復發(fā)性外陰陰道念珠菌病,，也稱為慢性酵母菌感染,，在美國被定義為12個月內出現(xiàn)3次或更多癥狀性酵母菌感染急性發(fā)作。此前,，還沒有FDA批準的專門針對它的藥物,。Vivjoa是一種新型的真菌CYP51口服抑制劑，與對照組相比,，通過在50周內顯著長期降低該病復發(fā)率證明了其持續(xù)療效,。

據(jù)Mycovia制藥公司于4月28日新聞稿宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準Vivjoa(oteseconazole,，研發(fā)代碼：VT-1161) 膠囊,，用于降低有RVVC病史且無生殖潛力的女性復發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的發(fā)病率。預計于第二季度在美國推出,。

關于Vivjoa

Vivjoa是一種唑類抗真菌藥物,，是FDA批準的第一個也是唯一一個針對這種疾病的藥物。有2種推薦的Vivjoa劑量方案：僅Vivjoa方案和氟康唑/Vivjoa方案,。

其旨在抑制真菌細胞壁完整性所需的真菌CYP51,，這種選擇性相互作用對真菌也有毒性，會抑制真菌生長,。由于其化學結構,，與真菌CYP酶相比，oteseconazole對人CYP酶的親和力較低,。

Vivjoa三項3期試驗成功

該批準基于三項3期試驗的數(shù)據(jù),，包括兩項全球研究（VIOLET：試驗1；NCT03562156和試驗2,；NCT03561701）和一項以美國為重點的研究（ultraVIOLET；NCT03840616）,，包括11個國家232個研究點的875名患者,。

這些研究評估了Vivjoa治療12歲及以上在過去12個月內至少發(fā)生3次急性VVC的女性患者的RVVC的療效和安全性。盡管臨床療效數(shù)據(jù)中包括了具有生殖潛能的女性,，但由于存在胚胎-胎兒毒性的風險,，Vivjoa禁用于具有生殖潛能的女性。

試驗1和2均由開放標簽誘導期組成，其中患者在第1,、4和7天接受3次連續(xù)劑量的氟康唑150mg（每72小時）,。然后，他們在第一次氟康唑給藥后14天回應,，如果急性VVC發(fā)作得到解決,，則隨機分配接受Vivjoa 150mg或安慰劑治療7天，然后在維持期每周服用11劑,。

試驗1和2的結果顯示,，接受Vivjoa的患者中有93.3%和96.1%的患者在48周的維持期內沒有復發(fā)，而接受安慰劑的患者為57.2%和60.6%（P<0.001）,。

在隨機,、雙盲UltraVIOLET研究中，患者在2天內接受Vivjoa 1050mg（第1天600mg,，第2天450mg）或第1,、4和7天連續(xù)3次服用氟康唑150mg。然后,，他們在第一次給藥后14天回應,，如果急性VVC發(fā)作得到解決，則進入維持階段,。在維持階段,，患者每周接受Vivjoa 150mg或安慰劑，持續(xù)11周,。

結果顯示,，接受Vivjoa治療的患者中有89.7%清除了初發(fā)感染，并且在50周的維持期內沒有復發(fā),，而接受氟康唑和安慰劑治療的患者中有57.1%（P<0.001）,。

Vivjoa最常見的不良反應是頭痛和惡心。

參考來源：FDA Approves Mycovia Pharmaceuticals’ VIVJOA? (oteseconazole), the First and Only FDA-Approved Medication for Recurrent Vulvovaginal Candidiasis (Chronic Yeast Infection).新聞發(fā)布,，MycoviaPharmaceuticals,Inc.,；2022年4月28日。2022年4月29日訪問,。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究,，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引,，請咨詢主治醫(yī)師,。