寫(xiě)在前面的話

在這個(gè)系列中，我們將嘗試以短文的形式總結(jié)一下自己對(duì)于“生物類(lèi)似藥”（biosimilar）出?？赡苊媾R的相關(guān)專(zhuān)利挑戰(zhàn)及策略的粗淺理解,，有時(shí)候也可能會(huì)不知深淺地跨界到行政審批的其它領(lǐng)域，嘗試探討一下專(zhuān)利保護(hù)與其它行政審批過(guò)程的交織,、關(guān)聯(lián)和相互影響,。鑒于初衷是拋磚引玉，促進(jìn)交流,，所以沒(méi)有刻意追求術(shù)語(yǔ)定義的嚴(yán)謹(jǐn)性,，更希望這一系列小文能夠通俗、輕松,、易讀一點(diǎn),。此外，這一系列文章會(huì)較多涉及到某些普遍適用的規(guī)律和原則,，與“江湖”系列的“重磅炸彈”類(lèi)個(gè)案文章也算是互為補(bǔ)充吧,。且寫(xiě)且學(xué)習(xí)ing。

全球視角下專(zhuān)利保護(hù)的ABC

“出?！本褪且阎袊?guó)制造的藥漂洋過(guò)海賣(mài)到別的國(guó)家去,。在生物類(lèi)似藥玩家的眼中，最令人向往的市場(chǎng)通常包括美國(guó),、歐洲和日本,。一方面，如果希望合法地在這些市場(chǎng)中出售生物類(lèi)似藥,，不侵犯“原研藥”企業(yè)在這些國(guó)家和地區(qū)的專(zhuān)利權(quán)就成為了一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題,。另一方面，跟這些市場(chǎng)中同樣生產(chǎn)生物類(lèi)似藥的“主場(chǎng)選手”相比,，中國(guó)企業(yè)如何利用有效的專(zhuān)利保護(hù)策略構(gòu)筑自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也是值得探討的問(wèn)題,。

專(zhuān)利制度最鮮明的屬性之一就是“地域性”，也就是說(shuō),，各家管各家自己的事情,。即使在全球?qū)＠Ｗo(hù)要求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的大趨勢(shì)下，一個(gè)發(fā)明在某個(gè)國(guó)家能不能獲得專(zhuān)利權(quán),、權(quán)利是有效還是無(wú)效,，都輪不到其它國(guó)家來(lái)品頭論足，而只受該國(guó)自身法律的影響,。因此,，既然要“出海”,，我們就得了解一點(diǎn)目標(biāo)市場(chǎng)最基本的專(zhuān)利法律法規(guī),，并簡(jiǎn)要比較一下它們之間的異同。因此,，本篇中將嘗試總結(jié)美國(guó),、歐洲和日本專(zhuān)利法的主要差異，目的是橫向上“廣泛”而非縱向上“深入”,，所以權(quán)且叫做“全球視角下專(zhuān)利保護(hù)的ABC”,。

美國(guó) vs. 歐洲 vs. 日本

盡管世界上的第一部專(zhuān)利法不是誕生在美國(guó)（當(dāng)今普遍認(rèn)為第一部現(xiàn)代意義上的專(zhuān)利法于1474年出現(xiàn)在威尼斯）,，但美國(guó)無(wú)疑是世界上專(zhuān)利制度最健（Fu）全（Za）的國(guó)家,。雖然美國(guó)專(zhuān)利法在很多地方都標(biāo)新立異,，美國(guó)人民并未覺(jué)得有任何不妥，當(dāng)跟美國(guó)的法官或律師討論專(zhuān)利制度的全球協(xié)調(diào)問(wèn)題時(shí),，他們常常會(huì)自豪地說(shuō)“如果過(guò)去兩百多年的事實(shí)證明,，我們的專(zhuān)利制度是世界上最棒的體系，我們?yōu)槭裁匆獮榱藚f(xié)調(diào)統(tǒng)一而改變,？”,。言外之意，為什么世界上所有其它的國(guó)家不向我們美國(guó)學(xué)習(xí)而變成更好的他們自己呢,？

歐洲專(zhuān)利公約（EPC）代表了另一股主要的勢(shì)力,，基本上可以作為世界上除美國(guó)外的其它國(guó)家和地區(qū)的典型。日本專(zhuān)利法在很多方面的規(guī)定與EPC及中國(guó)專(zhuān)利法類(lèi)似,，但也有一定的獨(dú)特之處,。

