仿制藥是指與原研藥劑量,、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量,、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品,。原研藥專利到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥,。那么作為藥研人員應(yīng)該根據(jù)仿制的對(duì)象,，搜集整理那些信息內(nèi)容呢？又該怎么查詢這些信息呢,？今天咱們就以兩個(gè)藥物為案例簡(jiǎn)單介紹一下仿制藥的初步文獻(xiàn)調(diào)研內(nèi)容,，歡迎大家補(bǔ)充討論！
1,、克力芝（Kaletra、洛匹那韋/利托那韋）是一款抗病毒藥物,，2020年初也被用來(lái)治療最近的新型冠狀病毒感染,。艾伯維（AbbVie Inc）治療艾滋病藥物 Kaletra 2、阿卡波糖片（Acarbose Tablets）,，其主要用于治療：1. 2型糖尿病,。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。以這兩個(gè)藥為案例,，我們能夠獲取下面這些信息：1、原研藥廠家,、參比制劑情況,、原研說(shuō)明書(shū)3,、產(chǎn)品的各國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6,、國(guó)內(nèi)制劑廠家和原料藥廠家情況7,、查詢產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外臨床情況
1,、原研藥廠,、參比情況、說(shuō)明書(shū) 以克力芝（Kaletra,、洛匹那韋/利托那韋）為例,，我們通過(guò)商品名克力芝分別在中國(guó)藥監(jiān)局,、FDA網(wǎng)站分別查詢相關(guān)信息。通過(guò)查詢我們可以知道,，克力芝的原研廠家是艾伯維,，克力芝還包括多種劑型：片劑、膠囊和口服液,。查詢地址：https://www.accessdata./scripts/cder/ob/index.cfm查詢地址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
此外,，檢索阿卡波糖在FDA橙皮書(shū)能得到下面的結(jié)果：
當(dāng)然，查詢公布的參比制劑目錄也能獲得相關(guān)信息,，這里可以通過(guò)參比購(gòu)網(wǎng)站提供的參比查詢功能查詢相關(guān)信息,。
查詢地址：https://www./directory.html 
查詢地址：https://dailymed.nlm./dailymed/通過(guò)橙皮書(shū)查詢相關(guān)結(jié)果之后,，點(diǎn)擊申請(qǐng)?zhí)柧湍懿樵兊剿幤废嚓P(guān)的專利信息,，以此為線索查詢同族專利及不同國(guó)家專利信息。
這里介紹一個(gè)查詢專利的技巧,，對(duì)于未上市批準(zhǔn)的藥物可以通過(guò)Pubchem查詢專利相關(guān)的信息,，這里我們用最近很火的瑞德西韋（Remdesivir、吉利德）為案例,，從Remdesivir的化學(xué)信息入手挖掘?qū)＠畔ⅲ?/span>PubChem網(wǎng)站：https://pubchem.ncbi.nlm./在這里能查到一些關(guān)于Remdesivir的專利信息,，在8.1項(xiàng)下：其中紅色框的部分就是Remdesivir制劑相關(guān)的專利信息。從這里開(kāi)始入手深入挖掘就能獲得更多有用的信息,，包括化合物,、組合物專利等等！3,、產(chǎn)品的各國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 這里以阿卡波糖為例,，查詢到的藥品標(biāo)準(zhǔn)情況如下：
查詢地址：https://www./standard/這里我們進(jìn)一步深入研究,，從這幾個(gè)官方渠道檢索整理了KALETRA相關(guān)的原研處方信息及處方組成信息,！查詢地址：https://dailymed.nlm./土耳其藥監(jiān)局網(wǎng)站：https://www./kubkt參考來(lái)源：https://health./drug/kaletra/注：查詢?nèi)毡舅幤沸畔⑿枰延⑽拿D(zhuǎn)換成日文名，可以用日本通用名數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站轉(zhuǎn)換,。 網(wǎng)址：http://moldb.nihs./jan/Default.aspx阿根廷藥監(jiān)局：https://www.argentina.藥品信息檢索地址：http://www./boletin_anmat/index.asp  首先，從FDA查詢?nèi)艹龅南嚓P(guān)信息內(nèi)容：查詢地址：https://www.accessdata./scripts/cder/dissolution/index.cfm
克力芝（Kaletra,、洛匹那韋/利托那韋）在FDA溶出方法信息其次,，從日本藥監(jiān)局查詢?nèi)艹龅南嚓P(guān)信息內(nèi)容：日本制藥通用名數(shù)據(jù)庫(kù)https://jpdb.nihs./jan/Default.aspx這里以“阿卡波糖”為例子，通過(guò)日本制藥通用名數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?nèi)毡久?span>アカルボース”,，http://www./quality/index.html仿制藥質(zhì)量信息研究數(shù)據(jù)庫(kù)(藍(lán)皮書(shū))http://www.nihs./drug/ecqaged/kentou-list.html仿制藥質(zhì)量信息研究數(shù)據(jù)庫(kù)收集大部分日本上市的基礎(chǔ)藥品,，詳細(xì)介紹了藥品溶出試驗(yàn)方法和溶出數(shù)據(jù)，對(duì)一致性評(píng)價(jià)有很大參考作用。這里以阿卡波糖片為例,，其對(duì)比了多家藥廠的溶出數(shù)據(jù)：這里通過(guò)查詢阿卡波糖、克力芝（Kaletra,、洛匹那韋/利托那韋）的制劑及原料廠家信息舉例,。
查詢地址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）可以查詢相關(guān)藥物的臨床情況查詢地址：http://www./index.aspx此外,，還可以從“藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺(tái)”查詢相關(guān)的臨床信息。查詢地址：http://www./index.html通過(guò)查詢相關(guān)的信息,，例如上面的臨床情況，可以得知相關(guān)品種有多少企業(yè)參與了競(jìng)爭(zhēng),，此外通過(guò)受理情況也可以了解競(jìng)爭(zhēng)情況,。查詢地址：https://www./main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d通過(guò)對(duì)以上信息的收集，一個(gè)藥品的基本信息就搜集到了,，如果需要更深入的信息,，就需要更加細(xì)致的檢索工作才能獲取了。
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