2022年3月30日,，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見,，本檢查要點(diǎn)及判定原則擬自2022年7月1日起施行。這也是施行化妝品GMP的重要配套性文件,，是今后化妝品企業(yè)執(zhí)行GMP和執(zhí)法部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要依據(jù),，因此,，這份意見稿引起眾多化妝品企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。

 本次要談新舊105條的不同之處和對(duì)企業(yè)的影響,，我們從以下四個(gè)維度進(jìn)行解析：  

一,、新舊條款的出臺(tái)背景不同  

原105條是《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》實(shí)施檢查的依據(jù),。起草說明中曾闡述：該條款按照全過程監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，整合了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》,、《化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》和《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》等檢查標(biāo)準(zhǔn),，并參考ISO 22716、GMPC等技術(shù)要求,，對(duì)企業(yè)“硬件”的要求涵蓋了生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可的硬件要求,，基本維持原標(biāo)準(zhǔn)不變;對(duì)“軟件”的要求進(jìn)一步細(xì)化，重點(diǎn)提高了企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的要求,，既基本與國(guó)際接軌,，又兼顧了國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn),，提高產(chǎn)品的可追溯,、可核查，同時(shí)有利于監(jiān)管人員的實(shí)際操作,。希望通過換（發(fā)）新證,，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為今后逐步實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下基礎(chǔ),。

以上不難看出,，化妝品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平還處于原始階段。

那么經(jīng)過7年的過渡,，新的規(guī)范細(xì)則在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)逐步推進(jìn)落實(shí)且加強(qiáng)的背景下誕生,，新的條款內(nèi)涵更加豐富、細(xì)致,，也更加嚴(yán)格,。筆者認(rèn)為是真正意義上的要與國(guó)際接軌了。 

二,、新舊條款表現(xiàn)形式不同 

研讀這份征求意見稿（以下簡(jiǎn)稱意見稿）,，一目了然的是，意見稿列出GMP條款,，與檢查要點(diǎn)一一對(duì)應(yīng),，并且對(duì)化妝品注冊(cè)人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人分別設(shè)置了檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版82項(xiàng)和委托生產(chǎn)版24項(xiàng)）,，條款共106條,，這是與目前實(shí)行的“105條”（實(shí)際是104條）最明顯的不同。使企業(yè)在執(zhí)行和藥監(jiān)監(jiān)管中更加有針對(duì)性,，也更加清晰,。

三、新舊條款判定規(guī)則不同

意見稿取消了推薦項(xiàng),，也就是說所有條款項(xiàng)都要執(zhí)行,，不存在選擇不做。其中重點(diǎn)項(xiàng)條款共38條,，比原26條增多,；判定不符合3條中，只要1條關(guān)鍵條款不符合即被判為不通過,，可謂相當(dāng)嚴(yán)厲。

四,、新舊條款執(zhí)行難度不同

前邊我們談到歷史背景不同,，化妝品GMP的出臺(tái)，將化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求提升到前所未有的更高水準(zhǔn),，軟件和硬件都有了更高的要求,。因此，配套檢查條款細(xì)節(jié)更加嚴(yán)謹(jǐn)和嚴(yán)格,，對(duì)所有企業(yè)來(lái)說執(zhí)行難度增加也就不足為奇,。

例如1：意見稿中明確要求，企業(yè)“應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后,，方可放行”（GMP條款）,。檢查要點(diǎn)：產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后放行。

例如2：意見稿中明確要求,，委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人/備案人“應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案管理,、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn),、質(zhì)量管理體系自查,、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理,、產(chǎn)品銷售記錄,、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品退貨記錄,、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理,、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系,。根據(jù)委托生產(chǎn)實(shí)際,，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度”,，并將此條細(xì)化為了5個(gè)檢查要點(diǎn)。

每一條研讀,，都有很多工作要去梳理,，去投入時(shí)間和資金去做才能確保執(zhí)行到位。

綜上所述,，意見稿的這些變化,，會(huì)極大促進(jìn)化妝品行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升，與國(guó)際接軌,，并對(duì)預(yù)防產(chǎn)品的安全隱患,，保障產(chǎn)品質(zhì)量起到極大推動(dòng)作用。當(dāng)然與此同時(shí)也無(wú)疑給所有化妝品注冊(cè)人/備案人以及生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大壓力,。

雖然生產(chǎn)企業(yè)近些年在執(zhí)行105條過程中,，某種程度上說已經(jīng)積累了一些經(jīng)驗(yàn)，管理上有了一定程度的提升,，但是,，距離新意見稿的要求恐怕還有很大的提升空間，畢竟這次意見稿在很多關(guān)鍵的條款上對(duì)企業(yè)來(lái)說需要投入更多人力物力去改進(jìn),。因此,，在上篇“面臨《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)，企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)”文章中,，我提到企業(yè)應(yīng)盡快做哪些事,，觀念上做哪些改變來(lái)應(yīng)對(duì)。

另外,，意見稿首次將化妝品注冊(cè)人/備案人（委托方）的檢查要點(diǎn)單獨(dú)列出,，可能也令不少品牌方無(wú)所適從，甚至有人戲稱“瑟瑟發(fā)抖”,。一直以來(lái),，化妝品品牌方將更多資源和精力都投入到了市場(chǎng)，如今要品牌方即將應(yīng)對(duì)嚴(yán)厲的專業(yè)檢查,，這足以令品牌方倍感壓力,。

最近在化妝品行業(yè)群里，也聽到了某些無(wú)奈,、抱怨,、消極的聲音。筆者認(rèn)為,，意見稿目前在征求意見中,，也建議企業(yè)能站在改革的前沿，建言獻(xiàn)策，積極互動(dòng),。執(zhí)行GMP條款不是終極也不是最高標(biāo)準(zhǔn),，行業(yè)管理者尤其是企業(yè)的老板更應(yīng)積極的面對(duì)行業(yè)變革，審時(shí)度勢(shì),，回顧總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),，思考并自檢自查企業(yè)現(xiàn)存的不足或缺陷，或者積極咨詢尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)以及專業(yè)管理人員的幫助,，結(jié)合自身特點(diǎn)和情況投入到適應(yīng)法規(guī)的變化中來(lái),。