新型冠狀病毒肺炎發(fā)生以來,，我國體外診斷企業(yè)迅速響應(yīng)，組織精干力量進(jìn)行科研攻關(guān),，加上藥監(jiān)部門專設(shè)綠色審批通道,，一大批新型冠狀病毒檢測試劑盒成功上市，為抗擊疫情做出突出貢獻(xiàn),。截至2021年3月29日,，通過藥監(jiān)局注冊上市的新型冠狀病毒檢測試劑盒達(dá)到56個（以注冊證編號計(jì)），來源于國內(nèi)41家體外診斷企業(yè),。

▲我國已上市新型冠狀病毒檢測試劑盒相關(guān)數(shù)目

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局

核酸檢測和抗體檢測是我國新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的主流，二者產(chǎn)品數(shù)量基本相當(dāng),，總數(shù)量占檢測產(chǎn)品的95%,。56個產(chǎn)品中，核酸檢測試劑盒26個,，抗體檢測試劑盒27個,，抗原檢測試劑盒3個；核酸檢測試劑日產(chǎn)能665.6萬人份,，抗體檢測試劑日產(chǎn)能1646萬人份,，抗原檢測試劑日產(chǎn)能190.3萬人份，累計(jì)日產(chǎn)能2501.9萬人份,。

▲各類型新型冠狀病毒檢測試劑盒特點(diǎn)

不同類型新型冠狀病毒檢測試劑盒特點(diǎn)不同,。核酸檢測試劑盒，靈敏度高,，適用于整個感染階段,，但操作復(fù)雜、檢測速度較慢,；抗體檢測試劑盒,，靈敏度較高,，檢測速度快，但只能在感染3-5天后進(jìn)行檢測,；抗原檢測試劑盒,，操作簡單，檢測速度快,，但僅適用于感染急性期,，且檢測靈敏度較低。

當(dāng)前我國核酸檢測試劑盒主流技術(shù)仍是熒光PCR法,。在核酸類產(chǎn)品中,，熒光PCR法產(chǎn)品達(dá)到18個，占比達(dá)69%,；RNA捕獲探針法,、雜交捕獲免疫熒光法、RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法以及雙擴(kuò)增法等新型技術(shù)路線產(chǎn)品數(shù)量均只有1個,。核酸新型檢測技術(shù)可能在靈敏度上更為出色,，但仍需在技術(shù)成熟度、產(chǎn)品穩(wěn)定性等方面繼續(xù)提升,。

▲不同技術(shù)路線新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒數(shù)量分布

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局

當(dāng)前我國抗體檢測試劑盒主流技術(shù)以磁微?；瘜W(xué)發(fā)光和膠體金法為主。在抗體類產(chǎn)品中,，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法產(chǎn)品和膠體金法產(chǎn)品均為9個，二者合計(jì)占比達(dá)66%,；此外,，量子點(diǎn)熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法等新型技術(shù)路線產(chǎn)品也有上市,?？贵w檢測試劑盒中，有專門檢測病毒IgM蛋白或IgG蛋白的產(chǎn)品,，也有兩個蛋白（IgM/IgG）都能檢測的產(chǎn)品,。

▲不同技術(shù)路線新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒數(shù)量分布

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局

除抗體、抗原檢測試劑盒之外,，目前,，我國已經(jīng)有3個抗原檢測試劑盒上市，采用技術(shù)分別為熒光免疫層析法,、乳膠法和膠體金法,。抗原檢測時間斷,，可用于疑似病例的快速篩查,。但抗原檢測靈敏度低，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷,，應(yīng)結(jié)合核酸檢測,、影像檢測以及病史、接觸史判斷感染狀態(tài),。

新型冠狀病毒檢測試劑盒企業(yè)共41家,，主要分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的核心城市，既靠近研發(fā)端,，又靠近市場端,。廣東、北京兩地已經(jīng)上市的新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品分別為11個,、9個,，處于全國第一梯隊(duì)；湖北是疫情爆發(fā)重災(zāi)區(qū),，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在診斷試劑盒研發(fā)上也存在較多成果,，湖北、上海,、浙江,、天津、四川等已上市新型冠狀病毒檢測試劑盒產(chǎn)品數(shù)量在4-6個,，處于全國第二梯隊(duì),；重慶、河南,、江蘇等省份,，已上市新型冠狀病毒檢測試劑盒產(chǎn)品數(shù)量在4個以下，處于全國第三梯隊(duì),。

▲新型冠狀病毒檢測試劑盒產(chǎn)品地區(qū)分布（按注冊證號統(tǒng)計(jì)）

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局