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近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示,，國(guó)健呈諾生物的1類新藥靶向間皮素嵌合抗原受體NK細(xì)胞注射液獲批臨床,，擬用于治療晚期上皮性卵巢癌。據(jù)悉,，CAR-NK療法已被《自然-醫(yī)學(xué)》列為了2020年度生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的十項(xiàng)矚目進(jìn)展之一,。 圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng) 這是國(guó)家藥審中心正式審批通過(guò)的國(guó)內(nèi)首例“現(xiàn)貨型”異體來(lái)源的CAR-NK產(chǎn)品，標(biāo)志著免疫細(xì)胞藥物治療實(shí)體瘤研究邁入新的里程碑,。 據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù),，該藥目前共遞交2個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，分別于今年2月和8月獲受理,，后者于近日獲批,，前者目前尚在審評(píng)審批中。 圖片來(lái)源：藥融云中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 自然殺傷細(xì)胞(Natural killer cell,，NK)是機(jī)體重要的免疫細(xì)胞,，與抗腫瘤、抗病毒感染和免疫調(diào)節(jié)密切相關(guān),。NK細(xì)胞有一個(gè)顯著的特性——廣譜抗癌性,，其殺傷活性無(wú)MHC限制，不依賴抗體,，且免疫原性低,，可作為現(xiàn)貨型細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行異體移植使用。 研究表明,，NK細(xì)胞在沒(méi)有抗原預(yù)敏感的情況下,，可以快速直接殺傷轉(zhuǎn)化細(xì)胞，具有巨大的腫瘤免疫治療潛力,。與T細(xì)胞相比,，NK細(xì)胞的抗原譜更寬，親和力更高,，免疫應(yīng)答快速,，另外NK細(xì)胞無(wú)記憶不引起自身免疫損傷。 2020年9月15日,，《Nature Reviews Clinical Oncology》上的一篇綜述指出,， 與T細(xì)胞療法相比，NK細(xì)胞療法具有一些潛在的優(yōu)勢(shì)，包括安全性更易于管理以及移植限制更少,，如無(wú)需自體細(xì)胞,，“現(xiàn)貨式”產(chǎn)品發(fā)展的機(jī)會(huì)大。 嵌合抗原受體（CAR）是一種人工改良的融合蛋白,，主要是由胞外抗原識(shí)別區(qū)域,、跨膜結(jié)構(gòu)域、連接子和一系列的胞內(nèi)信號(hào)區(qū)域構(gòu)成,。不同于CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品,，由于NK細(xì)胞不表達(dá)TCR/CD3復(fù)合物，CD3ζ鏈相關(guān)信號(hào)通路在NK細(xì)胞中基本不發(fā)生作用,，因此我司CAR-NK細(xì)胞產(chǎn)品的CAR骨架核心元件為NK細(xì)胞自身激活受體CD244及NKG2D,?；诖酥苽涞腃AR-NK細(xì)胞產(chǎn)品可在保證靶向識(shí)別能力的同時(shí),，增強(qiáng)NK細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷活性。同樣的結(jié)構(gòu)在Fate以及MD Anderson的同類產(chǎn)品中被驗(yàn)證和使用,。 據(jù)國(guó)健呈諾公開(kāi)信息,，以CAR-NK為主的細(xì)胞療法治療腫瘤具有以下優(yōu)勢(shì)：
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