在此，通過(guò)將美國(guó)專(zhuān)利法與歐洲專(zhuān)利公約（EPC）及日本專(zhuān)利法中的主要規(guī)定進(jìn)行對(duì)比,，一方面希望彰顯美國(guó)專(zhuān)利體系的獨(dú)特之處,，另一方面也希望體現(xiàn)不同國(guó)家在專(zhuān)利相關(guān)規(guī)定中的主要差異。

先發(fā)明制（First to invent）vs. 先申請(qǐng)制（First to file）

在歐洲（以及世界上除美國(guó)外的幾乎所有地方）,，采用的是“先申請(qǐng)制（First to file）”,。例如，當(dāng)甲,、乙兩個(gè)人各自獨(dú)立地研發(fā)出相同的發(fā)明A時(shí),，若他們都想申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)A，專(zhuān)利權(quán)應(yīng)該授予誰(shuí)呢,？在歐洲,，最先把專(zhuān)利申請(qǐng)交到專(zhuān)利局（例如，EPO）的那個(gè)人將獲得專(zhuān)利權(quán)（在滿(mǎn)足其它授權(quán)條件的前提下）,。也就是說(shuō),，即使后遞交專(zhuān)利申請(qǐng)的人是實(shí)際上最先做出發(fā)明A的人，因?yàn)樗f交專(zhuān)利申請(qǐng)的時(shí)候晚了一步,，就喪失了獲得專(zhuān)利權(quán)的機(jī)會(huì)（就是這么殘酷）,。考核的唯一標(biāo)準(zhǔn)就是“專(zhuān)利申請(qǐng)日”。

如果同樣的事情發(fā)生在美國(guó),，結(jié)果可能會(huì)大不相同,。首先，在美國(guó)發(fā)明法案（America Invent Act,，簡(jiǎn)稱(chēng)AIA）生效之前（即2013年3月16日之前）,，美國(guó)是世界上唯一實(shí)行“先發(fā)明制”（first to-invent）的國(guó)家,。其次，即使是2013年3月16日之后,，美國(guó)采用的也不是純粹的“先申請(qǐng)制”而是“發(fā)明人先申請(qǐng)制（first inventor to file）”,。在pre-AIA時(shí)代，如果兩件專(zhuān)利申請(qǐng)針對(duì)的是同樣的發(fā)明,，就要通過(guò)“專(zhuān)利抵觸程序”（patent interference proceeding）確定誰(shuí)先發(fā)明了什么，從而將專(zhuān)利權(quán)授予最先做出發(fā)明的人（即使他的專(zhuān)利申請(qǐng)遞交的比較晚）,。最近鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的CRISPR專(zhuān)利糾紛就是關(guān)于“誰(shuí)先發(fā)明了什么”的“專(zhuān)利抵觸”糾紛,。在“專(zhuān)利抵觸程序”中，常常涉及核查原始的實(shí)驗(yàn)記錄,、確認(rèn)獲得技術(shù)方案原型的日期等,，因此，養(yǎng)成好的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣并保留所有實(shí)驗(yàn)記錄是非常重要的,。

2013年3月16日之后,，美國(guó)邁出了向“先申請(qǐng)制”轉(zhuǎn)變的重要一步，進(jìn)入了AIA時(shí)代,。在AIA時(shí)代,，如果先做出發(fā)明的人沒(méi)有及時(shí)遞交專(zhuān)利申請(qǐng)，則很可能喪失獲得專(zhuān)利權(quán)的機(jī)會(huì),。換言之,，在AIA時(shí)代，人們不能通過(guò)提供自己是最先發(fā)明人的證據(jù)而想當(dāng)然地享有獲得專(zhuān)利權(quán)的資格,。

在日本,，專(zhuān)利法（Patent Act of Japan）第39條（Art. 39）規(guī)定了最先向日本專(zhuān)利局遞交專(zhuān)利申請(qǐng)的人將獲得專(zhuān)利權(quán)，并特別指出,，即使先申請(qǐng)的一方并不是最先做出發(fā)明的人,。可見(jiàn),，日本也是采用“先申請(qǐng)制”的國(guó)家,。

