì)量部負責(zé)確認品質(zhì)異常改善成效,。

品質(zhì)異常應(yīng)急處理停線時機：技術(shù)性文件（工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書）生產(chǎn)參數(shù)設(shè)定失當,，導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生大批量,，一致性之不良時,；生產(chǎn)不良率偏高,，緊急處理對策無效，生產(chǎn)不良率持續(xù)升高,；非預(yù)期材料,、資料誤用導(dǎo)致產(chǎn)品不符合時。停線須由工藝,、質(zhì)量,、生產(chǎn)及相關(guān)部門經(jīng)理決議，停線后經(jīng)確認異常排除,，經(jīng)試做確認無問題后方可恢復(fù)生產(chǎn),。

生產(chǎn)過程不合格品按照既定的控制計劃和處理流程作業(yè)，或經(jīng)工藝,、質(zhì)量,、生產(chǎn)等相關(guān)部門評估執(zhí)行返工、修理,、挑選,、報廢、特采,、降級等作業(yè),。

OQC對成品執(zhí)行出貨抽檢如發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常超出管控要求,，產(chǎn)品不得出貨,。依照各部門出貨檢驗作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定方式進行不合格品處理。

如客戶反饋有品質(zhì)異常時,，則依各部門客戶抱怨管理流程及退換貨流程處理,。

客訴、變更,、信賴性品質(zhì)異常水平展開時,，質(zhì)量部需檢查庫存品之品質(zhì)狀況，如庫存品品質(zhì)經(jīng)查核為不合格時，則質(zhì)量須通知倉庫進行標示,、隔離,，倉庫不得出貨。質(zhì)量通知生產(chǎn)規(guī)劃,，生產(chǎn)規(guī)劃給出庫存品處理意見,，其它單位配合生產(chǎn)規(guī)劃處理意見進行不合格品處理。

當廠內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)異常,，如該異常涉及的產(chǎn)品已出貨到客戶端或在運往客戶路途中,，產(chǎn)品必須由質(zhì)量或銷售與客戶聯(lián)絡(luò)將產(chǎn)品返回重新檢測，或協(xié)商處理方式以確保出貨至客戶端產(chǎn)品品質(zhì),。

以上根據(jù)不合格品的控制要求定義的不合格品經(jīng)識別,、區(qū)分、隔離,、標示后,，依照各過程的作業(yè)程序要求或控制計劃進行處理，或經(jīng)工藝,、質(zhì)量,、生產(chǎn)等相關(guān)部門評估執(zhí)行返工、修理,、挑選,、報廢、特采,、降級等作業(yè),。

工藝部根據(jù)產(chǎn)品工藝流程及產(chǎn)品特性，評價不合格品返工的條件,，對有條件進行返工的產(chǎn)品定義返工標準及作業(yè)方法,；

質(zhì)量根據(jù)工藝定義的返工標準對產(chǎn)品進行檢驗、檢測判定,，識別需返工產(chǎn)品,；

因變更涉及的產(chǎn)品須進行返工時，由工藝定義返工方法,；

生產(chǎn)根據(jù)質(zhì)量判定結(jié)果及工藝定義的返工作業(yè)方法執(zhí)行返工作業(yè),，返工品須特別標示并留存返工記錄。

工藝部根據(jù)產(chǎn)品工藝及產(chǎn)品特性,，評價不合格品是否可以修理,，對有條件進行修理的產(chǎn)品定義修理方法；

修理需由指定的,、經(jīng)過能力評定的人員執(zhí)行作業(yè),，修理品須特別標示并留存修理項目記錄,，維修記錄需具備可追溯性。

工藝根據(jù)產(chǎn)品的性能制定不合格品的測試挑選處理方法,；質(zhì)量根據(jù)外觀質(zhì)量要求,，制定外觀挑選標準；

生產(chǎn)根據(jù)工藝提供的測試方式或質(zhì)量提供的外觀標準執(zhí)行挑選作業(yè),；

挑選后的良品,、不良品須分別標示并留存挑選記錄。良品流入下一工序,，不良品隔離,、標示。

不合格品報廢由產(chǎn)品歸屬單位或責(zé)任單位提出,，并填寫報廢申請單,。

不合格品的報廢需經(jīng)過工藝、質(zhì)量,、生產(chǎn)部門會簽,，由質(zhì)量部全檢確認，并最終經(jīng)該廠廠長簽核確認后方可執(zhí)行,。

