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來源：本站原創(chuàng) 2021-07-24 03:30  ABSSSI（圖片來源：charlespollackmd.com） 2021年07月23日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布,，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Dalvance（dalbavancin,，達(dá)巴萬(wàn)星）,，用于兒科患者（從出生到18歲以下）治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。 Dalvance是第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于從出生開始的兒科患者治療ABSSSI的單劑量輸液方案,。該藥作為30分鐘靜脈（IV）輸注給藥,，用于兒科患者治療由指定的易感革蘭氏陽(yáng)性菌引起的ABSSSI，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的感染,。用藥方面,，對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min/1.73m2的兒科患者，批準(zhǔn)的Dalvance推薦給藥方案是：基于兒科患者年齡和體重的單劑量給藥方案,。 在美國(guó),，Dalvance之前已被批準(zhǔn)用于成人（18歲及以上）治療ABSSSI。在成人患者中，Dalvance是第一個(gè)也是唯一一個(gè)具有單劑量方案（1500mg）和雙劑量方案（1000mg,，一周后500mg）的靜脈抗生素,。 Dalvance是第二代、半合成,、脂糖肽類抗生素,，將一個(gè)親脂性側(cè)鏈加入到一種增強(qiáng)的糖肽主鏈。Dalvance在體外針對(duì)一系列革蘭氏陽(yáng)性菌具有殺菌活性,，如金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林,，也稱為MRSA菌株）和化膿性鏈球菌，以及某些其他鏈球菌屬,。  艾伯維傳染病醫(yī)療主管Margaret Burroughs表示：“在兒童中的嚴(yán)重感染很難治療,，ABSSI對(duì)兒童的影響很大，因?yàn)檫@些感染通常需要靜脈輸注抗生素,，導(dǎo)致住院治療,。批準(zhǔn)Dalvance作為單劑量方案用于兒科患者，為治療ABSSI兒童和嬰兒提供了有意義的貢獻(xiàn),?！?/div> ABSSSI是皮膚和相關(guān)組織的細(xì)菌性感染，主要由革蘭氏陽(yáng)性病原體引起,，包括金黃色葡萄球菌和化膿性鏈球菌,。雖然ABSSSI很常見，但這些感染可以很嚴(yán)重,，可能危及生命,。ABSSSI是兒童發(fā)病率的一個(gè)重要來源。皮膚膿腫和蜂窩組織炎是兒科醫(yī)生評(píng)估的主要皮膚感染類型,。在美國(guó),，ABSSSI每年導(dǎo)致300萬(wàn)兒童保健就診，給保健系統(tǒng)帶來了沉重負(fù)擔(dān),。  dalbavancin化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：selleck.cn） 此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)多中心,、開放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)（Dalvance治療從出生到18歲以下的ABSSSI兒科患者）以及3項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果,。在ABSSSI研究中,，Dalvance與靜脈注射萬(wàn)古霉素（對(duì)耐甲氧西林的革蘭氏陽(yáng)性感染）或靜脈注射苯唑西林或氟氯西林（對(duì)甲氧西林敏感的革蘭氏陽(yáng)性感染）一起評(píng)估了安全性和有效性。研究中,，患者以3:3:1的比例隨機(jī)分配,，接受單劑量Dalvance、雙劑量Dalvance,、或?qū)φ?a target="_blank">抗生素方案,。研究的主要目的是評(píng)估Dalvance的安全性和耐受性,。 為評(píng)估Dalvance在ABSSSI兒科試驗(yàn)中的治療效果，對(duì)改良意向治療（mITT）人群中183例ABSSSI患者進(jìn)行了分析,。mITT人群包括所有接受任何劑量研究藥物且診斷為革蘭氏陽(yáng)性菌引起的ABSSI的隨機(jī)化患者,。 這項(xiàng)分析評(píng)估了在48-72小時(shí)的早期臨床反應(yīng)：基于病灶大小與基線檢查相比減少≥20%且3歲及以上兒童沒有接受搶救性抗菌治療進(jìn)行評(píng)估。從出生至3個(gè)月以下年齡組的5例患者未納入療效分析,，因?yàn)檫@5例患者采用了擴(kuò)大入組標(biāo)準(zhǔn),，只接受了單劑量Dalvance方案。 分析結(jié)果顯示：出現(xiàn)早期臨床反應(yīng)的患者比例,，在Dalvance單劑量組為97.3%（73/75）,，在Dalvance 2個(gè)劑量組為93.6%（73/78），在對(duì)照組為86.7%（26/30）,。來自兒科患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,，Dalvance在兒科患者中的安全性結(jié)果與在成人患者中觀察到的相似。（生物谷Bioon.com）
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