2月8日,，科技部發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。該指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品,，突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員/場(chǎng)所的限制,，縮短檢測(cè)用時(shí)，提升便捷程度,，推動(dòng)診斷前移下移,，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查。

　　記者了解到,，此前,，科技部已啟動(dòng)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情3批共計(jì)16個(gè)應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目，重點(diǎn)圍繞病毒溯源,、藥物研發(fā),、疫苗研發(fā)、檢測(cè)試劑以及試驗(yàn)動(dòng)物模型進(jìn)行部署,。

　　“應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目前期研究支持的檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)用于臨床檢測(cè),。第4批應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目預(yù)計(jì)今天或明天可以立項(xiàng)撥款。”科技部相關(guān)人士告訴科技日?qǐng)?bào)記者,，為了檢測(cè)速度更快,，滿足現(xiàn)場(chǎng)篩查的疫情防控需求，此次申報(bào)指南便應(yīng)運(yùn)而生,。

　　《通知》要求,，項(xiàng)目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過倫理審查并簽署知情同意書,；涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的,，應(yīng)遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī),、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定……

　　與此同時(shí),，本次項(xiàng)目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無條件按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，對(duì)項(xiàng)目各個(gè)承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享,。獲得立項(xiàng)的項(xiàng)目牽頭單位,，應(yīng)在立項(xiàng)批復(fù)的半個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書并達(dá)到受理要求。

　　《通知》明確,，科技部將按照應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,，遴選項(xiàng)目擇優(yōu)支持，會(huì)同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，由中國(guó)食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行性能評(píng)估。

　　本次指南面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品,，包括核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑,、抗原快速檢測(cè)試劑、抗體快速檢測(cè)試劑,。

　　其中,，核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑，要為患者確診提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)手段,。指南要求,，一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估,，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。其考核指標(biāo)為，單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測(cè)一體化,，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn),，結(jié)果出”的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過1.5小時(shí),；分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下,，與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比，檢出率（靈敏度）要不低于95%，特異度不低于99%,，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測(cè)假陰性,。

　　抗原快速檢測(cè)試劑，則為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備（場(chǎng)所）的更快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段,?？己酥笜?biāo)為全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過30分鐘?？乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測(cè)的80%以上,，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。指南要求,，兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。

　　抗體快速檢測(cè)試劑,，為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場(chǎng)快速和高通量快速檢測(cè)手段。指南要求,，抗體快速檢測(cè)試劑可以檢測(cè)全血,，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過30分鐘；在一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā),，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。

（《科技日?qǐng)?bào)》2020年2月10日第 1 版。）