特采申請須由材料或產(chǎn)品的需求部門提出：生產(chǎn)性材料由生產(chǎn)規(guī)劃或采購提出申請，生產(chǎn)過程產(chǎn)品特采由生產(chǎn)規(guī)劃或生產(chǎn)提出申請,，生產(chǎn)成品由客戶,、業(yè)務(wù)或生產(chǎn)規(guī)劃提出申請，其余狀況由需求單位提出特采申請,。

特采需經(jīng)過工藝,、質(zhì)量、生產(chǎn)部門及相關(guān)方組成的原材料評審委員會會簽：由工藝對電性能的影響進行判定并給出評審意見,，由質(zhì)量對外觀的影響進行判定并給出評審意見,，由生產(chǎn)對材料或產(chǎn)品對生產(chǎn)過程的影響程度進行判定并給出評審意見。如對產(chǎn)品最終性能或外觀有影響時須由客戶或業(yè)務(wù)代表客戶簽核同意方可繼續(xù)執(zhí)行特采,。特采須由原材料評審委員會主席簽字同意后方可成立,。

特采材料須貼附特采標簽進行標示并留存特采記錄及生產(chǎn)過程的追溯性信息以備追溯性查證。

如材料或產(chǎn)品特性為分級或分檔產(chǎn)品,，如材料或產(chǎn)品不能滿足標稱的級別或檔位的要求，但可以完全符合下一個或下幾個等級或檔位的要求,，則可執(zhí)行降級或降檔的操作,。

材料或產(chǎn)品的降級、降檔需經(jīng)過工藝,、質(zhì)量,、生產(chǎn)等相關(guān)部門組成的原材料評審委員會評審：由工藝對電性能進行判定并給出評審意見，由質(zhì)量對外觀進行判定并給出評審意見，由生產(chǎn)對材料或產(chǎn)品對生產(chǎn)過程的影響程度進行判定并給出評審意見,。材料或產(chǎn)品的降級,、降檔需經(jīng)過該材料或產(chǎn)品的供方同意或由采購代表供方同意方可繼續(xù)執(zhí)行，降級,、降檔需經(jīng)原材料評審委員會主席簽字同意后方可成立,。

降級、降檔須留存評審記錄及生產(chǎn)過程的追溯性信息以備追溯性查證,。

一. 標準條款

8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制,，以防止非預(yù)期的使用或交付。

組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施,。這也適用于在產(chǎn)品交付之后,，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正,；

b）隔離,、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供,；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán),。

對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求,。

8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息，以：

a）描述不合格,；

b）描述所采取的措施,；

c）描述獲得的讓步；

d）識別處置不合格的授權(quán),。

二. 標準變化及解讀

1. 新標準用“不合格輸出”替代了“不合格品”的提法,，更適合各行業(yè)，特別是服務(wù)業(yè),。服務(wù)型組織應(yīng)結(jié)合自身特點識別不合格輸出的類型和具體內(nèi)容,，并在其質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定，避免按照標準生搬硬套,，甚至照搬制造業(yè)的做法,。

2. 刪除了2008版標準中對處理不合格品的控制、職責(zé)和權(quán)限要有形成文件的程序的要求,。當然,，組織仍可以根據(jù)需要制定形成文件的程序。

3. 本條款的管理對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出,，包括采購產(chǎn)品,、過程產(chǎn)品,、提供給顧客的最終產(chǎn)品，也包括不合格的服務(wù)過程,。這些也同樣適用于產(chǎn)品交付后,、服務(wù)提供時和服務(wù)提供后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

4. 對不合格的處置明確了具體的方式,，適合各種行業(yè)的應(yīng)用,。組織在確定對不合格的處置方式時，應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點提出要求,。

5. 對不合格品采取適當?shù)奶幹么胧┖?，組織應(yīng)對其再次進行驗證，以證實其是否符合規(guī)定的要求或使用要求,。

6. 組織應(yīng)：

保留有關(guān)以上內(nèi)容的形成文件的信息,，確保可以幫助組織實現(xiàn)過程的改進和優(yōu)化,；

修改可供將來使用的作業(yè)指導(dǎo)書,，過程和程序的具體內(nèi)容；

將信息傳達給組織內(nèi)部（條款7.2 d）和外部（條款8.2.1）的相關(guān)人員,。這些形成文件的信息還可用作不符合趨勢分析的依據(jù),。

三. 本條款審核關(guān)注點建議

現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點審核關(guān)注點，僅供參考：

• 如何防止不合格品混淆,？

• 如何處置不合格品,？

• 是否有讓步接收？

• 如果有返工,，是否再次檢驗合格？

• 查不合格的原因分析,？查不合格的措施,？

• 是否有讓步接收？讓步的原因,？讓步批準是否有授權(quán),？

• 不合格品是否有標識？