新穎性寬限期（Grace Period）

獲得專(zhuān)利權(quán)最基本的要求之一是發(fā)明必須有“新穎性”，也就是說(shuō),，在專(zhuān)利的申請(qǐng)日（或優(yōu)先權(quán)日）之前,，發(fā)明的技術(shù)方案沒(méi)有以任何方式向不負(fù)有保密義務(wù)的公眾透露過(guò)。否則,，專(zhuān)利申請(qǐng)將因?yàn)椴痪邆湫路f性被駁回,，在歐洲，這屬于EPC第54條（Art. 54）管轄的內(nèi)容,。根據(jù)Art. 54 EPC,，這種破壞新穎性的公開(kāi)可以是通過(guò)任何語(yǔ)言,、以任何形式、在世界的任何角落公開(kāi)的結(jié)果,。例如,，可以通過(guò)出售發(fā)明涉及的產(chǎn)品、在學(xué)術(shù)報(bào)告中講述發(fā)明的內(nèi)容,、向沒(méi)有簽署保密協(xié)議的投資人描述發(fā)明的內(nèi)容,、向潛在的客戶(hù)描述發(fā)明的內(nèi)容、在報(bào)刊雜志等媒體上公開(kāi)發(fā)明的內(nèi)容等,。無(wú)論對(duì)發(fā)明技術(shù)方案的這種披露是由發(fā)明人做出的,，還是由發(fā)明人之外的其他人做出的，都會(huì)成為破壞發(fā)明新穎性的公開(kāi)行為,。在這種情況下,，我們就說(shuō)發(fā)明的技術(shù)方案已經(jīng)屬于公眾可獲得的“現(xiàn)有技術(shù)”范疇了。EPC第55條（Art. 55）談及了一些不被視為破壞新穎性的例外情形,，例如,，如果所涉及的公開(kāi)行為發(fā)生在申請(qǐng)日前六個(gè)月內(nèi)，這種公開(kāi)是第三人有違申請(qǐng)人意愿進(jìn)行的公開(kāi)或者是申請(qǐng)人自己在得到承認(rèn)的某些官方國(guó)際展覽會(huì)上進(jìn)行的公開(kāi),，則可以被認(rèn)為不破壞該申請(qǐng)人之后遞交的專(zhuān)利申請(qǐng)的新穎性,。這六個(gè)月的期限又被稱(chēng)為“新穎性寬限期”。

類(lèi)似地,，日本專(zhuān)利法第30條（Art. 30）也提到了“寬限期”,。具體而言，如果申請(qǐng)人在專(zhuān)利申請(qǐng)日前6個(gè)月內(nèi),，在學(xué)術(shù)研討會(huì)或貿(mào)易展覽會(huì)上通過(guò)實(shí)驗(yàn),、出版物、展示等手段公開(kāi)了發(fā)明的技術(shù)方案,，或者其他人有違申請(qǐng)人的意愿公開(kāi)了發(fā)明的技術(shù)方案,，則不視為破壞新穎性的公開(kāi)。

美國(guó)在這方面又有其標(biāo)新立異之處,，35 USC §102規(guī)定了1年的“寬限期”,。意思就是，在申請(qǐng)日之前1年內(nèi)的公開(kāi)行為不被認(rèn)為是現(xiàn)有技術(shù),。但是,，這只適用于美國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)。如上文所討論的,，在其它國(guó)家和地區(qū)（例如,，歐洲和日本），即使有類(lèi)似的“寬限期”，時(shí)間一般也不超過(guò)6個(gè)月,，而且對(duì)于公開(kāi)的形式有嚴(yán)格規(guī)定,。相應(yīng)地，依賴(lài)于美國(guó)“寬限期”的這種公開(kāi)雖然有可能不會(huì)影響申請(qǐng)人在美國(guó)獲得專(zhuān)利權(quán),，卻很可能會(huì)使得申請(qǐng)人在其它國(guó)家和地區(qū)（例如,，歐洲和日本）喪失獲得專(zhuān)利權(quán)的機(jī)會(huì)。值得注意的是,，在AIA時(shí)代,，即使在美國(guó)，“寬限期”的適用范圍也被大大收窄了,。根據(jù)35 USC § 102(b)(1)(B)的規(guī)定,，這12個(gè)月的寬限期只適用于發(fā)明人自己的公開(kāi)或者信息直接源自發(fā)明人的他人公開(kāi)。

