8 月 6 日,，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)抗菌新藥奧利萬(wàn)星 (Oritavancin) 用于治療成年皮膚感染患者。奧利萬(wàn)星被批準(zhǔn)用于治療由某種敏感細(xì)菌引起的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI),，包括金黃色釀膿葡萄球菌（包括對(duì)甲氧西林敏感及耐藥菌株）,、各種鏈球菌物種和糞腸球菌。奧利萬(wàn)星通過(guò)靜脈注射使用,。

奧利萬(wàn)星是 FDA 今年批準(zhǔn)用于治療 ABSSSI 的第三款抗菌新藥,。FDA 還分別于今年 5 月和 6 月批準(zhǔn)了達(dá)巴萬(wàn)星和 Sivextro (tedizolid)。

“今年幾款抗菌新藥的批準(zhǔn),，證明我們?cè)跒榛颊呒搬t(yī)師增加可用治療選擇方面正取得進(jìn)步,，”FDA 藥品評(píng)價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士,、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Cox 表示稱,。“然而,，這一領(lǐng)域需要更多的工作,，為了幫助提升抗菌藥物的發(fā)展,，F(xiàn)DA 仍然是一個(gè)堅(jiān)定的合作伙伴?！?/p>

奧利萬(wàn)星還是第三款以合格感染疾病產(chǎn)品 (QIDP) 資格獲得 FDA 批準(zhǔn)的新藥,。根據(jù)《FDA 安全與創(chuàng)新法案》中的《抗生素開發(fā)激勵(lì)法案(GAIN)》，奧利萬(wàn)星因是一款旨在治療嚴(yán)重或危及生命感染的抗菌或抗真菌人用藥物而被授予 QIDP 資格,。

作為 QIDP 資格的一部分,，奧利萬(wàn)星獲得了優(yōu)先審評(píng)權(quán)，優(yōu)先審評(píng)權(quán)可為藥物的申請(qǐng)?zhí)峁┝艘粋€(gè)加快的審評(píng),。奧利萬(wàn)星的 QIDP 資格準(zhǔn)予其在 FDA《食品,、藥品和化妝品法案》已提供的專營(yíng)期基礎(chǔ)上額外擁有 5 年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

奧利萬(wàn)星的安全性及有效性在總共有 1987 名 ABSSSI 成人患者參與的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到評(píng)價(jià),。受試者被隨機(jī)配給奧利萬(wàn)星或萬(wàn)古霉素,。結(jié)果顯示，奧利萬(wàn)星用于 ABSSSI 治療與萬(wàn)古霉素一樣有效,。

臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的最常見副作用有頭痛,、惡心、嘔吐,、胳膊與腿上形成皮膚及軟組織膿腫和腹瀉,。奧利萬(wàn)星的標(biāo)簽還包括一項(xiàng)警告，提醒該藥物對(duì)凝血試驗(yàn)有干擾,，與血栓預(yù)防藥物華法林有相互作用,。奧利萬(wàn)星由新澤西州派西派尼市的劍橋醫(yī)藥公司上市銷售。