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作用機制：BCR-ABL,； 中國批準適應癥：TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細胞白血?。–ML）患者； 批準時間：2021年11月25日,； 申報公司：亞盛醫(yī)藥; 其他：中國首個第三代BCR-ABL抑制劑,。 13. 賽沃替尼（Savolitinib） 作用機制：MET抑制劑； 中國批準適應癥：用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的,、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者,； 批準時間：2021年6月23日,； 申報公司：和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司； 其他：國內(nèi)首個獲批的高選擇性MET抑制劑,。 12. 多納非尼 作用機制：多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,； 中國批準適應癥：用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者； 批準時間：2021年6月9日,； 申報公司：蘇州澤璟生物制藥股份有限公司,； 其他：中國第一款自主研發(fā)的氘代藥物。 11. 甲磺酸伏美替尼 作用機制：EGFR抑制劑,； 中國批準適應癥：適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療； 批準時間：2021年3月3日,； 申報公司：上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司,； 其他：艾力斯自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，也是其首個商業(yè)化產(chǎn)品,。 10. 索凡替尼 作用機制：VEGFR和FGFR1抑制劑,； 中國批準適應癥：適用于無法手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進展期非功能性,、分化良好（G1,、G2）的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤； 批準時間：2020年12月,； 申報公司：和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司,； 其他：是和黃醫(yī)藥第二個在中國獲批上市的創(chuàng)新腫瘤藥，也是和黃醫(yī)藥首個通過自有的腫瘤?？粕虡I(yè)化團隊獨立推出的產(chǎn)品,。 9. 奧布替尼 作用機制：BTK 抑制劑； 中國批準適應癥：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者,。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者； 批準時間：2020年12月,； 申報公司：北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司,； 其他：得益于中國藥品上市許可持有人（MAH）制度的出臺以及CDMO合作伙伴，奧布替尼從立項到獲批只用了5年多的時間,，這樣的速度并不多見,。 8. 恩沙替尼 作用機制：ALK抑制劑； 中國批準適應癥：用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療,； 批準時間：2020年11月,； 申報公司：貝達藥業(yè)股份有限公司； 其他：中國第一個自主研發(fā)的ALK抑制劑,。 7. 澤布替尼（百悅澤） 作用機制：BTK選擇性抑制劑,； 中國批準適應癥：用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者； 批準時間：2020年6月,； 申報公司：百濟神州（蘇州）生物科技有限公司,； 其他：首次在優(yōu)效性研究中擊敗歐美重磅藥物，美國FDA批準的首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥物,。 6. 甲磺酸阿美替尼（阿美樂） 作用機制：EGFR抑制劑,； 中國批準適應癥：用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者,； 批準時間：2020年3月,； 申報公司：江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司； 其他：全球第二個,、中國第一個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥,。 5. 甲磺酸氟馬替尼（豪森昕福） 作用機制：Bcr?Abl酪氨酸激酶抑制劑； 中國批準適應癥：用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者,； 批準時間：2019年11月； 申報公司：上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司,； 其他：我國自主研發(fā)靶向BCR-ABL的二代TKI,。 4. 呋喹替尼（愛優(yōu)特）
作用機制：VEGFR抑制劑； 中國批準適應癥：適用于既往接受過氟尿嘧啶類,、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療,、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,； 批準時間：2018年9月； 申報公司：和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司,； 其他：呋喹替尼從化學式出發(fā)到上市歷時13年,。該藥是首個由中國本土藥企研發(fā)、在中國本土病人中啟動臨床研究并且由中國本土研究者共同合作開發(fā)出的靶向抗癌藥,。該藥是和記黃埔首個自主研發(fā)上市的新藥,，也是全國首批參與上市許可持有人制度試點申報新藥上市的品種之一。 3. 吡咯替尼（艾瑞妮）
作用機制：HER2,、EGFR雙靶點的酪氨酸激酶抑制劑,； 中國批準適應癥：聯(lián)合卡培他濱，適用于治療HER2陽性,、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,； 批準時間：2018年8月； 申報公司：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,； 其他：中國首個Ⅰ期和Ⅱ期研究同時登上JCO的中國原研抗腫瘤藥物,，也是第一個基于Ⅱ期臨床研究的結(jié)果獲得批準上市用于實體瘤的抗腫瘤藥物,。 2. 甲磺酸阿帕替尼（艾坦）
作用機制：VEGFR?2抑制劑； 中國批準適應癥：用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃?食管結(jié)合部腺癌患者,； 批準時間：2014年12月,； 申報公司：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司； 其他：2000年,，恒瑞開始走自主研發(fā)的道路,，阿帕替尼是其最早開發(fā)的藥物之一。恒瑞之前上市的第一個創(chuàng)新藥艾瑞昔布采用的是合作研發(fā)的模式,，即委托一些研發(fā)團隊完成恒瑞的項目,，做成了再談合作和后續(xù)的開發(fā)。而阿帕替尼是恒瑞引入研發(fā)模式的一個代表,，即與海外公司合作篩選化合物,，然后恒瑞進行持續(xù)不斷地開發(fā)。阿帕替尼在國內(nèi)進行了長達十年的研究開發(fā),。 1. 鹽酸?？颂婺幔▌P美納）
作用機制：EGFR抑制劑； 中國批準適應癥：單藥適用于治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療,；單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC,，既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯(lián)合化療；術后輔助治療,； 批準時間：2011年4月,； 申報公司：貝達藥業(yè)股份有限公司； 其他：我國公司研發(fā)上市的第一個小分子靶向抗腫瘤藥,。凱美納的開發(fā)研究經(jīng)歷了10年時間,，從臨床前研究到臨床研究全部在國內(nèi)完成。在Ⅲ期臨床試驗ICOGEN研究中,，在中國第一次選擇國際品牌專利藥易瑞沙（阿斯利康公司）為陽性對照進行頭對頭的隨機雙盲試驗,。 參考資料： [1] 藥渡數(shù)據(jù)庫 [2] 藥智網(wǎng) [3] 藥論 服務： |
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