綜上所述,，比較穩(wěn)妥的做法仍然是確保在發(fā)明內(nèi)容以任何形式,、被任何人公開(kāi)之前遞交專(zhuān)利申請(qǐng),。

最佳實(shí)施方式（Best mode）要求

根據(jù)美國(guó)專(zhuān)利法35 USC §112的規(guī)定,，申請(qǐng)人需要在申請(qǐng)文件中公開(kāi)發(fā)明的最佳實(shí)施方式。專(zhuān)利制度的基本原則之一是“以公開(kāi)換保護(hù)”,，所以最佳實(shí)施方式的要求是為了防止申請(qǐng)人將實(shí)施發(fā)明的最佳方式作為技術(shù)秘密隱藏起來(lái),，卻仍能夠享有專(zhuān)利權(quán)帶來(lái)的“法定壟斷”。然而,，在AIA實(shí)施后,，雖然35 USC §112 仍要求申請(qǐng)文件中需要包括“最佳實(shí)施方式”，但是“缺乏最佳實(shí)施方式”這一點(diǎn)不能再作為挑戰(zhàn)美國(guó)專(zhuān)利有效性的理由了,。

在歐洲,，EPC第83條（Art. 83）要求說(shuō)明書(shū)中至少公開(kāi)一種實(shí)施發(fā)明的方式，但是并沒(méi)有要求這種方式是實(shí)施發(fā)明的最佳方式,，甚至沒(méi)有要求這種方式是實(shí)施發(fā)明的優(yōu)選方式,。

日本專(zhuān)利法第36條第4款（Art. 36, paragraph 4）要求說(shuō)明書(shū)以足夠清晰和完整的方式公開(kāi)要求保護(hù)的技術(shù)方案，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀說(shuō)明書(shū)后能夠?qū)嵤┌l(fā)明,。但是,，日本專(zhuān)利法同樣沒(méi)有要求必須公開(kāi)“最佳實(shí)施方式”。

專(zhuān)利申請(qǐng)的公開(kāi)

在2001年之前,，美國(guó)專(zhuān)利都是只在授權(quán)后才會(huì)公開(kāi),。從專(zhuān)利申請(qǐng)人的角度考慮，這符合“以公開(kāi)換保護(hù)”的原則,，因?yàn)橹挥心軌虻玫奖Ｗo(hù)的（即被授權(quán)）的發(fā)明方案才會(huì)被公開(kāi),。然而，2001年之后，美國(guó)向世界上的其他國(guó)家和地區(qū)（包括歐洲或日本）靠攏,，所有的專(zhuān)利申請(qǐng)也都會(huì)在申請(qǐng)日（或優(yōu)先權(quán)日）起18個(gè)月的時(shí)候公諸于眾,，除非該專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)诠_(kāi)前被撤回、或者申請(qǐng)人要求不公開(kāi)全部或部分內(nèi)容（要求不公開(kāi)的情形只適用于該發(fā)明僅在美國(guó)要求保護(hù)時(shí)）,。

專(zhuān)利申請(qǐng)文件被公開(kāi)與它最終能不能被授權(quán)沒(méi)有任何直接關(guān)系,，換言之，看到某專(zhuān)利申請(qǐng)被公開(kāi)時(shí),，不能默認(rèn)它已經(jīng)成為或?qū)?huì)成為被授權(quán)的專(zhuān)利,。那么如何區(qū)分專(zhuān)利申請(qǐng)的公開(kāi)文本和被授權(quán)的專(zhuān)利呢？2001年以后,，專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)號(hào)的末尾帶有字母“A”時(shí),，通常表明其為專(zhuān)利申請(qǐng)的公開(kāi)文本（例如，在未要求提前公開(kāi)的情況下,，通?？烧J(rèn)為距申請(qǐng)日已經(jīng)至少18個(gè)月了）。當(dāng)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)號(hào)的末尾帶有字母“B”時(shí),，即表明其為授權(quán)文本,。此外，經(jīng)授權(quán)的歐洲專(zhuān)利在首頁(yè)上一般不包含“摘要”部分,。

專(zhuān)利被授權(quán)意味著什么,？

經(jīng)授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利使得專(zhuān)利權(quán)人能夠在美國(guó)領(lǐng)土內(nèi)行使權(quán)利，也就是說(shuō),，它能夠使專(zhuān)利權(quán)人阻止他人在未經(jīng)允許的情況下在美國(guó)制造,、使用、銷(xiāo)售,、許諾銷(xiāo)售,、或向美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口受專(zhuān)利保護(hù)的技術(shù)方案。類(lèi)似地,，經(jīng)授權(quán)的日本專(zhuān)利使得專(zhuān)利權(quán)人能夠在日本領(lǐng)土內(nèi)行使權(quán)利,。

