Beovu(brolucizumab)是一種抗血管內(nèi)皮生長因子(抗VEGF)藥物,,用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD),。 Beovu由諾華公司開發(fā),與阿帕西普(Aflibercept)相比,,能改善濕性AMD患者的視力并減少視網(wǎng)膜液,。 Beovu又稱為RTH258,于2019年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療濕性AMD,??稍趩蝿┝坎A恐羞M行玻璃內(nèi)灌注6mg/0.05mL溶液。Beovu是一種透明到稍有乳白色的液體,,無色到略呈棕黃色,。 濕性AMD的病因及癥狀 濕性AMD,也稱為n-AMD,,是一種損害黃斑的眼部疾病,,黃斑是視網(wǎng)膜最重要的部分,對正常視力有重要的影響,。當血管異常和脆弱時,,容易發(fā)生液體滲漏,破壞視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu),,導(dǎo)致黃斑變性,。 過多的VEGF-A蛋白會促使黃斑下的血管異常生長,從而導(dǎo)致這種情況,。濕性AMD是一種常見的疾病,,不會導(dǎo)致完全失明,但會降低中心視力,。中心視力能讓人清楚地看到物體,、面部和形狀,。 AMD的早期癥狀包括視力扭曲(視物變形癥),而在AMD的晚期,,一個人可能會出現(xiàn)視力中心的模糊區(qū)域和視力喪失,。隨著時間的推移,模糊區(qū)域增加,,出現(xiàn)空白點,,顏色的亮度也可能隨著疾病的進展而降低。 Beovu(brolucizumab)的作用機制 Brolucizumab是一種有效的VEGF-a抑制劑,,對所有VEGF-a亞型都有很高的親和力,。Brolucizumab通過阻止配體-受體相互作用抑制VEGF受體激活,從而抑制內(nèi)皮細胞增殖和血管通透性,。 關(guān)于Beovu (brolucizumab)的臨床試驗 FDA對Beovu的批準是基于HAWK和HARRIER兩個三期臨床試驗的結(jié)果,。對濕性AMD患者進行了隨機、多中心,、雙盲和活性對照試驗,。 HARRIER和HAWK試驗是首例也是唯一一例對新生血管性AMD患者進行的國際性頭對頭試驗,前瞻性地證實了48周時的療效,,新的給藥間隔保持在每12周(q12w)或八周(q8w),。 兩項試驗都比較了brolucizumab和阿帕西普治療濕性AMD的安全性和有效性。在這兩項研究中,,共有1817名年齡在50-97歲之間的患者接受了兩年的治療(1088名服用brolucizumab,,729名服用阿帕西普)。 研究隨機采用玻璃內(nèi)注射brolucizumab 6mg(HARRIER和HAWK試驗),,3mg(HAWK試驗)與阿帕西普2mg,。這兩項試驗的主要終點是在48周時最佳矯正視力(BCVA)的基線變化。 在這兩項試驗中,,Beovu在48周時的BCVA中位變化不低于阿帕西普,。大約30%的患者在一年結(jié)束時BCVA中位變化至少達到15個字母。此外,,接受Beovu治療的患者在第16周和第48周時表現(xiàn)出中央亞區(qū)厚度(CST)大幅度削減,。 參考文獻: https://www./projects/beovu-brolucizumab/ |
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