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10月8日，諾華（Novartis）宣布,，美國FDA批準了Beovu?（brolucizumab）注射劑,，也稱為RTH258注射劑，用于治療與年齡相關(guān)的濕性黃斑變性（AMD）,。Beovu是獲得FDA批準的與aflibercept（阿柏西普）相比可提供更強的視網(wǎng)膜積水消退能力,，并能夠在3個月負荷期后在符合條件的濕性AMD患者中維持3個月給藥間隔，且療效不受影響的首個抗VEGF藥物,。這款創(chuàng)新藥物有望提高濕性AMD患者的生活質(zhì)量,。 
濕性AMD是由于黃斑下出現(xiàn)異常血管增生而造成的，這些血管非常脆弱,，會滲出積水,，損壞正常的視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)，并且最終導(dǎo)致黃斑受損,。黃斑是視網(wǎng)膜負責(zé)敏銳的中心視力的區(qū)域,。濕性AMD的早期癥狀包括視力模糊或波浪狀。隨著疾病的進展,，濕性AMD會導(dǎo)致中心視力扭曲,，最終導(dǎo)致失明。濕性AMD是65歲以上人群中導(dǎo)致嚴重視力喪失的首要原因,，它大約影響全球2000萬人的生活,。濕性AMD是由過量VEGF（一種促進黃斑下方異常血管生長的蛋白質(zhì)）引起的慢性、退行性眼科疾病,。Beovu通過抑制VEGF信號通路,，可以抑制新生血管病變的增長，清除視網(wǎng)膜水腫,，并且改善患者的視力,。Beovu的獲批是基于3期HAWK和HARRIER臨床試驗的結(jié)果,。與標準療法相比，Beovu在改善患者視力方面達到非劣效性,，在改善患者視網(wǎng)膜積水方面,，優(yōu)于標準療法。在試驗中,，Beovu在第1年（第48周）最佳矯正視力(BCVA)的平均變化方面與aflibercept相比表現(xiàn)出非劣效性,。Beovu最早在第16周和第1年就顯示出中心子野厚度(CST)的大幅減少，并且視網(wǎng)膜內(nèi)(IRF)和/或視網(wǎng)膜下積水(SRF)的患者較少,。視網(wǎng)膜積水是疾病活動的關(guān)鍵標志,。Beovu展示了與aflibercept相當(dāng)?shù)目傮w安全性。在HAWK和HARRIER中,，符合條件的患者可在負荷期后立即維持3個月的給藥間隔,。在第一年，超過一半的患者維持3個月的給藥間隔（HAWK組為56%,，HARRIER組為51%）。本研究中的其余患者按照2個月的給藥方案接受治療,。由于積極的臨床試驗結(jié)果,，今年4月，諾華向美國FDA遞交了brolucizumab的上市申請,。為了將這款新藥更快送到患者手中,，諾華公司使用了優(yōu)先審評券來加快FDA的審評過程。我們祝賀這種創(chuàng)新療法獲批上市,，幫助維持視力并有可能進行季度性治療,，有望減輕患者及其護理人員的負擔(dān)，幫助濕性AMD患者提高生活質(zhì)量,。[1] Novartis receives FDA approval for Beovu?, offering wet AMD patients vision gains and greater fluid reductions vs aflibercept. Retrieved Oct, 8th from https://www./news/media-releases/novartis-receives-fda-approval-beovu-offering-wet-amd-patients-vision-gains-and-greater-fluid-reductions-vs-aflibercept[2] 速遞 | 諾華動用優(yōu)先審評券遞交AMD新藥申請,，今年有望上市. Retrieved from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649982988&idx=4&sn=ff167cb28e92be7020ec8bb45d21f7e2
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