相反，歐洲專(zhuān)利公約（EPC）是由27個(gè)國(guó)家簽署的國(guó)際條約,，經(jīng)歐洲專(zhuān)利局授權(quán)的所謂“歐洲專(zhuān)利”在申請(qǐng)人選定進(jìn)入的EPC成員國(guó)（elected countries）將享有與該國(guó)的國(guó)家專(zhuān)利同等的權(quán)利,。因此，從某種意義上講,，“歐洲專(zhuān)利”一經(jīng)授權(quán),，就成為了一系列國(guó)家專(zhuān)利，在之后的侵權(quán)判定中,，需要依照各個(gè)國(guó)家自己的法律來(lái)進(jìn)行判斷,。另一方面,，如果想要挑戰(zhàn)授權(quán)后的“歐洲專(zhuān)利”，就需要依照各個(gè)國(guó)家的法律在當(dāng)?shù)匕l(fā)起行動(dòng),，唯一例外的情形是所謂的“central attack”,。“central attack”指的是在歐洲專(zhuān)利授權(quán)后的9個(gè)月內(nèi)向歐洲專(zhuān)利局（EPO）提出的異議（opposition）請(qǐng)求,，這個(gè)程序使得請(qǐng)求人有可能一次性地使某個(gè)“歐洲專(zhuān)利”在所有選定的EPC成員國(guó)均被無(wú)效,。因此，幾乎所有想要挑戰(zhàn)歐洲專(zhuān)利的人都會(huì)盡量利用異議程序,。

授權(quán)后的專(zhuān)利挑戰(zhàn)

剛才談到,，在歐洲專(zhuān)利授權(quán)后9個(gè)月內(nèi)，任何人都可以通過(guò)發(fā)起異議程序到歐洲專(zhuān)利局（EPO）請(qǐng)求宣告該專(zhuān)利無(wú)效（當(dāng)然得提供相應(yīng)的事實(shí)和證據(jù)）,。然后,，EPO會(huì)通知專(zhuān)利權(quán)人，專(zhuān)利權(quán)人將與異議請(qǐng)求人在EPO展開(kāi)辯論,，各自擺事實(shí),、講道理。最終,，EPO的異議部門(mén)（opposition division, OD）會(huì)根據(jù)雙方在辯論過(guò)程中提供的事實(shí)和理由做出決定（例如,，專(zhuān)利全部有效，全部無(wú)效或部分無(wú)效等）,。如果任何一方不服OD做出的決定,，都可以向技術(shù)上訴委員會(huì)（Technical Board of Appeal）提出上訴,，在某些情況下,，還可以請(qǐng)求擴(kuò)大上訴委員會(huì)（Enlarged Board of Appeal）主持公道。

在美國(guó),，雖然名義上也有“復(fù)審”（reexamination）程序,，但這個(gè)“復(fù)審”的含義與EPO的“異議”并不相同。在“復(fù)審”程序中,，任何人都可以向?qū)＠郑║SPTO）遞交“黑材料”并挑戰(zhàn)已授權(quán)美國(guó)專(zhuān)利的有效性,，但是“挑戰(zhàn)者”沒(méi)有資格參與后續(xù)的審理過(guò)程，也沒(méi)有機(jī)會(huì)與專(zhuān)利權(quán)人當(dāng)面對(duì)質(zhì),。換言之,，“黑材料”交到USPTO之后，后面的事情“挑戰(zhàn)者”既不能參與,、也無(wú)法控制,，專(zhuān)利權(quán)人會(huì)和USPTO關(guān)起門(mén)來(lái)討論這些“黑材料”對(duì)專(zhuān)利權(quán)的影響。在AIA時(shí)代,，情況發(fā)生了變化,，通過(guò)引入“雙方復(fù)審程序”（Inter Partes Review，IPR）,“挑戰(zhàn)者”可以主動(dòng)參與到審理程序中并與專(zhuān)利權(quán)人對(duì)質(zhì)。另外,，在AIA時(shí)代,，也可以通過(guò)post-grant review程序以及在法院的訴訟程序來(lái)挑戰(zhàn)專(zhuān)利的有效性。

在日本,，根據(jù)專(zhuān)利法第123條（Art. 123）的規(guī)定,，專(zhuān)利授權(quán)后，任何人都可以向?qū)＠痔岢鲆笮嬖搶?zhuān)利無(wú)效的請(qǐng)求,。“挑戰(zhàn)者”和專(zhuān)利權(quán)人可以在此過(guò)程中各自陳述理由并提交證據(jù),，并且專(zhuān)利權(quán)人可以通過(guò)修改專(zhuān)利文件（Art.134 bis）來(lái)避免權(quán)利被全部無(wú)效。

創(chuàng)造性判斷

對(duì)于專(zhuān)利申請(qǐng)來(lái)說(shuō),，想要獲得授權(quán),，需要滿(mǎn)足的最基本要求就是所謂的“三性”，即“新穎性”,、“創(chuàng)造性”和“工業(yè)實(shí)用性”,，描述“三性”的具體措辭在不同國(guó)家的專(zhuān)利法中略有差別，但是基本都會(huì)涵蓋,。在“三性”中,，“工業(yè)實(shí)用性”方面的問(wèn)題比較少見(jiàn)。但是“新穎性”和“創(chuàng)造性”的問(wèn)題相當(dāng)普遍,。

在歐洲,，EPC第52條（Art. 52）中描述了對(duì)“新穎性”（novelty）和“創(chuàng)造性”（inventive step）的要求。在美國(guó),，35 USC §102和103涉及對(duì)“新穎性”（novelty）和“非顯而易見(jiàn)性”（obviousness）的規(guī)定,。在日本，專(zhuān)利法第29條第1款（Art. 29,，paragraph 1）和第29條第2款（Art. 29,，paragraph 2）分別規(guī)定了發(fā)明需要有“新穎性”和“創(chuàng)造性高度”。

特別地,，為了避免審查員在了解發(fā)明的技術(shù)方案之后,，以“事后諸葛亮”的方式認(rèn)定發(fā)明提供的解決方案是顯而易見(jiàn)的，EPO要求審查員采用problem-and-solution的方式來(lái)判斷技術(shù)方案是否非顯而易見(jiàn),。通常,，在進(jìn)行這種判斷時(shí)，第一步是選定“最接近的現(xiàn)有技術(shù)”（例如,，解決相似的技術(shù)問(wèn)題和/或公開(kāi)了最多發(fā)明特征的文獻(xiàn)）,。然后，第二步是通過(guò)將發(fā)明的技術(shù)方案與“最接近的現(xiàn)有技術(shù)”進(jìn)行比較來(lái)找到不同之處（即一個(gè)或多個(gè)區(qū)別技術(shù)特征）,，并判斷這些不同之處帶來(lái)了哪些效果方面的改進(jìn),，以確定發(fā)明“客觀解決的技術(shù)問(wèn)題”,。接下來(lái)，在第三步中要判斷的是,，用這些“區(qū)別技術(shù)特征”來(lái)解決所確定的“技術(shù)問(wèn)題”是不是顯而易見(jiàn)的,。例如，某個(gè)發(fā)明涉及一種新型抗體,，其與已知抗體的差別在于氨基酸序列中存在若干處氨基酸突變,，而這些突變帶來(lái)的效果是使得該抗體能夠識(shí)別已知抗體無(wú)法識(shí)別的病毒亞型。據(jù)此,，該發(fā)明客觀上解決的技術(shù)問(wèn)題將被確定為“獲得能夠識(shí)別特定病毒亞型的抗體”,，而這個(gè)技術(shù)問(wèn)題是通過(guò)在特定氨基酸位點(diǎn)引入具體的突變組合解決的。那么,，接下來(lái)要判斷的就是前人的工作（即現(xiàn)有技術(shù)）有沒(méi)有提供啟示表明這些突變可能會(huì)引起抗體對(duì)特定病毒亞型的結(jié)合,，換言之，要判斷特定突變與結(jié)合特定病毒亞型之間的關(guān)聯(lián)性是否是顯而易見(jiàn)的,。

在歐洲以外的國(guó)家和地區(qū)（例如,，美國(guó)和日本），審查員很少?lài)?yán)格按照這種problem-and-solution的形式評(píng)述發(fā)明的創(chuàng)造性,，但是總體而言,，需考慮的也是：1）發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)間有哪些差異，以及2）這些差異是否屬于顯而易見(jiàn)的改進(jìn),。

本文以高度概括的方式總結(jié)了歐,、美、日專(zhuān)利法的異同,，主要目的是為接下來(lái)針對(duì)生物類(lèi)似藥專(zhuān)利問(wèn)題進(jìn)行的具體討論做個(gè)鋪墊,。實(shí)踐中，每個(gè)發(fā)明或者每個(gè)專(zhuān)利申請(qǐng)都有其獨(dú)特之處,，大部分情況下,，還是需要“具體問(wèn)題具體分析”,。

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